Un estudio clínico de prueba de principio que investiga la eficacia de un dentífrico experimental que contiene bicarbonato de sodio e hialuronato de sodio en la gingivitis

Criterios de inclusión-

• Entrega al participante de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• Participante que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
• Participante en buen estado de salud general y mental sin, en opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas/relevantes en el historial médico o en el examen bucal, o condición, que podría afectar la seguridad del participante, el bienestar o el resultado de la estudio, si fueran a participar en el estudio, o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
• La participante femenina en edad fértil debe tener resultados negativos en la prueba de embarazo en la selección y al inicio.
• La participante femenina en edad fértil y en riesgo de embarazo debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante los 5 días posteriores a la última dosis del tratamiento asignado. Una participante femenina en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo de manera constante y correcta durante el período de estudio activo y durante al menos 5 días después de la última dosis del producto en investigación.

En la selección (visita 1):

1. Participante con al menos 20 dientes naturales permanentes.
2. Participante con al menos 40 superficies evaluables para MGI, BI y TPI. Una superficie evaluable se define como tener 2/3 de la superficie del diente natural graduable para los índices clínicos seleccionados. Lo siguiente no debe incluirse en el recuento de superficie evaluable: terceros molares; Dientes completamente coronados/extensamente restaurados, muy cariados, con bandas/adheridos con ortodoncia o pilares; superficies con depósitos de cálculo que, en opinión del examinador clínico, interferirían con las evaluaciones de referencia de los índices clínicos seleccionados.
3. Participante con gingivitis inducida por placa de leve a moderada generalizada, según la opinión del examinador clínico, según lo confirmado por un examen visual macroscópico en la visita de selección.

Al inicio, antes de la profilaxis dental (visita 2):

1. Participante con elegibilidad de tejido duro en curso y, en opinión del examinador clínico, al menos 40 superficies evaluables.
2. Participante con un MGI medio de toda la boca entre 1,75 y 2,30.
3. Participante con una puntuación TPI media de toda la boca ≥1,5.

4. Participante con un mínimo de 20 sitios de sangrado.

   Criterio de exclusión-

   • Participante que es un empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado por el investigador; o un empleado de GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH) directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
   • Participante que ha participado en otros estudios (incluidos estudios no médicos) que involucran productos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
   • Participante con, en la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, una afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador o de la persona designada médicamente calificada haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
   • Participante con cualquier otra condición clínica grave o inestable (p. enfermedades cardiovasculares, diabetes, trastornos hepáticos y renales) que pueden afectar los resultados del estudio y/o la seguridad de los participantes.
   • Participante que sea una mujer embarazada (incluida una mujer que tenga una prueba de embarazo en orina positiva; la prueba de embarazo se realizará para todas las participantes que estén en edad fértil) o que tenga la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
   • Participante que es una mujer lactante.
   • Participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.

   • Participante que no quiere o no puede cumplir con las Consideraciones de estilo de vida que se describen a continuación:

     1. Restricciones de productos/tratamientos dentales e higiene bucal desde la selección (visita 1) hasta la última visita del estudio del participante • Los participantes no deben usar ningún otro producto para el cuidado bucal (p. dentífricos, cepillos de dientes, enjuagues bucales) distintos de los proporcionados durante el estudio.

        • Los participantes no deben realizar ninguna limpieza dental interproximal. Se prohíbe el uso de hilo dental, palillos de dientes, palillos de agua o cepillos interdentales (excepto para la eliminación de alimentos impactados solo con productos no antimicrobianos).

        • Los participantes deben retrasar cualquier tratamiento dental que no sea de emergencia hasta después de la finalización del estudio (incluida la profilaxis dental).

        Antes de las visitas de evaluación de la eficacia clínica: desde el inicio (visita 2) hasta la última visita del estudio • Los participantes deben abstenerse de realizar procedimientos de higiene bucal durante 12 horas (+6 horas, -2 horas) antes de su visita y acudir al sitio del estudio si la placa ha crecido durante la noche.

     2. Restricciones dietéticas y para fumar desde la selección (visita 1) hasta la última visita del estudio del participante • Los participantes no deben mascar chicle ni consumir ningún dulce que contenga xilitol (p. mentas).

        • Los participantes deben abstenerse de fumar/usar productos de tabaco (p. tabaco de mascar, gutkha, pan que contiene tabaco, cigarrillos electrónicos a base de nicotina).

   Antes de las visitas de evaluación de la eficacia clínica: desde el inicio (visita 2) hasta la última visita del estudio

   • Los participantes deben abstenerse de toda comida y bebida (excepto agua) durante al menos 4 horas antes de sus visitas de evaluación programadas y hasta que se completen todas las evaluaciones durante los días de visita. El agua está permitida hasta 1 hora antes de sus visitas de estudio programadas.

   - Participante que es un fumador actual o un exfumador que dejó de fumar dentro de los 6 meses posteriores a la selección.

   - Participante que actualmente usa formas de tabaco sin humo (p. tabaco de mascar, gutkha, pan que contiene tabaco, cigarrillos electrónicos a base de nicotina).

   - Participante con xerostomía diagnosticada o tomando algún medicamento que a juicio del investigador provoque xerostomía.

   - Participante con una condición médica que pueda influir directamente en el sangrado gingival.

   • Participante con un trastorno hemorrágico que puede afectar los resultados del estudio y/o la seguridad del participante.
   • Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
   • Participante con una afección bucal grave (p. gingivitis ulcerosa necrosante aguda o ulceración oral o perioral, incluidas las lesiones herpéticas) que, en opinión del investigador, comprometería los resultados del estudio o la salud bucal del participante/examinador si participara en el estudio.
   • Presencia de un piercing en la lengua o en el labio, o cualquier otra característica bucal que pueda interferir con el uso del cepillo de dientes.
   • Exclusiones de medicamentos

   En la selección (visita 1):

1. Participante que actualmente toma antibióticos o requiere el uso de antibióticos antes de la profilaxis dental u otros procedimientos dentales.
2. Participante que actualmente toma un medicamento antiinflamatorio que, en opinión del investigador, podría afectar la condición gingival.

3. Participante que actualmente toma un medicamento sistémico (p. antiinflamatorios, anticoagulantes, inmunosupresores) o remedios tradicionales o a base de hierbas que, en opinión del investigador, podrían afectar el estado de la placa o las encías (p. ibuprofeno, aspirina, warfarina, ciclosporina, fenitoína, bloqueadores de los canales de calcio).

   - Exclusiones de medicamentos

   Al inicio (visita 2):

1. Participante que ha tomado (en los 14 días anteriores) algún antibiótico.
2. Participante que ha tomado (en los 14 días anteriores) un medicamento sistémico (p. antiinflamatorios, anticoagulantes, inmunosupresores) o remedios tradicionales o a base de hierbas que, en opinión del investigador, podrían afectar el estado de la placa o las encías (p. ibuprofeno, aspirina, warfarina, ciclosporina, fenitoína, bloqueadores de los canales de calcio).

3. Participante que ha usado un dentífrico o enjuague bucal antibacteriano (p. clorhexidina) o cualquier producto para el cuidado bucal que, a juicio del investigador, pueda interferir con la formación de placa o las medidas de gingivitis, en el período entre la selección y el inicio

   - Exclusiones periodontales

una. Participante con signos de periodontitis activa. b. Participante con gingivitis que, en opinión del investigador, no se espera que responda al tratamiento con un dentífrico de venta libre.

C. Participante que está recibiendo o ha recibido tratamiento para la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la selección.

• Exclusiones dentales

  1. Participante con caries activa que podría, en opinión del investigador, comprometer los resultados del estudio o la salud oral del participante si participara en el estudio.
  2. Participante con dentadura postiza (parcial o completa).
  3. Participante con un aparato de ortodoncia (bandas, aparatos o retenedores fijos/removibles).
  4. Participante que ha recibido terapia de ortodoncia dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  5. Participante con numerosas restauraciones en mal estado de conservación.
  6. Participante con cualquier afección dental (p. hacinamiento) que podría, en opinión del investigador, comprometer los resultados del estudio o la salud oral del participante si participara en el estudio.
  7. Participante que ha recibido profilaxis dental dentro de las 12 semanas previas a la selección.
  8. Participante que ha tenido blanqueamiento dental dentro de las 12 semanas previas a la selección.
  9. Participante con altos niveles de manchas extrínsecas o depósitos de cálculos que podrían interferir con las evaluaciones de placa.
• Participante que se ha inscrito previamente en este estudio.
• Participante que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, no debería participar en el estudio.