一项原理验证临床研究，旨在研究含有碳酸氢钠和透明质酸钠的实验性洁牙剂对牙龈炎的疗效

纳入标准-

• 参与者提供签署并注明日期的知情同意书，表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
• 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划和其他研究程序的参与者。
• 参与者一般情况和心理健康良好，研究者或具有医学资格的指定人员认为，病史或口腔检查或条件没有临床显着/相关的异常，这会影响参与者的安全、健康或结果研究，如果他们要参加研究，或影响个人理解和遵循研究程序和要求的能力。
• 有生育潜力的女性参与者在筛选和基线时必须具有阴性妊娠试验结果。
• 具有生育潜力且有怀孕风险的女性参与者必须同意在整个研究期间以及指定治疗的最后一剂后 5 天内使用高效避孕方法。 具有生育潜力的女性参与者必须同意在积极研究期间和最后一剂研究产品后至少 5 天内始终如一地正确使用高效避孕方法。

筛选时（访问 1）：

1. 至少有 20 颗天然恒牙的参与者。
2. 至少有 40 个 MGI、BI 和 TPI 可评估表面的参与者。 可评估的表面被定义为有 2/3 的天然牙齿表面可分级为选定的临床指标。 以下不应包括在可评估的表面计数中——第三磨牙；全冠/广泛修复、严重龋齿、正畸带状/粘合或基牙；有牙结石沉积的表面，临床检查者认为这些牙结石会干扰所选临床指标的基线评估。
3. 临床检查者认为患有全身性轻度-中度牙菌斑引起的牙龈炎的参与者，在筛选访视时通过肉眼检查确认。

在基线 - 牙科预防之前（访问 2）：

1. 具有持续硬组织资格且临床检查者认为至少有 40 个可评估表面的参与者。
2. 平均全口 MGI 在 1.75 和 2.30 之间的参与者。
3. 全口平均 TPI 评分≥1.5 的参与者。

4. 至少有 20 个出血部位的参与者。

   排除标准-

   • 作为研究中心雇员的参与者，直接参与研究的进行或其直系亲属；或由研究者以其他方式监督的研究场所的雇员；或者，直接参与研究开展的葛兰素史克消费者保健公司 (GSKCH) 员工或其直系亲属。
   • 在进入研究前 30 天内和/或参与研究期间参加过涉及研究产品的其他研究（包括非医学研究）的参与者。
   • 研究者或具有医学资格的指定人员认为患有急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常的参与者可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能会干扰研究结果的解释，并且，研究者或医学上合格的指定人员的判断会使参与者不适合参加本研究。
   • 患有任何其他临床严重或不稳定疾病（例如 心血管疾病、糖尿病、肝脏疾病和肾脏疾病）可能会影响研究结果和/或参与者的安全。
   • 怀孕女性的参与者（包括尿妊娠试验阳性的女性；将对所有有生育能力的女性参与者进行妊娠测试）或打算在研究期间怀孕。
   • 母乳喂养女性的参与者。
   • 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏的参与者。

   • 参与者不愿意或不能遵守下述生活方式注意事项：

     1. 从筛选（访问 1）到参与者最后一次研究访问的牙科产品/治疗和口腔卫生限制 • 参与者不应使用任何其他口腔护理产品（例如 牙膏、牙刷、漱口水），但研究期间提供的除外。

        • 参与者不应进行任何邻间牙齿清洁。 禁止使用牙线、牙签、水签或牙缝刷（仅使用非抗菌产品去除受影响的食物除外）。

        • 参与者应将任何非紧急牙科治疗推迟到研究完成后（包括牙科预防）。

        临床疗效评估访视前：基线（第 2 次访视）至上次研究访视 • 参与者应在访视前 12 小时（（+6 小时，-2 小时）避免口腔卫生程序，并在过夜菌斑生长的情况下前往研究地点。

     2. 从筛选（访问 1）到参与者最后一次研究访问的饮食和吸烟限制 • 参与者不应咀嚼口香糖或食用任何含有木糖醇的糖果（例如 薄荷糖）。

        • 参与者必须戒烟/使用烟草制品（例如 咀嚼烟草、gutkha、含烟草的平底锅、含尼古丁的电子烟）。

   临床疗效评估访视前：基线（访视 2）至上次研究访视

   • 参加者必须在预定的评估访问之前至少4 小时禁食所有食物和饮料（水除外），直到在访问期间完成所有评估。 在他们预定的研究访问之前 1 小时之前允许喝水。

   - 当前吸烟者或筛选后 6 个月内戒烟的参与者。

   - 目前使用无烟烟草的参与者（例如 咀嚼烟草、gutkha、含烟草的平底锅、含尼古丁的电子烟）。

   -被诊断患有口干症或服用研究者认为会导致口干症的任何药物的参与者。

   - 身体状况可能直接影响牙龈出血的参与者。

   • 患有可能影响研究结果和/或参与者安全的出血性疾病的参与者。
   • 最近（在过去一年内）酗酒或滥用其他药物的历史。
   • 患有严重口腔疾病的参与者（例如 急性坏死性溃疡性牙龈炎或口腔或口周溃疡，包括疱疹性病变），研究者认为这会损害研究结果或参与者/检查者的口腔健康（如果他们要参加研究）。
   • 存在舌头或嘴唇穿孔，或任何其他可能干扰牙刷使用的口腔特征。
   • 药物排除

   筛选时（访问 1）：

1. 目前正在服用抗生​​素或需要在牙科预防或其他牙科手术之前使用抗生素的参与者。
2. 参与者目前正在服用研究者认为可能影响牙龈状况的消炎药。

3. 目前正在服用全身药物的参与者（例如 抗炎剂、抗凝剂、免疫抑制剂）或研究者认为可能影响牙菌斑/牙龈状况的传统/草药（例如 布洛芬、阿司匹林、华法林、环孢菌素、苯妥英钠、钙通道阻滞剂）。

   - 药物排除

   在基线（访问 2）：

1. 服用过（在过去 14 天内）任何抗生素的参与者。
2. 服用过（在过去 14 天内）全身性药物（例如 抗炎药、抗凝剂、免疫抑制剂）或研究者认为可能影响牙菌斑/牙龈状况的传统/草药疗法（例如 布洛芬、阿司匹林、华法林、环孢菌素、苯妥英钠、钙通道阻滞剂）。

3. 使用过抗菌牙膏或漱口水（例如 氯己定）或任何口腔护理产品，研究者认为在筛选和基线之间的时间段内可能会干扰牙菌斑形成或牙龈炎措施

   - 牙周排除

一种。有活动性牙周炎迹象的参与者。 b. 研究者认为患有牙龈炎的参与者预计不会对非处方牙膏的治疗产生反应。

C。在筛选后 12 个月内正在或已经接受牙周病治疗（包括手术）的参与者。

• 牙科排除

  1. 研究者认为患有活动性龋齿的参与者如果要参加研究，可能会影响研究结果或参与者的口腔健康。
  2. 有假牙（部分或全部）的参与者。
  3. 使用正畸矫治器（带、矫治器或固定/可移动保持器）的参与者。
  4. 在筛选后 12 个月内接受正畸治疗的参与者。
  5. 参与者有许多处于不良修复状态的修复体。
  6. 患有任何牙科疾病的参与者（例如 过度拥挤），根据研究者的意见，如果他们要参加研究，这可能会影响研究结果或参与者的口腔健康。
  7. 在筛选后 12 周内进行牙科预防的参与者。
  8. 在筛选后 12 周内进行过牙齿漂白的参与者。
  9. 具有可能干扰牙菌斑评估的高水平外源性污渍或牙结石沉积物的参与者。
• 以前参加过这项研究的参与者。
• 研究者或医学上合格的指定人员认为不应参加研究的参与者。