En proof-of-principe klinisk studie som undersöker effektiviteten av ett experimentellt tandkräm som innehåller natriumbikarbonat och natriumhyaluronat på gingivit

Inklusionskriterier-

• Deltagarens tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning görs.
• Deltagare som är villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
• Deltagare i god allmän och mental hälsa utan, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, inga kliniskt signifikanta/relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid muntlig undersökning eller tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet, välbefinnande eller resultatet av studera, om de skulle delta i studien, eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha negativa graviditetstestresultat vid screening och baseline.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder och riskerar att bli gravida måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i 5 dagar efter den sista dosen av tilldelad behandling. En kvinnlig deltagare som är i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod konsekvent och korrekt under hela den aktiva studieperioden och i minst 5 dagar efter den sista dosen av försöksprodukten.

Vid visning (besök 1):

1. Deltagare med minst 20 naturliga, permanenta tänder.
2. Deltagare med minst 40 utvärderbara ytor för MGI, BI och TPI. En utvärderbar yta definieras som att ha 2/3 av den naturliga tandytan graderbar för de valda kliniska indexen. Följande bör inte inkluderas i det utvärderbara ytantalet - tredje molarer; helt krönta/omfattande restaurerade, kraftigt karies, ortodontiskt bandade/bondade eller distanständer; ytor med tandstensavlagringar som, enligt den kliniska granskaren, skulle störa baslinjebedömningarna av de utvalda kliniska indexen.
3. Deltagare med generaliserad mild-måttlig plack-inducerad gingivit, enligt den kliniska granskaren, vilket bekräftats av en grov visuell undersökning vid screeningbesöket.

Vid baslinjen - före tandprofylax (besök 2):

1. Deltagare med löpande hårdvävnadsbehörighet och enligt den kliniska granskarens uppfattning minst 40 evaluerbara ytor.
2. Deltagare med medel MGI i hela munnen mellan 1.75 och 2.30.
3. Deltagare med medelvärde för TPI för hela munnen ≥1,5.

4. Deltagare med minst 20 blödningsställen.

   Exklusions kriterier-

   • Deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på undersökningsplatsen på annat sätt övervakad av utredaren; eller en anställd vid GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH) som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
   • Deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) inom 30 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
   • Deltagare med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens uppfattning, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens eller den medicinskt kvalificerade representantens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
   • Deltagare med andra kliniskt allvarliga eller instabila tillstånd (t.ex. kardiovaskulära sjukdomar, diabetes, leversjukdomar och njursjukdomar) som kan påverka studieresultat och/eller deltagarnas säkerhet.
   • Deltagare som är en gravid kvinna (inklusive en kvinna som har ett positivt uringraviditetstest; graviditetstest kommer att utföras för alla kvinnliga deltagare som är i fertil ålder) eller har för avsikt att bli gravid under studiens varaktighet.
   • Deltagare som är en ammande kvinna.
   • Deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.

   • Deltagare som inte vill eller kan följa de livsstilsöverväganden som beskrivs nedan:

     1. Restriktioner för tandprodukter/behandling och munhygien från screening (besök 1) till deltagarens senaste studiebesök • Deltagare bör inte använda några andra munvårdsprodukter (t.ex. tandkräm, tandborstar, munskölj) andra än de som tillhandahålls under studien.

        • Deltagare bör inte utföra någon interproximal tandrengöring. Användning av tandtråd, tandpetare, vattenpetare eller mellantandborstar är förbjudet (förutom borttagning av påverkad mat endast med icke-antimikrobiella produkter).

        • Deltagarna bör skjuta upp all icke-akut tandbehandling till efter studiens slut (inklusive tandprofylax).

        Före besök för utvärdering av klinisk effekt: Baslinje (besök 2) till sista studiebesök • Deltagarna bör avstå från munhygienprocedurer i 12 timmar ((+6 timmar, -2 timmar) före besöket och närvara vid studieplatsen med placktillväxt över natten.

     2. Kost- och rökrestriktioner från screening (besök 1) till deltagarens senaste studiebesök • Deltagarna ska inte tugga tuggummi eller konsumera något konfektyr som innehåller xylitol (t.ex. mynta).

        • Deltagare måste avstå från rökning/användning av tobaksprodukter (t. tuggtobak, gutkha, panna innehållande tobak, nikotinbaserade e-cigaretter).

   Före besök med utvärdering av klinisk effekt: Baslinje (besök 2) till senaste studiebesök

   • Deltagarna måste avstå från all mat och dryck (förutom vatten) i minst 4 timmar före sina schemalagda bedömningsbesök och tills alla bedömningar är klara under besöksdagarna. Vatten är tillåtet fram till 1 timme före schemalagda studiebesök.

   - Deltagare som är en nuvarande rökare eller en före detta rökare som slutade inom 6 månader efter screening.

   - Deltagare som för närvarande använder rökfria former av tobak (t.ex. tuggtobak, gutkha, panna innehållande tobak, nikotinbaserade e-cigaretter).

   - Deltagare med diagnostiserad xerostomi eller tar någon medicin som enligt utredarens uppfattning orsakar xerostomi.

   - Deltagare med ett medicinskt tillstånd som direkt kan påverka tandköttsblödning.

   • Deltagare med en blödningsrubbning som kan påverka studieresultat och/eller deltagarnas säkerhet.
   • Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
   • Deltagare med ett allvarligt oralt tillstånd (t.ex. akut nekrotiserande ulcerös gingivit eller oral eller perioral ulceration inklusive herpetiska lesioner) som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra studieresultaten eller munhälsa hos deltagaren/granskaren om de skulle delta i studien.
   • Närvaro av en piercing i tungan eller läpparna, eller någon annan oral funktion som kan störa användningen av en tandborste.
   • Uteslutningar av läkemedel

   Vid visning (besök 1):

1. Deltagare som för närvarande tar antibiotika eller behöver antibiotika före tandprofylax eller andra tandingrepp.
2. Deltagaren tar för närvarande ett antiinflammatoriskt läkemedel som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka tandköttstillståndet.

3. Deltagare som för närvarande tar ett systemiskt läkemedel (t.ex. antiinflammatoriska, antikoagulerande, immunsuppressiva) eller traditionella/växtbaserade läkemedel som, enligt utredarens åsikt, kan påverka plack/gingivaltillstånd (t.ex. ibuprofen, aspirin, warfarin, ciklosporin, fenytoin, kalciumkanalblockerare).

   - Uteslutning av läkemedel

   Vid baslinjen (besök 2):

1. Deltagare som har tagit (under de senaste 14 dagarna), eventuella antibiotika.
2. Deltagare som har tagit (under de senaste 14 dagarna) ett systemiskt läkemedel (t.ex. antiinflammatoriska, antikoagulerande, immunsuppressiva) eller traditionella/växtbaserade läkemedel som, enligt utredarens åsikt, kan påverka plack/gingivaltillstånd (t.ex. ibuprofen, aspirin, warfarin, ciklosporin, fenytoin, kalciumkanalblockerare).

3. Deltagare som har använt ett antibakteriellt tandkräm eller munvatten (t.ex. klorhexidin) eller någon munvårdsprodukt som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa plackbildning eller åtgärder för gingivit, under perioden mellan screening och baslinjen

   - Parodontala uteslutningar

a. Deltagare med tecken på aktiv parodontit. b. Deltagare med gingivit som enligt utredaren inte förväntas svara på behandling med receptfritt tandkräm.

c. Deltagare som får eller har fått behandling för tandlossning (inklusive kirurgi) inom 12 månader efter screening.

• Dentala uteslutningar

  1. Deltagare med aktiv karies som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra studieresultat eller munhälsa hos deltagaren om de skulle delta i studien.
  2. Deltagare med proteser (delvis eller hel).
  3. Deltagare med en ortodontisk apparat (band, apparater eller fasta/avtagbara hållare).
  4. Deltagare som har fått tandregleringsbehandling inom 12 månader efter screening.
  5. Deltagare med många restaureringar i dåligt skick.
  6. Deltagare med något tandtillstånd (t.ex. överbeläggning) som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra studieresultat eller munhälsa hos deltagaren om de skulle delta i studien.
  7. Deltagare som har haft tandprofylax inom 12 veckor efter screening.
  8. Deltagare som har fått tandblekning inom 12 veckor efter screening.
  9. Deltagare med höga nivåer av yttre fläckar eller tandstensavlagringar som kan störa plackbedömningar.
• Deltagare som tidigare har varit inskriven i denna studie.
• Deltagare som, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, inte bör delta i studien.