치은염에 대한 중탄산나트륨 및 히알루론산나트륨을 함유한 실험적 치약의 효능을 조사하는 원리 증명 임상 연구

포함 기준-

• 평가가 수행되기 전에 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 참가자 제공.
• 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참여자.
• 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 참가자의 안전, 복지 또는 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 병력이나 구강 검사 또는 상태에서 임상적으로 유의미한/관련 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강 상태의 참가자 연구, 연구에 참여하거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미치는 경우.
• 가임 여성 참가자는 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 임신 가능성이 있고 임신 위험이 있는 여성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 지정된 치료의 마지막 투여 후 5일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 참가자는 활성 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 5일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다.

스크리닝 시(방문 1):

1. 최소 20개의 자연치아, 영구치를 가진 참여자.
2. MGI, BI 및 TPI에 대해 최소 40개의 평가 가능한 표면이 있는 참가자. 평가 가능한 표면은 선택한 임상 지표에 대해 기울기 가능한 자연 치아 표면의 2/3를 갖는 것으로 정의됩니다. 다음은 평가할 수 있는 표면 세 번째 어금니에 포함되어서는 안 됩니다. 완전히 크라운을 씌운/광범위하게 수복된, 심하게 우식한, 치열 교정용 띠/접합 또는 지대치; 임상 검사자의 의견에 따라 선택한 임상 지표의 기준선 평가를 방해할 수 있는 치석 퇴적물이 있는 표면.
3. 스크리닝 방문 시 육안으로 육안 검사로 확인된 임상 검사자의 견해에 따라 전신 경증-중등도 플라크 유발 치은염이 있는 참가자.

기준선에서 - 치과 예방 조치 전(방문 2):

1. 진행 중인 경조직 적격성 및 임상 검사자의 의견에 따라 최소 40개의 평가 가능한 표면이 있는 참가자.
2. 평균 전체 구강 MGI가 1.75~2.30인 참가자.
3. 평균 입 전체 TPI 점수가 ≥1.5인 참가자.

4. 최소 20개의 출혈 부위가 있는 참여자.

   제외 기준-

   • 연구 수행에 직접 관여하거나 직계 가족 구성원인 조사 기관의 직원인 참가자 또는 조사관이 달리 감독하는 조사 현장의 직원; 또는 연구 수행에 직접 관련된 GSKCH(GlaxoSmithKline Consumer Healthcare) 직원 또는 직계 가족 구성원입니다.
   • 연구 참여 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구(비의약 연구 포함)에 참여한 참여자.
   • 시험자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 참가자 및 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 판단에 따라 참가자는 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
   • 기타 임상적으로 심각하거나 불안정한 상태(예: 심혈관 질환, 당뇨병, 간 장애 및 신장 장애) 연구 결과 및/또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.
   • 임신한 여성(양성 소변 임신 검사를 받은 여성 포함; 임신 가능성이 있는 모든 여성 참가자에 대해 임신 검사가 수행됨)이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 참가자.
   • 모유 수유 중인 여성 참가자.
   • 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심되는 참여자.

   • 아래에 설명된 라이프스타일 고려 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 참가자:

     1. 스크리닝(방문 1)부터 참가자의 마지막 연구 방문까지 치과 제품/치료 및 구강 위생 제한 사항 • 참가자는 다른 구강 관리 제품(예: 구강 관리 제품)을 사용해서는 안 됩니다. 연구 중에 제공된 것 이외의 치약, 칫솔, 구강 세정제).

        • 참가자는 치간 치아 세척을 수행해서는 안 됩니다. 치실, 이쑤시개, 워터픽 또는 치간 칫솔의 사용은 금지됩니다(영향을 받은 음식을 비항균 제품으로 제거하는 경우 제외).

        • 참가자는 연구가 완료될 때까지 모든 비응급 치과 치료를 연기해야 ​​합니다(치과 예방 포함).

        임상 효능 평가 방문 전: 기준선(방문 2)에서 마지막 연구 방문까지 • 참가자는 방문 전 12시간((+6시간, -2시간) 동안 구강 위생 절차를 삼가하고 밤새 플라크 성장이 있는 연구 현장에 참석해야 합니다.

     2. 스크리닝(방문 1)에서 참가자의 마지막 연구 방문까지 식이 및 흡연 제한 • 참가자는 껌을 씹거나 자일리톨(예: 민트).

        • 참가자는 흡연/담배 제품(예: 씹는 담배, 구트카, 팬 함유 담배, 니코틴 기반 전자 담배).

   임상 효능 평가 방문 전: 기준선(방문 2)에서 마지막 연구 방문까지

   • 참가자는 예정된 평가 방문 최소 4시간 전부터 모든 평가가 방문일 동안 완료될 때까지 모든 식음료(물 제외)를 삼가야 합니다. 물은 예정된 연구 방문 1시간 전까지 허용됩니다.

   - 현재 흡연자이거나 스크리닝 6개월 이내에 금연한 과거 흡연자 참가자.

   - 현재 무연 형태의 담배를 사용하는 참가자(예: 씹는 담배, 구트카, 팬 함유 담배, 니코틴 기반 전자 담배).

   - 구강 건조증 진단을 받았거나 연구자의 관점에서 구강 건조증을 유발하는 약물을 복용 중인 참가자.

   - 잇몸 출혈에 직접적인 영향을 줄 수 있는 의학적 상태가 있는 참가자.

   • 연구 결과 및/또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 출혈 장애가 있는 참가자.
   • 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
   • 심각한 구강 상태(예: 급성 괴사성 궤양성 치은염 또는 헤르페스 병변을 포함하는 구강 또는 구강주위 궤양) 연구자의 의견으로는 참가자/시험자가 연구에 참여하는 경우 연구 결과 또는 구강 건강을 손상시킬 수 있습니다.
   • 혀나 입술 피어싱 또는 칫솔 사용을 방해할 수 있는 기타 구강 특징의 존재.
   • 약물 제외

   스크리닝 시(방문 1):

1. 현재 항생제를 복용 중이거나 치과 예방 또는 기타 치과 시술 전에 항생제 사용이 필요한 참가자.
2. 연구자의 의견에 따라 치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 항염증제를 현재 복용하고 있는 참가자.

3. 현재 전신 약물(예: 소염제, 항응고제, 면역억제제) 또는 연구자의 의견으로는 치태/치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 전통적/약초 요법(예: 이부프로펜, 아스피린, 와파린, 사이클로스포린, 페니토인, 칼슘 채널 차단제).

   - 약물 제외

   기준선에서(방문 2):

1. (이전 14일 동안) 항생제를 복용한 참가자.
2. (이전 14일 동안) 전신 약물(예: 항염증제, 항응고제, 면역억제제) 또는 연구원의 의견으로는 치태/치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 전통적/약초 요법(예: 이부프로펜, 아스피린, 와파린, 사이클로스포린, 페니토인, 칼슘 채널 차단제).

3. 항균 치약 또는 구강 세척제(예: 클로르헥시딘) 또는 검사자의 관점에서 스크리닝과 기준선 사이의 기간에 플라크 형성 또는 치은염 측정을 방해할 수 있는 모든 구강 관리 제품

   - 치주 제외

ㅏ. 활동성 치주염의 징후가 있는 참여자. 비. 치은염이 있는 참여자로서 조사관의 의견으로는 일반 의약품 치약을 사용한 치료에 반응하지 않을 것으로 예상됩니다.

씨. 스크리닝 12개월 이내에 치주질환 치료(수술 포함)를 받고 있거나 받은 참여자.

• 치과 제외

  1. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 경우 연구 결과 또는 참여자의 구강 건강을 위태롭게 할 수 있는 활동성 우식이 있는 참여자.
  2. 의치가 있는 참가자(부분 또는 전체).
  3. 치열 교정 장치(밴드, 장치 또는 고정식/탈착식 리테이너)를 사용하는 참가자.
  4. 스크리닝 12개월 이내에 교정 치료를 받은 참여자.
  5. 열악한 수리 상태에서 수많은 수복물을 가진 참여자.
  6. 치아 상태가 있는 참여자(예: 과밀) 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 경우 연구 결과 또는 참가자의 구강 건강을 손상시킬 수 있습니다.
  7. 스크리닝 12주 이내에 치과 예방 치료를 받은 참가자.
  8. 스크리닝 12주 이내에 치아 미백을 한 참가자.
  9. 플라크 평가를 방해할 수 있는 높은 수준의 외인성 얼룩 또는 치석 침전물이 있는 참가자.
• 이전에 이 연구에 등록한 참가자.
• 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참여자.