Kötőszöveti graft kontra sertésből származó membrán (Mucoderm) azonnali elhelyezés után
2021. január 31. frissítette: Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika
A kötőszöveti graft kontra sertés eredetű membrán (Mucoderm) hatása az esztétikai eredményre a kúpos fogászati implantátum azonnali elhelyezése és terhelése után az elülső állcsontba. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat.
A friss kihúzónyílásokba történő azonnali implantátum beültetés esztétikai eredménye továbbra is az egyik legnagyobb kihívás az implantátumfogászatban. A közelmúltban egy olyan módszert vezettek be a periimplantátum szöveteinek konzerválására, amely ideiglenes helyreállítást, allogén csont- és lágyrészvastagítást alkalmaz. Mindazonáltal még mindig hiányzik az a bizonyíték, hogy a lágyrész átültetéssel történő azonnali provizializálás különböző átültetési anyagokkal folyamatosan magas Pink Esthetic pontszámot eredményez, különösen a késleltetett töltési megközelítéshez képest.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az azonnal behelyezett és betöltött kúpos implantátumok azonnali időzítésének esztétikai eredményét a friss extrakciós aljzatokba csont- és lágyrész-nagyobbítással, akár kötőszöveti graft (CTG) vagy sertésből származó membrán (Mucoderm) használatával. ) a maxilláris elülső helyeken.
A másodlagos cél az azonnali terhelés hatásának vizsgálata a kúpos implantátumok sikerességére és a krestális csontok szintjére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vilnius, Litvánia, 10205
- VIC Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves férfiak és nők
- 1 implantátum betegenként
- Az alanynak önkéntesen alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely intézkedés előtt, hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen a tervezett nyomon követési látogatásokon, és beleegyezzen abba, hogy az álnevesített adatokat összegyűjtik és elemzik.
- Elülső egyfogak (szemfogak és metszőfogak) mindkét állkapocsban
- I. osztályú elszívócsonk (ép szájfal) vagy II. osztály (a szájfal 1/3-a)
- Nincs recesszió a kihúzandó fog ínykontúrjában
- Nincs parodontális csontvesztés a szomszédos elülső fogaknál
- Nincs implantátum a szomszédos fogakban
- A fog atraumás kihúzása ép fogüreg falakkal
Kizárási kritériumok:
- Mélyharapás (súlyos II. osztály)
- Erős dohányosok (több mint 10 cigaretta/nap)
- Szisztémás betegségek (cukorbetegség, csontritkulás)
- Az implantátum beültetése utáni elsődleges stabilitás nem érhető el
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
Foghúzás utáni kúpos implantátumok azonnali beültetése és temporizálása bukkális augmentációval allogén csont és sertés eredetű membrán segítségével.
|
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Azonnali implantátum beültetés és kúpos implantátumok időigénylése foghúzás után bukkális augmentációval allogén csont- és kötőszövet grafttal (CTG).
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esztétikai értékelés
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, 1 évvel, 5 és 10 évvel a protézis szülés után
|
Pink esthetic score (PES) Fürhauser et al. 2005 Hét változót értékelnek: mesiális papilla, disztális papilla, lágyszöveti szint, lágyszöveti kontúr, alveoláris folyamat hiánya, lágyszövet színe és textúrája.
0-1-2 pontozási rendszert használva, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 2 a legmagasabb érték, a maximális elérhető PES 14.
A PES-értékeléshez az elülső fényképeket egy állványra szerelt vaku villanóval ellátott digitális fényképezőgéppel készítik (Canon 350d, 3456×2304 pixel felbontás).
A PES-t kiinduláskor (végső protézis), 3 és 12 hónapos vizittel értékelik.
|
Változás a kiindulási értékhez képest, 1 évvel, 5 és 10 évvel a protézis szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gingiva recesszió (REC)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest, 1 évvel, 5 és 10 évvel a protézis szülés után
|
A fogíny/nyálkahártya szélének helyzete - periodontális szondával rögzítve az incizális széltől a zenit széléig.
|
Változás a kiindulási értékhez képest, 1 évvel, 5 és 10 évvel a protézis szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2031. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIS1418
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .