Bindweefseltransplantaat versus een van varkens afgeleid membraan (Mucoderm) na onmiddellijke plaatsing
31 januari 2021 bijgewerkt door: Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika
De invloed van een bindweefseltransplantaat versus een van een varken afgeleid membraan (Mucoderm) op het esthetische resultaat na onmiddellijke plaatsing en belasting van een conisch tandheelkundig implantaat in de voorste bovenkaak. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Esthetisch resultaat van onmiddellijke implantaatplaatsing in verse extractiekokers blijft een van de grootste uitdagingen in implantaattandheelkunde. Onlangs is een methode geïntroduceerd om de peri-implantaire weefsels te behouden met behulp van voorlopige restauratie, allogene bot- en weke delenverdikking. Het bewijs dat deze onmiddellijke provisialisering met transplantatie van zacht weefsel met verschillende transplantatiematerialen resulteert in constant hoge Pink Esthetic-scores, vooral in vergelijking met de vertraagde belastingsbenadering, ontbreekt echter nog steeds.
Het doel van deze klinische proef is om het esthetische resultaat te beoordelen van onmiddellijke temporisering van direct geplaatste en belaste taps toelopende implantaten in verse extractieholtes met bot- en weke delen-augmentatie, met behulp van een bindweefseltransplantaat (CTG) of een van varkens afgeleid membraan (Mucoderm ) in maxillaire anterieure sites.
De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de invloed van onmiddellijke belasting op het slagingspercentage van taps toelopende implantaten en crestale botniveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vilnius, Litouwen, 10205
- VIC Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van minimaal 18 jaar
- 1 implantaat per patiënt
- De proefpersoon moet vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend vóór enige studiegerelateerde actie, bereid en in staat zijn om geplande vervolgbezoeken bij te wonen en ermee in te stemmen dat de gepseudonimiseerde gegevens worden verzameld en geanalyseerd
- Voorste enkele tanden (hoektanden en snijtanden) in beide kaken
- Klasse I extractiekoker (intacte buccale wand) of klasse II (1/3 van de buccale wand)
- Geen recessie van de gingivacontour van de te trekken tand
- Geen parodontaal botverlies van naburige voortanden
- Geen implantaten in naburige tanden
- Atraumatische extractie van de tand met intacte kokerwanden
Uitsluitingscriteria:
- Diepe beet (ernstige II klasse)
- Zware rokers (meer dan 10 sigaretten/dag)
- Systemische ziekte (diabetes, osteoporose)
- Primaire stabiliteit na implantaatplaatsing niet bereikt
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
Onmiddellijke implantaatplaatsing en temporisering van taps toelopende implantaten na tandextractie met buccale augmentatie met behulp van allogeen bot- en varkensmembraan.
|
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Onmiddellijke implantaatplaatsing en temporisatie van taps toelopende implantaten na tandextractie met buccale augmentatie met behulp van allogene bot- en bindweefseltransplantatie (CTG).
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Esthetische evaluatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 1 jaar, 5 en 10 jaar na plaatsing van de prothese
|
Roze esthetische score (PES) volgens Fürhauser et al. 2005 Er zullen zeven variabelen worden geëvalueerd: mesiale papilla, distale papilla, weke delen niveau, weke delen contour, alveolaire processus deficiëntie, weke delen kleur en textuur.
Met behulp van een 0-1-2 scoresysteem, waarbij 0 de laagste waarde is en 2 de hoogste waarde, is de maximaal haalbare PES 14.
Voor de PES-beoordeling worden frontale foto's gemaakt met een digitale camera met een flitser op een statief (Canon 350d, 3456×2304 pixelresolutie).
PES zal worden beoordeeld bij aanvang (laatste prothese), bezoek van 3 en 12 maanden.
|
Verandering ten opzichte van baseline, 1 jaar, 5 en 10 jaar na plaatsing van de prothese
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recessie van tandvlees (REC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 1 jaar, 5 en 10 jaar na plaatsing van de prothese
|
Positie van de tandvlees-/slijmvliesrand - opgenomen met een parodontale sonde vanaf de incisale rand tot de rand bij het zenit.
|
Verandering ten opzichte van baseline, 1 jaar, 5 en 10 jaar na plaatsing van de prothese
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
10 februari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IIS1418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .