Une étude clinique de preuve de principe portant sur l'efficacité d'un dentifrice expérimental contenant du bicarbonate de sodium et de l'hyaluronate de sodium sur la gingivite

Critère d'intégration-

• Fourniture au participant d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Participant qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
• Participant en bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative/pertinente dans les antécédents médicaux ou lors d'un examen oral, ou d'un état, qui aurait un impact sur la sécurité, le bien-être ou le résultat du participant l'étude, s'ils devaient participer à l'étude, ou affecter la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
• La participante en âge de procréer doit avoir des résultats de test de grossesse négatifs au dépistage et au départ.
• La participante en âge de procréer et à risque de grossesse doit accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant 5 jours après la dernière dose du traitement assigné. Une participante en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace de manière cohérente et correcte pendant toute la durée de la période d'étude active et pendant au moins 5 jours après la dernière dose du produit expérimental.

Lors de la projection (visite 1) :

1. Participant avec au moins 20 dents naturelles permanentes.
2. Participant avec au moins 40 surfaces évaluables pour MGI, BI et TPI. Une surface évaluable est définie comme ayant 2/3 de la surface de la dent naturelle graduable pour les indices cliniques sélectionnés. Les éléments suivants ne doivent pas être inclus dans le nombre de surfaces évaluables - troisièmes molaires ; dents entièrement couronnées/restaurées en profondeur, fortement cariées, orthodontiquement baguées/collées ou piliers ; surfaces présentant des dépôts de tartre qui, de l'avis de l'examinateur clinique, interféreraient avec les évaluations de base des indices cliniques sélectionnés.
3. Participant présentant une gingivite induite par la plaque légère à modérée généralisée, de l'avis de l'examinateur clinique, confirmée par un examen visuel grossier lors de la visite de sélection.

Au départ - Avant la prophylaxie dentaire (visite 2) :

1. Participant avec une éligibilité continue des tissus durs et, de l'avis de l'examinateur clinique, au moins 40 surfaces évaluables.
2. Participant avec un MGI moyen pour toute la bouche compris entre 1,75 et 2,30.
3. Participant avec un score moyen TPI bouche entière ≥ 1,5.

4. Participant avec un minimum de 20 sites de saignement.

   Critère d'exclusion-

   • Participant qui est un employé du site d'investigation, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'investigation autrement supervisé par l'investigateur ; ou, un employé de GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH) directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate.
   • Participant qui a participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
   • - Participant présentant, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
   • Participant avec toute autre condition clinique grave ou instable (par ex. maladies cardiovasculaires, diabète, troubles hépatiques et troubles rénaux) qui peuvent affecter les résultats de l'étude et/ou la sécurité des participants.
   • Participante qui est une femme enceinte (y compris une femme dont le test de grossesse urinaire est positif ; un test de grossesse sera effectué pour toutes les participantes en âge de procréer) ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
   • Participante qui allaite.
   • Participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.

   • Participant ne voulant pas ou ne pouvant pas se conformer aux Considérations relatives au mode de vie décrites ci-dessous :

     1. Restrictions relatives aux produits/traitements dentaires et à l'hygiène buccale Du dépistage (visite 1) à la dernière visite d'étude du participant • Les participants ne doivent pas utiliser d'autres produits de soins bucco-dentaires (par ex. dentifrices, brosses à dents, bains de bouche) autres que ceux fournis pendant l'étude.

        • Les participants ne doivent effectuer aucun nettoyage dentaire interproximal. L'utilisation de fil dentaire, de cure-dents, de cure-dents ou de brossettes inter-dentaires est interdite (sauf pour le retrait des aliments impactés avec des produits non antimicrobiens uniquement).

        • Les participants doivent retarder tout traitement dentaire non urgent jusqu'à la fin de l'étude (y compris la prophylaxie dentaire).

        Avant les visites d'évaluation de l'efficacité clinique : de référence (visite 2) à la dernière visite de l'étude • Les participants doivent s'abstenir de toute procédure d'hygiène bucco-dentaire pendant 12 heures (+6h, -2h) avant leur visite et se rendre sur le site de l'étude avec une croissance de la plaque pendant la nuit.

     2. Restrictions alimentaires et tabagiques du dépistage (visite 1) à la dernière visite d'étude du participant • Les participants ne doivent pas mâcher de gomme ni consommer de confiserie contenant du xylitol (par ex. menthes).

        • Les participants doivent s'abstenir de fumer/d'utiliser des produits du tabac (par ex. tabac à chiquer, gutkha, casserole contenant du tabac, e-cigarettes à base de nicotine).

   Avant les visites d'évaluation de l'efficacité clinique : consultation de référence (visite 2) jusqu'à la dernière visite d'étude

   • Les participants doivent s'abstenir de toute nourriture et boisson (à l'exception de l'eau) pendant au moins 4 heures avant leurs visites d'évaluation prévues et jusqu'à ce que toutes les évaluations soient terminées pendant les jours de visite. L'eau est autorisée jusqu'à 1 heure avant leurs visites d'étude prévues.

   - Participant qui est un fumeur actuel ou un ex-fumeur qui a arrêté dans les 6 mois suivant la sélection.

   - Participant qui utilise actuellement des formes de tabac sans fumée (par ex. tabac à chiquer, gutkha, casserole contenant du tabac, e-cigarettes à base de nicotine).

   - Participant avec une xérostomie diagnostiquée ou prenant un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, provoque une xérostomie.

   - Participant avec une condition médicale qui peut influencer directement le saignement gingival.

   • Participant avec un trouble de la coagulation pouvant affecter les résultats de l'étude et/ou la sécurité des participants.
   • Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
   • Participant avec une condition bucco-dentaire sévère (par ex. gingivite ulcérative nécrosante aiguë ou ulcération buccale ou péribuccale, y compris les lésions herpétiques) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant/examinateur s'il devait participer à l'étude.
   • Présence d'un piercing à la langue ou à la lèvre, ou de toute autre caractéristique buccale qui pourrait interférer avec l'utilisation d'une brosse à dents.
   • Exclusions de médicaments

   Lors de la projection (visite 1) :

1. Participant prenant actuellement des antibiotiques ou nécessitant l'utilisation d'antibiotiques avant une prophylaxie dentaire ou d'autres procédures dentaires.
2. Participant prenant actuellement un médicament anti-inflammatoire qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait affecter l'état des gencives.

3. Participant prenant actuellement un médicament systémique (par ex. anti-inflammatoire, anticoagulant, immunosuppresseurs) ou remède traditionnel/à base de plantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'état de la plaque/gingivale (par ex. ibuprofène, aspirine, warfarine, cyclosporine, phénytoïne, inhibiteurs calciques).

   - Exclusions de médicaments

   À la ligne de base (visite 2) :

1. Participant qui a pris (au cours des 14 jours précédents) des antibiotiques.
2. Participant qui a pris (au cours des 14 derniers jours) un médicament systémique (par ex. anti-inflammatoires, anticoagulants, immunosuppresseurs) ou un remède traditionnel/à base de plantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'état de la plaque/gingivale (par ex. ibuprofène, aspirine, warfarine, cyclosporine, phénytoïne, inhibiteurs calciques).

3. Participant qui a utilisé un dentifrice ou un rince-bouche antibactérien (p. chlorhexidine) ou tout produit de soins bucco-dentaires qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la formation de plaque ou les mesures de la gingivite, dans la période entre le dépistage et la ligne de base

   - Exclusions parodontales

une. Participant présentant des signes de parodontite active. b. Participant atteint de gingivite qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas répondre au traitement avec un dentifrice en vente libre.

c. Participant qui reçoit ou a reçu un traitement pour une maladie parodontale (y compris la chirurgie) dans les 12 mois suivant le dépistage.

• Exclusions dentaires

  1. Participant présentant des caries actives qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant s'il devait participer à l'étude.
  2. Participant avec dentier (partiel ou complet).
  3. Participant avec un appareil orthodontique (anneaux, appareils ou contentions fixes/amovibles).
  4. Participant qui a reçu un traitement orthodontique dans les 12 mois suivant le dépistage.
  5. Participant avec de nombreuses restaurations en mauvais état.
  6. Participant avec n'importe quel problème dentaire (par ex. surpeuplement) qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant s'il devait participer à l'étude.
  7. Participant qui a eu une prophylaxie dentaire dans les 12 semaines suivant le dépistage.
  8. Participant qui a subi un blanchiment des dents dans les 12 semaines suivant le dépistage.
  9. Participant présentant des niveaux élevés de taches extrinsèques ou de dépôts de tartre qui pourraient interférer avec les évaluations de la plaque.
• Participant qui a déjà été inscrit dans cette étude.
• Participant qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, ne devrait pas participer à l'étude.