Uno studio clinico di prova di principio che indaga l'efficacia di un dentifricio sperimentale contenente bicarbonato di sodio e ialuronato di sodio sulla gengivite

Criterio di inclusione-

• Fornitura del partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• - Partecipante che è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio.
• - Partecipante in buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa/rilevante nell'anamnesi o all'esame orale, o condizione, che potrebbe influire sulla sicurezza, sul benessere o sull'esito del partecipante studio, se dovessero partecipare allo studio, o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
• La partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere risultati negativi al test di gravidanza allo screening e al basale.
• La partecipante di sesso femminile in età fertile e a rischio di gravidanza deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 5 giorni dopo l'ultima dose del trattamento assegnato. Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in modo coerente e corretto per la durata del periodo di studio attivo e per almeno 5 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

Allo Screening (Visita 1):

1. Partecipante con almeno 20 denti naturali e permanenti.
2. Partecipante con almeno 40 superfici valutabili per MGI, BI e TPI. Una superficie valutabile è definita come avente 2/3 della superficie del dente naturale graduabile per gli indici clinici selezionati. Quanto segue non dovrebbe essere incluso nel conteggio della superficie valutabile: terzi molari; denti completamente coronati/restaurati in modo estensivo, gravemente cariati, ortodonticamente bendati/legati o pilastro; superfici con depositi di tartaro che, a giudizio dell'esaminatore clinico, interferirebbero con le valutazioni di base degli indici clinici selezionati.
3. Partecipante con gengivite indotta da placca generalizzata lieve-moderata, secondo l'opinione dell'esaminatore clinico, come confermato da un esame visivo grossolano alla visita di screening.

Al basale - Prima della profilassi dentale (Visita 2):

1. Partecipante con idoneità dei tessuti duri in corso e, secondo l'opinione dell'esaminatore clinico, almeno 40 superfici valutabili.
2. Partecipante con MGI medio a bocca intera tra 1,75 e 2,30.
3. Partecipante con punteggio TPI medio a bocca intera ≥1,5.

4. Partecipante con un minimo di 20 siti di sanguinamento.

   Criteri di esclusione-

   • Partecipante che è un dipendente del sito sperimentale, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dall'investigatore; oppure, un dipendente di GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH) direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata.
   • - Partecipante che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono uno o più prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
   • - Partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio dello sperimentatore o di un designato medico qualificato renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
   • Partecipante con qualsiasi altra condizione clinica grave o instabile (ad es. cardiovascolari, diabete, disturbi epatici e renali) che possono influenzare i risultati dello studio e/o la sicurezza dei partecipanti.
   • - Partecipante che è una donna incinta (inclusa una donna che ha un test di gravidanza sulle urine positivo; il test di gravidanza sarà effettuato per tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile) o intende rimanere incinta per tutta la durata dello studio.
   • Partecipante che è una donna che allatta.
   • - Partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.

   • Partecipante che non vuole o non è in grado di rispettare le Considerazioni sullo stile di vita descritte di seguito:

     1. Restrizioni relative a prodotti/trattamenti dentali e igiene orale dallo screening (visita 1) all'ultima visita di studio del partecipante • I partecipanti non devono utilizzare altri prodotti per l'igiene orale (ad es. dentifrici, spazzolini da denti, collutori) diversi da quelli forniti durante lo studio.

        • I partecipanti non devono effettuare alcuna pulizia dentale interprossimale. È vietato l'uso di filo interdentale, stuzzicadenti, stuzzicadenti o spazzolini interdentali (tranne che per la rimozione di cibo impattato solo con prodotti non antimicrobici).

        • I partecipanti devono ritardare qualsiasi trattamento odontoiatrico non di emergenza fino a dopo il completamento dello studio (inclusa la profilassi dentale).

        Prima delle visite di valutazione dell'efficacia clinica: dal basale (visita 2) all'ultima visita dello studio • I partecipanti devono astenersi dalle procedure di igiene orale per 12 ore (+6 ore, -2 ore) prima della loro visita e frequentare il sito dello studio con crescita della placca durante la notte.

     2. Restrizioni dietetiche e al fumo dallo screening (visita 1) all'ultima visita di studio del partecipante • I partecipanti non devono masticare gomme o consumare dolciumi contenenti xilitolo (ad es. zecche).

        • I partecipanti devono astenersi dal fumare/usare prodotti del tabacco (ad es. tabacco da masticare, gutkha, tabacco contenente pan, sigarette elettroniche a base di nicotina).

   Prima delle visite di valutazione dell'efficacia clinica: dal basale (visita 2) all'ultima visita di studio

   • I partecipanti devono astenersi da qualsiasi cibo e bevanda (tranne l'acqua) per almeno 4 ore prima delle loro visite di valutazione programmate e fino a quando tutte le valutazioni sono state completate durante i giorni di visita. L'acqua è consentita fino a 1 ora prima delle visite di studio programmate.

   - Partecipante che è un fumatore attuale o un ex fumatore che ha smesso entro 6 mesi dallo screening.

   - Partecipante che attualmente utilizza forme di tabacco senza fumo (ad es. tabacco da masticare, gutkha, tabacco contenente pan, sigarette elettroniche a base di nicotina).

   - Partecipante con xerostomia diagnosticata o assunzione di qualsiasi farmaco che, secondo l'investigatore, causi xerostomia.

   - Partecipante con una condizione medica che può influenzare direttamente il sanguinamento gengivale.

   • - Partecipante con un disturbo della coagulazione che può influenzare i risultati dello studio e/o la sicurezza dei partecipanti.
   • Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
   • Partecipante con una grave condizione orale (ad es. gengivite ulcerosa necrotizzante acuta o ulcerazioni orali o periorali incluse lesioni erpetiche) che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero i risultati dello studio o la salute orale del partecipante/esaminatore se dovesse partecipare allo studio.
   • Presenza di un piercing alla lingua o al labbro o qualsiasi altra caratteristica orale che potrebbe interferire con l'uso di uno spazzolino da denti.
   • Esclusioni di farmaci

   Allo Screening (Visita 1):

1. Partecipante che sta attualmente assumendo antibiotici o che richiede l'uso di antibiotici prima della profilassi dentale o di altre procedure odontoiatriche.
2. - Partecipante che sta attualmente assumendo un farmaco antinfiammatorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulle condizioni gengivali.

3. Partecipante che sta attualmente assumendo un farmaco sistemico (ad es. antinfiammatori, anticoagulanti, immunosoppressori) o rimedi tradizionali/a base di erbe che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare la condizione della placca/gengivale (ad es. ibuprofene, aspirina, warfarin, ciclosporina, fenitoina, calcioantagonisti).

   - Esclusioni di farmaci

   Al basale (visita 2):

1. Partecipante che ha assunto (nei 14 giorni precedenti) qualsiasi antibiotico.
2. Partecipante che ha assunto (nei 14 giorni precedenti) un farmaco sistemico (ad es. antinfiammatori, anticoagulanti, immunosoppressori) o rimedi tradizionali/a base di erbe che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare la condizione della placca/gengivale (ad es. ibuprofene, aspirina, warfarin, ciclosporina, fenitoina, calcioantagonisti).

3. Partecipante che ha utilizzato un dentifricio antibatterico o un collutorio (ad es. clorexidina) o qualsiasi prodotto per l'igiene orale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la formazione della placca o le misure della gengivite, nel periodo tra lo screening e il basale

   - Esclusioni parodontali

un. Partecipante con segni di parodontite attiva. b. - Partecipante con gengivite che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbe rispondere al trattamento con un dentifricio da banco.

c. Partecipante che sta ricevendo o ha ricevuto un trattamento per la malattia parodontale (incluso l'intervento chirurgico) entro 12 mesi dallo screening.

• Esclusioni dentali

  1. - Partecipante con carie attiva che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere i risultati dello studio o la salute orale del partecipante se dovesse partecipare allo studio.
  2. Partecipante con protesi (parziale o totale).
  3. Partecipante con un apparecchio ortodontico (fasce, apparecchi o fermi fissi/rimovibili).
  4. Partecipante che ha ricevuto terapia ortodontica entro 12 mesi dallo screening.
  5. Partecipante con numerosi restauri in cattivo stato di conservazione.
  6. Partecipante con qualsiasi condizione dentale (ad es. sovraffollamento) che potrebbe, a parere dello sperimentatore, compromettere i risultati dello studio o la salute orale del partecipante se dovesse partecipare allo studio.
  7. Partecipante che ha ricevuto la profilassi dentale entro 12 settimane dallo screening.
  8. Partecipante che ha subito lo sbiancamento dei denti entro 12 settimane dallo screening.
  9. Partecipante con alti livelli di macchie estrinseche o depositi di tartaro che potrebbero interferire con le valutazioni della placca.
• Partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
• - Partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un designato medico qualificato, non dovrebbe partecipare allo studio.