Проверочное клиническое исследование эффективности экспериментального средства для ухода за зубами, содержащего бикарбонат натрия и гиалуронат натрия, при гингивите

Критерии включения-

• Предоставление участником подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Участник, который желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования.
• Участник с хорошим общим и психическим здоровьем и, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, без клинически значимых/соответствующих отклонений в истории болезни или при устном осмотре или состояния, которые могли бы повлиять на безопасность, благополучие участника или исход исследования. исследования, если они должны были участвовать в исследовании, или повлиять на способность человека понимать и следовать процедурам и требованиям исследования.
• Участница детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и исходном уровне.
• Участница детородного возраста и с риском наступления беременности должна дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 5 дней после приема последней дозы назначенного лечения. Участница женского пола, способная к деторождению, должна дать согласие на последовательное и правильное использование высокоэффективного метода контрацепции в течение периода активного исследования и в течение как минимум 5 дней после последней дозы исследуемого продукта.

При скрининге (посещение 1):

1. Участник с не менее чем 20 естественными постоянными зубами.
2. Участник с не менее чем 40 оцениваемыми поверхностями для MGI, BI и TPI. Поверхность, поддающаяся оценке, определяется как имеющая 2/3 поверхности естественного зуба, которую можно градуировать по выбранным клиническим показателям. Следующее не должно быть включено в оцениваемый подсчет поверхности: третьи моляры; полностью коронированные/обширно отреставрированные, сильно кариозные, ортодонтически скрепленные/склеенные или опорные зубы; поверхности с отложениями конкрементов, которые, по мнению клинического эксперта, могут помешать исходным оценкам выбранных клинических показателей.
3. Участник с генерализованным гингивитом легкой или средней степени тяжести, вызванным зубным налетом, по мнению клинического эксперта, что подтверждается макроскопическим визуальным осмотром во время скринингового визита.

На исходном уровне - до стоматологической профилактики (посещение 2):

1. Участник с постоянным соответствием твердым тканям и, по мнению клинического эксперта, не менее 40 оцениваемых поверхностей.
2. Участник со средним MGI всего рта от 1,75 до 2,30.
3. Участник со средним баллом TPI для всего рта ≥1,5.

4. Участник с минимум 20 местами кровотечения.

   Критерий исключения-

   • Участник, который является сотрудником исследовательского центра, либо непосредственно вовлеченным в проведение исследования, либо членом их ближайших родственников; или сотрудник следственного участка, иным образом подчиненный следователю; или сотрудник GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH), непосредственно участвующий в проведении исследования, или член его семьи.
   • Участник, участвовавший в других исследованиях (в том числе немедицинских исследованиях) с использованием исследуемых продуктов в течение 30 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
   • Участник с, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, острым или хроническим медицинским или психиатрическим заболеванием или отклонением лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в решение исследователя или уполномоченного с медицинской квалификацией сделало бы участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
   • Участник с любыми другими клиническими серьезными или нестабильными состояниями (например, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, заболевания печени и почек), которые могут повлиять на результаты исследования и/или безопасность участников.
   • Участник, который является беременной женщиной (включая женщину с положительным тестом мочи на беременность; тестирование на беременность будет проводиться для всех участников женского пола, способных к деторождению) или намеревается забеременеть в течение всего периода исследования.
   • Участница, кормящая грудью женщина.
   • Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к материалам исследования (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.

   • Участник, не желающий или неспособный соблюдать Принципы образа жизни, описанные ниже:

     1. Ограничения в отношении стоматологических продуктов/лечения и гигиены полости рта От скрининга (визит 1) до последнего исследовательского визита участника • Участники не должны использовать какие-либо другие продукты для ухода за полостью рта (например, средства для ухода за зубами, зубные щетки, ополаскиватели для полости рта), кроме тех, которые были предоставлены во время исследования.

        • Участники не должны проводить чистку межпроксимальных зубов. Использование зубной нити, зубочисток, ирригаторов или межзубных щеток запрещено (за исключением удаления пораженных продуктов только неантимикробными средствами).

        • Участники должны отложить любое неэкстренное стоматологическое лечение до окончания исследования (включая профилактику зубов).

        Перед визитами для оценки клинической эффективности: от исходного уровня (посещение 2) до последнего визита в рамках исследования • Участники должны воздерживаться от процедур гигиены полости рта в течение 12 часов ((+6 часов, -2 часа) до визита и посещать исследовательский центр с ночным ростом зубного налета.

     2. Диетические ограничения и ограничения на курение от скрининга (посещение 1) до последнего визита участника в рамках исследования • Участники не должны жевать резинку или употреблять какие-либо кондитерские изделия, содержащие ксилит (например, монетные дворы).

        • Участники должны воздерживаться от курения/употребления табачных изделий (например, жевательный табак, гутха, лотковый табак, электронные сигареты на основе никотина).

   Перед визитами для оценки клинической эффективности: от исходного уровня (посещение 2) до последнего визита в рамках исследования

   • Участники должны воздерживаться от еды и питья (кроме воды) как минимум за 4 часа до запланированных визитов для оценки и до тех пор, пока все оценки не будут завершены в дни посещения. Пить разрешается не позднее, чем за 1 час до запланированных учебных посещений.

   - Участник, который является нынешним курильщиком или бывшим курильщиком, бросившим курить в течение 6 месяцев после скрининга.

   - Участник, который в настоящее время употребляет бездымные формы табака (например, жевательный табак, гутха, лотковый табак, электронные сигареты на основе никотина).

   - Участник с диагностированной ксеростомией или принимающий какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, вызывают ксеростомию.

   - Участник с заболеванием, которое может напрямую повлиять на кровоточивость десен.

   • Участник с нарушением свертываемости крови, которое может повлиять на результаты исследования и/или безопасность участников.
   • Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
   • Участник с тяжелым заболеванием полости рта (например, острый некротизирующий язвенный гингивит или изъязвление полости рта или околоротовой полости, включая герпетические поражения), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу результаты исследования или здоровье полости рта участника/исследователя, если они будут участвовать в исследовании.
   • Наличие пирсинга на языке или губе или любых других особенностей полости рта, которые могут помешать использованию зубной щетки.
   • Исключения для лекарств

   При скрининге (посещение 1):

1. Участник, который в настоящее время принимает антибиотики или нуждается в применении антибиотиков перед стоматологической профилактикой или другими стоматологическими процедурами.
2. Участник в настоящее время принимает противовоспалительные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на состояние десен.

3. Участник в настоящее время принимает системные лекарства (например, противовоспалительные, антикоагулянтные, иммунодепрессанты) или традиционные/растительные средства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на зубной налет/состояние десен (например, ибупрофен, аспирин, варфарин, циклоспорин, фенитоин, блокаторы кальциевых каналов).

   - Исключение лекарств

   На исходном уровне (посещение 2):

1. Участник, принимавший (в предыдущие 14 дней) какие-либо антибиотики.
2. Участник, принимавший (в предыдущие 14 дней) системное лекарство (например, противовоспалительные, антикоагулянтные, иммунодепрессанты) или традиционные/растительные средства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на зубной налет/состояние десен (например, ибупрофен, аспирин, варфарин, циклоспорин, фенитоин, блокаторы кальциевых каналов).

3. Участник, который использовал антибактериальное средство для ухода за зубами или жидкость для полоскания рта (например, хлоргексидин) или любой продукт для ухода за полостью рта, который, по мнению исследователя, может препятствовать образованию зубного налета или мерам гингивита в период между скринингом и исходным уровнем

   - Пародонтальные исключения

а. Участник с признаками активного пародонтита. б. Участник с гингивитом, который, по мнению исследователя, не поддается лечению безрецептурным средством для ухода за зубами.

в. Участник, который получает или получал лечение пародонтита (включая хирургическое вмешательство) в течение 12 месяцев после скрининга.

• Стоматологические исключения

  1. Участник с активным кариесом, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу результаты исследования или здоровье полости рта участника, если он будет участвовать в исследовании.
  2. Участник с зубными протезами (частичными или полными).
  3. Участник с ортодонтическим аппаратом (кольца, аппараты или несъемные/съемные фиксаторы).
  4. Участник, получивший ортодонтическую терапию в течение 12 месяцев после скрининга.
  5. Участник с многочисленными реставрациями в плохом состоянии.
  6. Участник с любым стоматологическим заболеванием (например, переполненность), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу результаты исследования или здоровье полости рта участника, если он будет участвовать в исследовании.
  7. Участник, прошедший стоматологическую профилактику в течение 12 недель после скрининга.
  8. Участник, который прошел отбеливание зубов в течение 12 недель после скрининга.
  9. Участник с высоким уровнем внешних пятен или отложений камней, которые могут помешать оценке зубного налета.
• Участник, ранее участвовавший в этом исследовании.
• Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не должен участвовать в исследовании.