Štěp pojivové tkáně versus membrána odvozená z prasete (mukoderm) po okamžitém umístění
31. ledna 2021 aktualizováno: Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika
Vliv štěpu pojivové tkáně versus membrána odvozená z prasete (mukoderm) na estetický výsledek po okamžitém umístění a naložení zúženého zubního implantátu do přední čelisti. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Estetický výsledek okamžitého umístění implantátu do čerstvých extrakčních objímek zůstává jednou z největších výzev v implantologické stomatologii. Nedávno byla zavedena metoda konzervace periimplantátových tkání využívající provizorní obnovu, alogenní ztluštění kostí a měkkých tkání. Důkazy o tom, že tato okamžitá provizializace s roubováním měkkých tkání s použitím různých štěpovacích materiálů vede ke konstantně vysokým skóre Pink Esthetic, zejména ve srovnání s přístupem zpožděného zatížení, stále chybí.
Cílem této klinické studie je zhodnotit estetický výsledek okamžitého načasování okamžitě umístěných a naložených zúžených implantátů v čerstvých extrakčních jamkách s augmentací kostí a měkkých tkání, a to buď pomocí štěpu pojivové tkáně (CTG) nebo membrány odvozené od prasete (Mucoderm ) v předních čelistních místech.
Sekundárními cíli je prozkoumat vliv okamžitého zatížení na úspěšnost zúžených implantátů a úrovně hřebenové kosti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vilnius, Litva, 10205
- VIC Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
- 1 implantát na pacienta
- Subjekt musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas před jakoukoli akcí související se studií, musí být ochoten a schopen zúčastnit se plánovaných následných návštěv a souhlasit se sběrem a analýzou pseudonymizovaných údajů.
- Přední jednotlivé zuby (špičáky a řezáky) v obou čelistech
- Extrakční hrdlo třídy I (neporušená bukální stěna) nebo třída II (1/3 bukální stěny)
- Žádná recese gingiválního obrysu zubu, který má být extrahován
- Žádná parodontální ztráta kosti sousedních předních zubů
- Žádné implantáty v sousedních zubech
- Atraumatická extrakce zubu se zbývajícími neporušenými stěnami lůžka
Kritéria vyloučení:
- Hluboký skus (těžký II. třída)
- Silní kuřáci (více než 10 cigaret/den)
- Systémová onemocnění (cukrovka, osteoporóza)
- Primární stabilita po zavedení implantátu nebyla dosažena
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Okamžité zavedení implantátu a časování zúžených implantátů po extrakci zubu s bukální augmentací pomocí alogenní kosti a membrány odvozené z prasete.
|
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Okamžité zavedení implantátu a časování zúžených implantátů po extrakci zubu s bukální augmentací pomocí alogenního štěpování kosti a pojivové tkáně (CTG).
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estetické hodnocení
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 1 rok, 5 a 10 let po porodu protetiky
|
Růžové estetické skóre (PES) podle Fürhausera et al. 2005 Bude hodnoceno sedm proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání.
Při použití bodovacího systému 0-1-2, kde 0 je nejnižší a 2 je nejvyšší hodnota, je maximální dosažitelná hodnota PES 14.
Pro posouzení PES budou čelní fotografie pořízeny digitálním fotoaparátem s bleskem upevněným na stativu (Canon 350d, rozlišení 3456×2304 pixelů).
PES bude hodnocena na začátku (konečná protéza), po 3 a 12 měsících.
|
Změna od výchozího stavu, 1 rok, 5 a 10 let po porodu protetiky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recese gingivy (REC)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 1 rok, 5 a 10 let po porodu protetiky
|
Poloha gingiválního/slizničního okraje – zaznamenáno parodontální sondou od incizálního okraje k okraji v zenitu.
|
Změna od výchozího stavu, 1 rok, 5 a 10 let po porodu protetiky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
10. února 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIS1418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .