Przeszczep tkanki łącznej a błona śluzowa pochodzenia świńskiego (śluzówka) po natychmiastowym umieszczeniu
31 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika
Wpływ przeszczepu tkanki łącznej w porównaniu z błoną pochodzenia świńskiego (śluzówkoderma) na efekt estetyczny po natychmiastowym umieszczeniu i obciążeniu stożkowego implantu dentystycznego w przednim odcinku szczęki. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
Efekt estetyczny natychmiastowego wszczepienia implantu w świeże zębodoły po ekstrakcji pozostaje jednym z największych wyzwań w implantologii. Ostatnio wprowadzono metodę zachowania tkanek wokół implantu poprzez odbudowę prowizoryczną, allogeniczne pogrubianie kości i tkanek miękkich. Jednak nadal brakuje dowodów na to, że to natychmiastowe przygotowanie do przeszczepów tkanek miękkich przy użyciu różnych materiałów do przeszczepów skutkuje stale wysokimi wynikami różowej estetyki, zwłaszcza w porównaniu z podejściem z opóźnionym obciążeniem.
Celem tego badania klinicznego jest ocena estetycznych rezultatów natychmiastowej prowizoryzacji natychmiast osadzonych i obciążonych stożkowych implantów w świeżych zębodołach po ekstrakcji z augmentacją kości i tkanek miękkich, przy użyciu przeszczepu tkanki łącznej (CTG) lub błony pochodzącej od świni (Mucoderm ) w przednich miejscach szczęki.
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu natychmiastowego obciążenia na skuteczność implantów stożkowych i poziom kości wyrostka zębodołowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vilnius, Litwa, 10205
- VIC Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- 1 implant na pacjenta
- Uczestnik musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem, być chętnym i zdolnym do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych oraz wyrazić zgodę na gromadzenie i analizowanie pseudonimizowanych danych
- Pojedyncze zęby przednie (kły i siekacze) w obu szczękach
- Lej ekstrakcyjny klasy I (nienaruszona ściana policzkowa) lub klasy II (1/3 ściany policzkowej)
- Brak recesji konturu dziąsła usuwanego zęba
- Brak utraty kości przyzębia sąsiednich zębów przednich
- Brak implantów w sąsiednich zębach
- Atraumatyczna ekstrakcja zęba z zachowaniem nienaruszonych ścian zębodołu
Kryteria wyłączenia:
- Zgryz głęboki (ciężki II kl.)
- Nałogowi palacze (ponad 10 papierosów dziennie)
- Choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca, osteoporoza)
- Nieosiągnięta stabilizacja pierwotna po umieszczeniu implantu
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Natychmiastowe wszczepienie implantu i tymczasowa prowizoryzacja implantów stożkowych po ekstrakcji zęba z augmentacją policzkową przy użyciu kości allogenicznej i membrany pochodzenia wieprzowego.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Implanty natychmiastowe i tymczasowe implanty stożkowe po ekstrakcji zęba z augmentacją policzkową za pomocą allogenicznego przeszczepu kości i tkanki łącznej (KTG).
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena estetyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, 1 rok, 5 i 10 lat po wykonaniu protezy
|
Różowa ocena estetyczna (PES) według Fürhausera i in. 2005 Ocenionych zostanie siedem zmiennych: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej.
Stosując system punktacji 0-1-2, gdzie 0 oznacza najniższą, a 2 najwyższą wartość, maksymalny osiągalny PES wynosi 14.
Do oceny PES zostaną wykonane zdjęcia od przodu aparatem cyfrowym z lampą błyskową zamontowaną na statywie (Canon 350d, rozdzielczość 3456×2304 pikseli).
PES zostanie oceniony na wizycie początkowej (proteza ostateczna), 3- i 12-miesięcznej wizycie.
|
Zmiana od wartości początkowej, 1 rok, 5 i 10 lat po wykonaniu protezy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recesja dziąsła (REC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, 1 rok, 5 i 10 lat po wykonaniu protezy
|
Pozycja brzegu dziąsłowego/śluzówkowego – rejestrowana sondą periodontologiczną od brzegu siecznego do brzegu w zenicie.
|
Zmiana od wartości początkowej, 1 rok, 5 i 10 lat po wykonaniu protezy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 lutego 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIS1418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .