Klinikai tanulmány, amely a nátrium-hidrogén-karbonátot és nátrium-hialuronátot tartalmazó kísérleti fogkrém ínygyulladásra való hatásosságát vizsgálja.

Bevonási kritériumok-

• A résztvevő aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentumot nyújt be, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
• Résztvevő, aki hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet és egyéb vizsgálati eljárásokat.
• Jó általános és mentális egészségi állapotú résztvevő, akinek a vizsgálatot végző vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős/releváns eltérése a kórtörténetben vagy a szóbeli vizsgálat során, vagy olyan állapotában, amely hatással lenne a résztvevő biztonságára, jólétére vagy a vizsgálat kimenetelére. ha részt vesznek a vizsgálatban, vagy befolyásolják az egyén képességét a vizsgálati eljárások és követelmények megértésére és követésére.
• A fogamzóképes korú női résztvevőnek negatív terhességi teszteredményt kell mutatnia a szűréskor és a kiinduláskor.
• A fogamzóképes korú és a terhesség kockázatának kitett női résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat során és a kijelölt kezelés utolsó adagját követő 5 napig. A fogamzóképes korú női résztvevőnek bele kell egyeznie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer következetes és helyes használatába az aktív vizsgálati időszak alatt és legalább 5 napig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után.

A vetítéskor (1. látogatás):

1. Legalább 20 természetes, maradandó foggal rendelkező résztvevő.
2. Legalább 40 értékelhető MGI, BI és TPI felülettel rendelkező résztvevő. Értékelhető felületnek minősül, ha a természetes fogfelület 2/3-a a kiválasztott klinikai mutatók szerint osztályozható. A következőket nem szabad beleszámítani az értékelhető felületi számláló- harmad őrlőfogak közé; teljesen koronás/nagymértékben restaurált, durván szuvas, fogszabályozásilag szalagozott/kötött vagy támasztó fogak; fogkőlerakódásokkal rendelkező felületek, amelyek a klinikai vizsgáló véleménye szerint megzavarnák a kiválasztott klinikai indexek kiindulási értékelését.
3. A klinikai vizsgáló véleménye szerint generalizált enyhe-közepes plakk okozta ínygyulladásban szenvedő résztvevő, amelyet a Szűrőlátogatáson végzett durva vizuális vizsgálat igazol.

Kiinduláskor – fogászati ​​profilaxis előtt (2. látogatás):

1. Folyamatos keményszöveti alkalmassággal és a klinikai vizsgáló véleménye szerint legalább 40 értékelhető felülettel rendelkező résztvevő.
2. Résztvevő, akinek átlagos teljes száj MGI értéke 1,75 és 2,30 között van.
3. Résztvevő, akinek átlagos teljes száj TPI-pontja ≥1,5.

4. Legalább 20 vérző hellyel rendelkező résztvevő.

   Kizárási kritériumok-

   • Olyan résztvevő, aki a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja; vagy a vizsgálati helyszínnek a vizsgáló által egyébként felügyelt alkalmazottja; vagy a GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH) alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja.
   • Az a résztvevő, aki a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során részt vett egyéb vizsgálatban (beleértve a nem gyógyszeres vizsgálatokat is), amelyek vizsgálati készítmény(ek)et tartalmaztak.
   • A vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint olyan akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal vagy laboratóriumi eltéréssel rendelkező résztvevő, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy megítélése alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.
   • Bármilyen más klinikai súlyos vagy instabil állapotú résztvevő (pl. szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, máj- és vesebetegségek), amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket és/vagy a résztvevők biztonságát.
   • Az a résztvevő, aki terhes nő (beleértve azt a nőt is, akinek a vizelet terhességi tesztje pozitív; terhességi tesztet minden fogamzóképes nő esetében el kell végezni), vagy a vizsgálat időtartama alatt teherbe kíván esni.
   • Résztvevő, aki szoptató nő.
   • Résztvevő, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.

   • Résztvevő, aki nem hajlandó vagy nem tud megfelelni az alábbiakban ismertetett életmódbeli megfontolásoknak:

     1. Fogászati ​​termékek/kezelések és szájhigiénés korlátozások a szűréstől (1. látogatás) a résztvevő utolsó vizsgálati látogatásáig • A résztvevők ne használjanak semmilyen más szájápoló terméket (pl. fogkrémek, fogkefék, szájöblítők) a vizsgálat során biztosítottak kivételével.

        • A résztvevők ne végezzenek interproximális fogtisztítást. Fogselyem, fogpiszkáló, vízpiszkáló vagy fogkefe használata tilos (kivéve az érintett élelmiszerek nem antimikrobiális termékekkel történő eltávolítását).

        • A résztvevőknek el kell halasztani minden nem sürgősségi fogászati ​​kezelést a vizsgálat befejezéséig (beleértve a fogászati ​​profilaxist is).

        Klinikai hatékonyságértékelési látogatások előtt: Kiindulási állapot (2. vizit) az utolsó vizsgálati látogatásig • A résztvevőknek tartózkodniuk kell a szájhigiéniai eljárásoktól 12 órán keresztül ((+6 óra, -2 óra) a látogatásuk előtt, és a vizsgálat helyszínén éjszakai plakk növekedéssel kell ellátogatniuk.

     2. Étrendi és dohányzási korlátozások a szűréstől (1. látogatás) a résztvevő utolsó tanulmányi látogatásáig • A résztvevők ne rágjanak rágógumit, és ne fogyasszanak xilitet tartalmazó édességet (pl. menták).

        • A résztvevőknek tartózkodniuk kell a dohányzástól/dohánytermékek használatától (pl. rágódohány, gutkha, dohányt tartalmazó serpenyő, nikotin alapú e-cigaretta).

   Klinikai hatékonyságértékelési látogatások előtt: kiindulási állapot (2. vizit) az utolsó vizsgálati látogatásig

   • A résztvevőknek tartózkodniuk kell minden ételtől és italtól (kivéve a vizet) legalább 4 órával a tervezett értékelő látogatásuk előtt, és mindaddig, amíg az összes értékelés be nem fejeződik a látogatási napokon. A víz a tervezett tanulmányi látogatásuk előtt 1 órával engedélyezett.

   - Olyan résztvevő, aki jelenleg dohányzik, vagy volt dohányos, aki a szűrést követő 6 hónapon belül abbahagyta.

   - Az a résztvevő, aki jelenleg füstmentes dohányfajtákat használ (pl. rágódohány, gutkha, dohányt tartalmazó serpenyő, nikotin alapú e-cigaretta).

   - Résztvevő, akinek diagnosztizált xerostomiája van, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint xerostomiát okoz.

   - Olyan egészségügyi állapotú résztvevő, aki közvetlenül befolyásolhatja a fogínyvérzést.

   • Olyan vérzési rendellenességben szenvedő résztvevő, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket és/vagy a résztvevők biztonságát.
   • A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt.
   • Súlyos szájbetegségben szenvedő résztvevő (pl. akut nekrotizáló fekélyes ínygyulladás vagy szájüregi vagy szájkörüli fekély, beleértve a herpetikus elváltozásokat), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálati eredményeket vagy a résztvevő/vizsgáló szájüregi egészségét, ha részt venne a vizsgálatban.
   • Nyelv- vagy ajakpiercing jelenléte, vagy bármely más olyan szájfunkció, amely megzavarhatja a fogkefe használatát.
   • Gyógyszeres kizárások

   A vetítéskor (1. látogatás):

1. A résztvevő jelenleg antibiotikumot szed, vagy antibiotikumot igényel fogászati ​​profilaxis vagy más fogászati ​​beavatkozás előtt.
2. A résztvevő jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a fogíny állapotát.

3. A résztvevő jelenleg szisztémás gyógyszert szed (pl. gyulladáscsökkentő, véralvadásgátló, immunszuppresszáns) vagy hagyományos/növényi gyógymód, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a plakk/fogíny állapotát (pl. ibuprofen, aszpirin, warfarin, ciklosporin, fenitoin, kalciumcsatorna-blokkolók).

   - Gyógyszeres kezelés kizárása

   Az alaphelyzetben (2. látogatás):

1. Az a résztvevő, aki (az előző 14 napban) bármilyen antibiotikumot szedett.
2. Az a résztvevő, aki (az előző 14 napban) szisztémás gyógyszert (pl. gyulladáscsökkentő, véralvadásgátló, immunszuppresszáns) vagy hagyományos/növényi gyógymód, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a plakk/fogíny állapotát (pl. ibuprofen, aszpirin, warfarin, ciklosporin, fenitoin, kalciumcsatorna-blokkolók).

3. Az a résztvevő, aki antibakteriális fogkrémet vagy szájvizet használt (pl. klórhexidin) vagy bármely olyan szájápoló termék, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a plakkképződést vagy a fogínygyulladás mértékét a szűrés és az alapállapot közötti időszakban

   - Parodontális kizárások

a. Résztvevő aktív parodontitis tüneteivel. b. Fogínygyulladásban szenvedő résztvevő, aki a vizsgáló véleménye szerint várhatóan nem reagál a vény nélkül kapható fogkrémmel végzett kezelésre.

c. Résztvevő, aki fogágybetegség miatt kezelésben (beleértve a műtétet is) részesül vagy részesült a szűrést követő 12 hónapon belül.

• Fogászati ​​kizárások

  1. Aktív fogszuvasodásban szenvedő résztvevő, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket vagy a résztvevő száj egészségét, ha részt vesz a vizsgálatban.
  2. Résztvevő fogsorral (részleges vagy teljes).
  3. Fogszabályozó készülékkel rendelkező résztvevő (szalagok, készülékek vagy rögzített/eltávolítható rögzítők).
  4. Az a résztvevő, aki a szűrést követő 12 hónapon belül fogszabályozó kezelésben részesült.
  5. Résztvevő számos helyreállításon, rossz állapotú.
  6. Bármilyen fogászati ​​betegségben szenvedő résztvevő (pl. túlzsúfoltság), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket vagy a résztvevő száj egészségét, ha részt vesz a vizsgálatban.
  7. Az a résztvevő, aki a szűrést követő 12 héten belül fogászati ​​profilaxisban részesült.
  8. Az a résztvevő, akinek a szűrést követő 12 héten belül fogfehérítésen esett át.
  9. Résztvevő, akinek magas szintű külső foltok vagy fogkőlerakódások vannak, amelyek megzavarhatják a plakk értékelését.
• Résztvevő, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
• Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.