重炭酸ナトリウムとヒアルロン酸ナトリウムを含む実験的歯磨剤の歯肉炎に対する有効性を調査する原理実証臨床研究

包含基準-

• -参加者は、評価が実行される前に、調査のすべての関連する側面について通知されたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書を提供します。
• -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
• -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、参加者の安全性、健康状態、または研究に参加する場合、または研究の手順と要件を理解して従う個人の能力に影響を与える場合。
• -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングおよびベースラインでの妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
• -出産の可能性があり、妊娠のリスクがある女性参加者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究全体および割り当てられた治療の最後の投与後5日間。 -出産の可能性がある女性の参加者は、有効な避妊方法を一貫して正しく使用することに同意する必要があります。

スクリーニング時（訪問1）：

1. 少なくとも20本の天然の永久歯を持つ参加者。
2. MGI、BI、および TPI について少なくとも 40 の評価可能なサーフェスを持つ参加者。 評価可能な表面は、選択された臨床指標に対して段階的な天然の歯の表面の 2/3 を有すると定義されます。 次のものは、評価可能な表面数-第三大臼歯に含まれるべきではありません。完全にクラウン/広範囲に修復された、ひどく齲蝕のある、歯列矯正で結束された/接着された、または支台歯;臨床検査官の意見では、選択された臨床指標のベースライン評価を妨げる可能性のある結石沈着のある表面。
3. -一般化された軽度から中等度のプラーク誘発性歯肉炎の参加者、臨床検査官の意見では、スクリーニング訪問での肉眼的検査によって確認されます。

ベースライン時 - 歯科予防の前 (訪問 2):

1. -進行中の硬組織適格性を持つ参加者、および臨床検査官の意見では、少なくとも40の評価可能な表面。
2. -口全体の平均MGIが1.75から2.30の参加者。
3. -口全体の平均TPIスコアが1.5以上の参加者。

4. -最低20の出血部位を持つ参加者。

   除外基準-

   • 治験施設の従業員であり、治験の実施に直接関与しているか、肉親の一員である参加者;または治験責任医師の監督下にある治験実施施設の従業員。または、研究の実施に直接関与する GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH) の従業員またはその家族のメンバー。
   • -研究登録前および/または研究参加中の30日以内に、治験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者。
   • -治験責任医師または医学的に資格のある指名者の意見では、急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常を伴う参加者で、研究への参加または研究製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、 -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の判断により、参加者がこの研究への参加に不適切になる。
   • -その他の臨床的に深刻なまたは不安定な状態の参加者（例： 研究結果および/または参加者の安全性に影響を与える可能性があります。
   • -妊娠中の女性である参加者（尿妊娠検査が陽性の女性を含む。妊娠検査は、出産の可能性のあるすべての女性参加者に対して実施されます）または研究期間中に妊娠する予定です。
   • 授乳中の女性の参加者。
   • -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する不耐性または過敏症が既知または疑われる参加者。

   • 以下に説明するライフスタイルに関する考慮事項に従うことを望まない、または従うことができない参加者:

     1. 歯科用製品/治療および口腔衛生の制限 スクリーニング (訪問 1) から参加者の最後の研究訪問まで • 参加者は、他の口腔ケア製品 (例: 歯磨剤、歯ブラシ、洗口剤) 研究中に提供されたもの以外。

        • 参加者は隣接歯のクリーニングを行わないでください。 デンタルフロス、つまようじ、ウォーターピック、または歯間ブラシの使用は禁止されています (非抗菌製品のみを使用した影響を受けた食品の除去を除く)。

        • 参加者は、研究が完了するまで、緊急ではない歯科治療を延期する必要があります (歯科予防を含む)。

        臨床効果評価訪問前：ベースライン（訪問 2）から最後の研究訪問まで • 参加者は、訪問の 12 時間前（（+6 時間、-2 時間）は口腔衛生処置を控え、一晩中プラークが増殖している研究施設に出席する必要があります。

     2. スクリーニング（訪問 1）から参加者の最後の研究訪問までの食事と喫煙の制限 • 参加者は、ガムを噛んだり、キシリトールを含む菓子を消費したりしないでください（例： ミント）。

        • 参加者は、喫煙/タバコ製品の使用を控えなければなりません (例: 噛みタバコ、グッカ、タバコの入った鍋、ニコチンベースの電子タバコ)。

   臨床効果評価訪問前：ベースライン（訪問2）から最後の研究訪問まで

   • 参加者は、予定された評価訪問の少なくとも 4 時間前から、訪問日にすべての評価が完了するまで、すべての飲食物 (水を除く) を控えなければなりません。 水は、予定された研究訪問の 1 時間前まで許可されます。

   -現在の喫煙者またはスクリーニングから6か月以内に禁煙した元喫煙者の参加者。

   - 現在無煙タバコを使用している参加者 (例: 噛みタバコ、グッカ、タバコの入った鍋、ニコチンベースの電子タバコ)。

   -口腔乾燥症と診断された、または研究者の見解で口腔乾燥症を引き起こす薬を服用している参加者。

   -歯肉出血に直接影響を与える可能性のある病状のある参加者。

   • -研究結果および/または参加者の安全性に影響を与える可能性のある出血性疾患のある参加者。
   • アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴（昨年以内）。
   • 重度の口腔状態の参加者（例： 急性壊死性潰瘍性歯肉炎またはヘルペス性病変を含む口腔または口腔周囲の潰瘍）、研究者の意見では、参加者/試験者が研究に参加した場合、研究結果または口腔の健康を損なう可能性があります。
   • 舌や唇のピアス、または歯ブラシの使用を妨げる可能性のあるその他の口腔機能の存在。
   • 薬の除外

   スクリーニング時（訪問1）：

1. -現在抗生物質を服用しているか、予防歯科またはその他の歯科処置の前に抗生物質の使用が必要な参加者。
2. -現在、治験責任医師の意見では、歯肉の状態に影響を与える可能性のある抗炎症薬を服用している参加者。

3. -現在全身薬を服用している参加者（例： 抗炎症剤、抗凝固剤、免疫抑制剤）、または治験責任医師の意見では、歯垢/歯肉の状態に影響を与える可能性のある伝統的な/薬草療法（例： イブプロフェン、アスピリン、ワルファリン、シクロスポリン、フェニトイン、カルシウムチャネル遮断薬)。

   - 投薬の除外

   ベースライン時 (訪問 2):

1. -（過去14日間に）抗生物質を服用した参加者。
2. -（過去14日間に）全身薬（例： 抗炎症剤、抗凝固剤、免疫抑制剤など）、または治験責任医師の意見では、歯垢/歯肉の状態に影響を与える可能性のある伝統的な/薬草療法（例： イブプロフェン、アスピリン、ワルファリン、シクロスポリン、フェニトイン、カルシウムチャネル遮断薬)。

3. 抗菌性の歯磨剤またはマウスウォッシュを使用した参加者 (例: クロルヘキシジン）または調査者の見解で、スクリーニングとベースラインの間の期間にプラーク形成または歯肉炎の対策を妨げる可能性のある口腔ケア製品

   - 歯周除外

を。 -活動的な歯周炎の兆候がある参加者。 b. -治験責任医師の意見では、市販の歯磨剤による治療に反応しないと予想される歯肉炎の参加者。

c. -スクリーニングから12か月以内に歯周病の治療（手術を含む）を受けている、または受けた参加者。

• 歯科除外

  1. -研究者の意見では、参加者が研究に参加する場合、研究結果または参加者の口腔の健康を損なう可能性のある活動的な虫歯のある参加者。
  2. 義歯（部分的または完全）を使用している参加者。
  3. -歯列矯正器具（バンド、器具、または固定/取り外し可能なリテーナー）を使用している参加者。
  4. -スクリーニングから12か月以内に矯正治療を受けた参加者。
  5. 修復の悪い状態で多数の修復を行った参加者。
  6. 何らかの歯の状態の参加者 (例: 研究者の意見では、参加者が研究に参加した場合、研究結果または参加者の口腔の健康を損なう可能性があります。
  7. -スクリーニングから12週間以内に歯科予防を受けた参加者。
  8. -スクリーニングから12週間以内に歯の漂白を受けた参加者。
  9. -プラーク評価を妨げる可能性のある高レベルの外因性染色または結石沈着のある参加者。
• -以前にこの研究に登録された参加者。
• -研究者または医学的に資格のある被指名者の意見で、研究に参加すべきではない参加者。