Periaatteen todistava kliininen tutkimus, jossa tutkitaan natriumbikarbonaattia ja natriumhyaluronaattia sisältävän kokeellisen hammastahnan tehoa ientulehdukseen

Sisällyttämiskriteerit-

• Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
• Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
• Osallistuja, jonka yleinen ja mielenterveys on hyvä ja jolla ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä/olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisessa tutkimuksessa tai tilassa, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen lopputulokseen. tutkimukseen, jos he osallistuvat tutkimukseen tai vaikuttavat yksilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia.
• Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiiviset raskaustestin tulokset seulonnassa ja lähtötilanteessa.
• Hedelmällisessä iässä olevan naisen, jolla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 5 päivän ajan viimeisen määrätyn hoitoannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen osallistujan tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti ja oikein aktiivisen tutkimusjakson ajan ja vähintään 5 päivän ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen.

Esittelyssä (käynti 1):

1. Osallistuja, jolla on vähintään 20 luonnollista pysyvää hammasta.
2. Osallistuja, jolla on vähintään 40 arvioitavaa pintaa MGI:lle, BI:lle ja TPI:lle. Arvioitavaksi pinnaksi määritellään, että 2/3 hampaan luonnollisesta pinnasta on asteikoitavissa valituille kliinisille indekseille. Seuraavia ei pitäisi sisällyttää arvioitaviin pinta-alan laskenta-kolmanneksiin molaareihin; täysin kruunatut/laajasti entisöidyt, räikeästi karioosit, oikomishampaat/sidotetut tai tukihampaat; pinnat, joissa on hammaskiven kerrostumia, jotka kliinisen tutkijan mielestä häiritsevät valittujen kliinisten indeksien perusarvioita.
3. Osallistuja, jolla on kliinisen tutkijan mielestä yleistynyt lievä tai kohtalainen plakin aiheuttama ientulehdus, mikä vahvistettiin seulontakäynnillä tehdyllä silmämääräisellä tutkimuksella.

Lähtötilanteessa - ennen hampaiden ehkäisyä (käynti 2):

1. Osallistuja, jolla on jatkuva kovakudoskelpoisuus ja kliinisen tutkijan mielestä vähintään 40 arvioitavaa pintaa.
2. Osallistuja, jonka keskimääräinen koko suun MGI on 1,75 - 2,30.
3. Osallistuja, jonka keskimääräinen koko suun TPI-pistemäärä on ≥1,5.

4. Osallistuja, jolla on vähintään 20 verenvuotokohtaa.

   Poissulkemiskriteerit-

   • Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai GlaxoSmithKline Consumer Healthcaren (GSKCH) työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai hänen lähiomaisensa.
   • Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
   • Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön arvio tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
   • Osallistuja, jolla on jokin muu kliininen vakava tai epävakaa sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, maksasairaudet ja munuaissairaudet), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin ja/tai osallistujien turvallisuuteen.
   • Osallistuja, joka on raskaana oleva nainen (mukaan lukien nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti; raskaustesti suoritetaan kaikille naispuolisille osallistujille, jotka voivat tulla raskaaksi) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
   • Osallistuja, joka on imettävä nainen.
   • Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään olevan intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.

   • Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan alla kuvattuja elämäntapanäkökohtia:

     1. Hammastuote/hoito- ja suuhygieniarajoitukset seulonnasta (käynti 1) osallistujan viimeiseen tutkimuskäyntiin • Osallistujat eivät saa käyttää muita suunhoitotuotteita (esim. hampaidenpuhdistusaineet, hammasharjat, suuvedet) muut kuin tutkimuksen aikana toimitetut.

        • Osallistujat eivät saa suorittaa interproksimaalista hampaiden puhdistusta. Hammaslangan, hammastikkujen, vesitikkujen tai hammasväliharjojen käyttö on kielletty (paitsi kosketuksiin joutuneen ruoan poistamisessa vain ei-mikrobilääkkeillä).

        • Osallistujien tulee lykätä kaikkea muuta kuin kiireellistä hammashoitoa tutkimuksen päätyttyä (mukaan lukien hampaiden ennaltaehkäisy).

        Ennen kliinisen tehokkuuden arviointikäyntejä: Lähtötilanne (käynti 2) viimeiseen tutkimuskäyntiin • Osallistujien tulee pidättäytyä suuhygieniatoimenpiteistä 12 tunnin ajan ((+6 h, -2 h) ennen käyntiään ja osallistua tutkimuspaikalle, jossa plakki kasvaa yön yli.

     2. Ruokavalio- ja tupakointirajoitukset seulonnasta (käynti 1) osallistujan viimeiseen opintokäyntiin • Osallistujat eivät saa pureskella kumia tai syödä ksylitolia sisältäviä makeisia (esim. mintut).

        • Osallistujien tulee pidättäytyä tupakoinnista/tupakkatuotteiden käytöstä (esim. purutupakka, gutkha, tupakkaa sisältävä pannu, nikotiinipohjaiset e-savukkeet).

   Ennen kliinisen tehon arviointikäyntejä: lähtötilanne (käynti 2) viimeiseen tutkimuskäyntiin

   • Osallistujien on pidättäydyttävä kaikesta ruoasta ja juomasta (paitsi vettä) vähintään 4 tuntia ennen suunniteltua arviointikäyntiään ja kunnes kaikki arvioinnit on suoritettu vierailupäivien aikana. Vesi on sallittu 1 tunti ennen heidän suunniteltua opintokäyntiään.

   - Osallistuja, joka on nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka lopetti 6 kuukauden sisällä seulonnasta.

   - Osallistuja, joka käyttää tällä hetkellä savuttomia tupakkaa (esim. purutupakka, gutkha, tupakkaa sisältävä pannu, nikotiinipohjaiset e-savukkeet).

   - Osallistuja, jolla on diagnosoitu kserostomia tai joka käyttää mitä tahansa lääkitystä, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa kserostomiaa.

   - Osallistuja, jolla on sairaus, joka voi suoraan vaikuttaa ienverenvuotoon.

   • Osallistuja, jolla on verenvuotohäiriö, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin ja/tai osallistujan turvallisuuteen.
   • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
   • Osallistuja, jolla on vaikea suun sairaus (esim. akuutti nekrotisoiva haavainen ientulehdus tai suun tai perioraalinen haavauma, mukaan lukien herpeettiset vauriot), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkimustulokset tai osallistujan/tutkijan suun terveyden, jos he osallistuisivat tutkimukseen.
   • Kielen tai huulen lävistys tai mikä tahansa muu suullinen piirre, joka voi häiritä hammasharjan käyttöä.
   • Lääkkeiden poissulkemiset

   Esittelyssä (käynti 1):

1. Osallistuja, joka käyttää parhaillaan antibiootteja tai tarvitsee antibioottien käyttöä ennen hammasprofylaksiaa tai muita hammashoitotoimenpiteitä.
2. Osallistuja käyttää parhaillaan tulehduskipulääkettä, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaikuttaa ienten tilaan.

3. Osallistuja ottaa parhaillaan systeemistä lääkitystä (esim. tulehduskipulääke, antikoagulantti, immunosuppressantit) tai perinteinen/yrttihoito, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa plakin/ien tilaan (esim. ibuprofeeni, aspiriini, varfariini, siklosporiini, fenytoiini, kalsiumkanavasalpaajat).

   - Lääkitysrajoitukset

   Lähtötilanteessa (käynti 2):

1. Osallistuja, joka on ottanut (edellisen 14 päivän aikana) antibiootteja.
2. Osallistuja, joka on ottanut (edellisen 14 päivän aikana) systeemistä lääkitystä (esim. anti-inflammatorinen, antikoagulantti, immunosuppressantit) tai perinteinen/yrttihoito, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa plakin/ien tilaan (esim. ibuprofeeni, aspiriini, varfariini, siklosporiini, fenytoiini, kalsiumkanavasalpaajat).

3. Osallistuja, joka on käyttänyt antibakteerista hammastahnaa tai suuvettä (esim. klooriheksidiini) tai mikä tahansa suunhoitotuote, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi häiritä plakin muodostumista tai ientulehduksen mittauksia seulonnan ja lähtötilanteen välisenä aikana

   - Parodontaalin poissulkeminen

a. Osallistuja, jolla on merkkejä aktiivisesta parodontiittista. b. Osallistuja, jolla on ientulehdus, jonka ei tutkijan näkemyksen mukaan odoteta reagoivan käsikauppaan saatavaan hammastahnaan.

c. Osallistuja, joka saa tai on saanut hoitoa parodontaaliin (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta.

• Hammaslääketieteen poikkeukset

  1. Osallistuja, jolla on aktiivinen karies, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkimustulokset tai osallistujan suun terveyden, jos hän osallistuisi tutkimukseen.
  2. Osallistuja, jolla on proteesit (osittainen tai täysi).
  3. Osallistuja, jolla on ortodonttinen laite (nauhat, laitteet tai kiinteät/irrotettavat pidikkeet).
  4. Osallistuja, joka on saanut oikomishoitoa 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
  5. Osallistuja lukuisiin kunnostuksiin huonossa kunnossa.
  6. Osallistuja, jolla on jokin hammassairaus (esim. ylikansoitus), joka voisi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimustulokset tai osallistujan suun terveyden, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  7. Osallistuja, jolla on ollut hammaslääkärin estohoito 12 viikon sisällä seulonnasta.
  8. Osallistuja, jolla on ollut hampaiden valkaisu 12 viikon sisällä seulonnasta.
  9. Osallistuja, jolla on runsaasti ulkoisia tahroja tai hammaskiven kertymiä, jotka saattavat häiritä plakin arviointia.
• Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
• Osallistuja, jonka ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä tulisi osallistua tutkimukseen.