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Greffe de tissu conjonctif versus membrane d'origine porcine (mucoderme) après mise en place immédiate

31 janvier 2021 mis à jour par: Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

L'influence d'une greffe de tissu conjonctif par rapport à une membrane d'origine porcine (mucoderme) sur le résultat esthétique après la mise en place et le chargement immédiats d'un implant dentaire conique dans le maxillaire antérieur. Un essai clinique contrôlé randomisé.

Le résultat esthétique de la pose immédiate d'implants dans des alvéoles d'extraction fraîches reste l'un des plus grands défis de la dentisterie implantaire. Récemment, une méthode de préservation des tissus péri-implantaires a été introduite en utilisant la restauration provisoire, l'os allogénique et l'épaississement des tissus mous. Cependant, la preuve que cette provisialisation immédiate avec la greffe de tissus mous à l'aide de différents matériaux de greffe entraîne des scores Pink Esthetic constamment élevés, en particulier par rapport à l'approche de mise en charge différée, fait encore défaut.

Le but de cet essai clinique est d'évaluer le résultat esthétique de la temporisation immédiate d'implants coniques immédiatement placés et chargés dans des alvéoles d'extraction fraîches avec augmentation osseuse et des tissus mous, en utilisant soit une greffe de tissu conjonctif (CTG) ou une membrane d'origine porcine (Mucoderm ) dans les sites antérieurs maxillaires.

Les objectifs secondaires sont d'étudier l'influence de la mise en charge immédiate sur le taux de réussite des implants coniques et les niveaux d'os crestal.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 10205
        • VIC Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes d'au moins 18 ans
  2. 1 implant par patient
  3. Le sujet doit avoir volontairement signé le consentement éclairé avant toute action liée à l'étude, être disposé et capable d'assister aux visites de suivi programmées et accepter que les données pseudonymisées soient collectées et analysées
  4. Dents antérieures uniques (canines et incisives) dans les deux mâchoires
  5. Alvéole d'extraction Classe I (paroi buccale intacte) ou Classe II (1/3 de la paroi buccale)
  6. Pas de récession du contour gingival de la dent à extraire
  7. Pas de perte osseuse parodontale des dents antérieures voisines
  8. Pas d'implants dans les dents voisines
  9. Extraction atraumatique de la dent avec des parois d'alvéoles intactes

Critère d'exclusion:

  1. Morsure profonde (classe II sévère)
  2. Gros fumeurs (plus de 10 cigarettes/jour)
  3. Maladie systémique (diabète, ostéoporose)
  4. Stabilité primaire après la pose de l'implant non atteinte
  5. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Pose immédiate d'implants et temporisation d'implants coniques après extraction dentaire avec augmentation buccale à l'aide d'os allogénique et de membrane d'origine porcine.
Dispositif: Pose d'implants dentaires, augmentation des os et des tissus mous sur le site buccal
  1. Extraction atraumatique
  2. Positionnement palatin de l'implant conique (BLX) diamètre 3,75 mm
  3. 3-4 mm sous la ligne gingivale vestibulaire ou 1 mm sous la crête osseuse
  4. Pose d'implants
  5. Emballage osseux allogénique de la "distance de saut" et greffe de tissus mous
  6. Greffe de tissu conjonctif (CTG) ou membrane d'origine porcine
  7. Restauration provisoire hors occlusion et mouvements mandibulaires
  8. radiographie
Expérimental: Groupe de contrôle
Pose immédiate d'implants et temporisation d'implants coniques après extraction dentaire avec augmentation buccale par greffe allogénique d'os et de tissu conjonctif (CTG).
Dispositif: Pose d'implants dentaires, augmentation des os et des tissus mous sur le site buccal
  1. Extraction atraumatique
  2. Positionnement palatin de l'implant conique (BLX) diamètre 3,75 mm
  3. 3-4 mm sous la ligne gingivale vestibulaire ou 1 mm sous la crête osseuse
  4. Pose d'implants
  5. Emballage osseux allogénique de la "distance de saut" et greffe de tissus mous
  6. Greffe de tissu conjonctif (CTG) ou membrane d'origine porcine
  7. Restauration provisoire hors occlusion et mouvements mandibulaires
  8. radiographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation esthétique
Délai: Changement par rapport au départ, 1 an, 5 et 10 ans après la livraison de la prothèse
Score esthétique rose (PES) selon Fürhauser et al. 2005 Sept variables seront évaluées : papille mésiale, papille distale, niveau des tissus mous, contour des tissus mous, déficience du processus alvéolaire, couleur et texture des tissus mous. En utilisant un système de notation 0-1-2, 0 étant la valeur la plus basse, 2 étant la valeur la plus élevée, le PSE maximal réalisable est de 14. Pour l'évaluation PES, des photographies frontales seront prises à l'aide d'un appareil photo numérique avec un flash stroboscopique monté sur un trépied (Canon 350d, résolution 3456 × 2304 pixels). Le SEP sera évalué au départ (prothèse finale), visite de 3 et 12 mois.
Changement par rapport au départ, 1 an, 5 et 10 ans après la livraison de la prothèse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récession de la gencive (REC)
Délai: Changement par rapport au départ, 1 an, 5 et 10 ans après la livraison de la prothèse
Position de la marge gingivale/muqueuse - enregistrée avec une sonde parodontale du bord incisif à la marge au zénith.
Changement par rapport au départ, 1 an, 5 et 10 ans après la livraison de la prothèse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Collaborateurs

Straumann Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2021

Première publication (Réel)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIS1418

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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