Bindvävstransplantat kontra ett svinhärlett membran (mucoderm) efter omedelbar placering
31 januari 2021 uppdaterad av: Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika
Inverkan av ett bindvävstransplantat kontra ett svinhärlett membran (mucoderm) på det estetiska resultatet efter omedelbar placering och laddning av ett avsmalnande tandimplantat i den främre maxillan. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Estetiskt resultat av omedelbar implantatplacering i färska extraktionshylsor är fortfarande en av de största utmaningarna inom implantat tandvård. Nyligen introducerades en metod för att bevara peri-implantatvävnaderna med provisorisk restaurering, allogen ben- och mjukvävnadsförtjockning. Emellertid saknas fortfarande bevis för att denna omedelbara provisialisering med mjukvävnadstransplantation med olika transplantationsmaterial resulterar i konstant höga Pink Esthetic-poäng, särskilt jämfört med metoden med fördröjd laddning.
Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma det estetiska resultatet av omedelbar temporisering av omedelbart placerade och laddade avsmalnande implantat i färska extraktionshylsor med ben- och mjukvävnadsförstärkning, med användning av antingen ett bindvävstransplantat (CTG) eller ett svinhärlett membran (Mucoderm) ) i maxillära främre platser.
De sekundära målen är att undersöka inverkan av omedelbar belastning på framgångsfrekvensen för avsmalnande implantat och nivåer av crestalben.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vilnius, Litauen, 10205
- VIC Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor som är minst 18 år gamla
- 1 implantat per patient
- Försökspersonen måste frivilligt ha undertecknat det informerade samtycket innan någon studierelaterad åtgärd, vara villig och kunna närvara vid schemalagda uppföljningsbesök och samtycka till att den pseudonymiserade informationen kommer att samlas in och analyseras
- Främre enkla tänder (högtänder och framtänder) i båda käkarna
- Klass I utsugshylsa (intakt buckal vägg) eller Klass II (1/3 av buckal vägg)
- Ingen recession av tandköttskonturen av tanden som ska dras ut
- Ingen periodontal benförlust av angränsande främre tänder
- Inga implantat i närliggande tänder
- Atraumatisk utdragning av tanden med intakta hylsväggar kvar
Exklusions kriterier:
- Djupt bett (svår II klass)
- Storrökare (mer än 10 cigaretter/dag)
- Systemisk sjukdom (diabetes, osteoporos)
- Primär stabilitet efter implantatplacering har inte uppnåtts
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Omedelbar implantatplacering och temporisering av avsmalnande implantat efter tandextraktion med buckal augmentation med allogent ben och porcint härlett membran.
|
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Omedelbar implantatplacering och temporisering av avsmalnande implantat efter tandextraktion med buckal augmentation med allogen ben- och bindvävstransplantation (CTG).
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Estetisk utvärdering
Tidsram: Ändring från baslinjen, 1 år, 5 och 10 år efter protesförlossning
|
Pink esthetic score (PES) enligt Fürhauser et al. 2005 Sju variabler kommer att utvärderas: mesialpapill, distal papill, mjukdelsnivå, mjukdelskontur, alveolär processbrist, mjukdelsfärg och textur.
Genom att använda ett 0-1-2 poängsystem, där 0 är det lägsta, 2 är det högsta värdet, är den maximalt möjliga PES 14.
För PES-bedömningen kommer frontbilder att tas med en digitalkamera med en blixtblixt monterad på ett stativ (Canon 350d, 3456×2304 pixlars upplösning).
PES kommer att bedömas vid baslinjen (Slutprotes), 3- och 12-månadersbesök.
|
Ändring från baslinjen, 1 år, 5 och 10 år efter protesförlossning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Recession av gingiva (REC)
Tidsram: Ändring från baslinjen, 1 år, 5 och 10 år efter protesförlossning
|
Position för tandkötts-/slemhinnans marginal - registreras med en parodontal sond från incisalkanten till marginalen i zenit.
|
Ändring från baslinjen, 1 år, 5 och 10 år efter protesförlossning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
10 februari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2021
Första postat (Faktisk)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IIS1418
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .