Eine klinische Proof-of-Principle-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer experimentellen Zahnpasta mit Natriumbicarbonat und Natriumhyaluronat bei Gingivitis

Einschlusskriterien-

• Bereitstellung eines unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments durch den Teilnehmer, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Teilnehmer in guter allgemeiner und psychischer Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante/relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung oder im Zustand, die die Sicherheit, das Wohlbefinden oder das Ergebnis des Teilnehmers beeinträchtigen würden Studie, wenn sie an der Studie teilnehmen würden, oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen, Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei Studienbeginn negative Schwangerschaftstestergebnisse haben.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und mit einem Risiko für eine Schwangerschaft müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für 5 Tage nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine gebärfähige Teilnehmerin muss sich bereit erklären, für die Dauer der aktiven Studienphase und für mindestens 5 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats konsequent und korrekt eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Beim Screening (Besuch 1):

1. Teilnehmer mit mindestens 20 natürlichen, bleibenden Zähnen.
2. Teilnehmer mit mindestens 40 auswertbaren Oberflächen für MGI, BI und TPI. Eine auswertbare Oberfläche ist definiert als 2/3 der natürlichen Zahnoberfläche, die für die ausgewählten klinischen Indizes graduierbar ist. Folgendes sollte nicht in die auswertbare Oberflächenzahl einbezogen werden: dritte Molaren; voll überkronte/extensiv restaurierte, stark kariöse, kieferorthopädisch gebänderte/verklebte oder Pfeilerzähne; Oberflächen mit Zahnsteinablagerungen, die nach Meinung des klinischen Untersuchers die Ausgangsbeurteilung der ausgewählten klinischen Indizes beeinträchtigen würden.
3. Teilnehmer mit generalisierter leichter bis mittelschwerer Plaque-induzierter Gingivitis, nach Meinung des klinischen Prüfers, wie durch eine grobe visuelle Untersuchung beim Screening-Besuch bestätigt.

Zu Studienbeginn – vor der zahnärztlichen Prophylaxe (Besuch 2):

1. Teilnehmer mit fortbestehender Eignung für Hartgewebe und nach Meinung des klinischen Prüfers mindestens 40 auswertbaren Oberflächen.
2. Teilnehmer mit mittlerem Gesamtmund-MGI zwischen 1,75 und 2,30.
3. Teilnehmer mit mittlerem Ganzmund-TPI-Score ≥1,5.

4. Teilnehmer mit mindestens 20 Blutungsstellen.

   Ausschlusskriterien-

   • Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Prüfzentrums ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter von GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH), der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
   • Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nicht medizinischer Studien) mit Prüfpräparat(en) teilgenommen hat.
   • Teilnehmer mit, nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten, einem akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einer Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, und in das Urteil des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
   • Teilnehmer mit anderen klinisch schwerwiegenden oder instabilen Zuständen (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Leber- und Nierenerkrankungen), die sich auf die Studienergebnisse und/oder die Sicherheit der Teilnehmer auswirken können.
   • Teilnehmerin, die eine schwangere Frau ist (einschließlich einer Frau, die einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat; Schwangerschaftstests werden für alle weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter durchgeführt) oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
   • Teilnehmerin, die eine stillende Frau ist.
   • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.

   • Der Teilnehmer ist nicht willens oder nicht in der Lage, die unten beschriebenen Erwägungen zum Lebensstil einzuhalten:

     1. Einschränkungen bei Dentalprodukten/-behandlungen und Mundhygiene Vom Screening (Besuch 1) bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers • Die Teilnehmer sollten keine anderen Mundpflegeprodukte (z. Zahnputzmittel, Zahnbürsten, Mundspülungen), die nicht während der Studie bereitgestellt wurden.

        • Die Teilnehmer sollten keine interdentalen Zahnreinigungen durchführen. Die Verwendung von Zahnseide, Zahnstochern, Wasserstochern oder Interdentalbürsten ist verboten (außer zum Entfernen betroffener Lebensmittel nur mit nicht antimikrobiellen Produkten).

        • Die Teilnehmer sollten jede zahnärztliche Behandlung, die kein Notfall ist, bis nach Abschluss der Studie aufschieben (einschließlich zahnärztlicher Prophylaxe).

        Vor Besuchen zur klinischen Wirksamkeitsbewertung: Baseline (Besuch 2) bis zum letzten Studienbesuch • Die Teilnehmer sollten 12 Stunden (+6 Std., -2 Std.) vor ihrem Besuch auf Mundhygieneverfahren verzichten und den Studienort mit Plaquewachstum über Nacht aufsuchen.

     2. Ernährungs- und Rauchverbote vom Screening (Besuch 1) bis zum letzten Studienbesuch des Teilnehmers • Die Teilnehmer sollten keinen Kaugummi kauen und keine Süßwaren konsumieren, die Xylit enthalten (z. Pfefferminzbonbons).

        • Die Teilnehmer müssen auf das Rauchen/Konsum von Tabakprodukten (z. Kautabak, Gutkha, Pfanne mit Tabak, E-Zigaretten auf Nikotinbasis).

   Vor Besuchen zur klinischen Wirksamkeitsbewertung: Baseline (Besuch 2) bis zum letzten Studienbesuch

   • Die Teilnehmer müssen mindestens 4 Stunden vor ihren geplanten Beurteilungsbesuchen und bis alle Beurteilungen an den Besuchstagen abgeschlossen sind, auf jegliche Speisen und Getränke (außer Wasser) verzichten. Wasser ist bis 1 Stunde vor ihren geplanten Studienbesuchen erlaubt.

   - Teilnehmer, der ein aktueller Raucher oder ein Ex-Raucher ist, der innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening aufgehört hat.

   - Teilnehmer, der derzeit rauchlose Tabakformen verwendet (z. Kautabak, Gutkha, Pfanne mit Tabak, E-Zigaretten auf Nikotinbasis).

   - Teilnehmer mit diagnostizierter Xerostomie oder Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Ermittlers Xerostomie verursachen.

   - Teilnehmer mit einer Erkrankung, die Zahnfleischbluten direkt beeinflussen kann.

   • Teilnehmer mit einer Blutungsstörung, die die Studienergebnisse und/oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinflussen kann.
   • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
   • Teilnehmer mit einer schweren oralen Erkrankung (z. akute nekrotisierende ulzerative Gingivitis oder orale oder periorale Ulzeration einschließlich Herpesläsionen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit des Teilnehmers/Untersuchers beeinträchtigen würden, wenn er an der Studie teilnehmen würde.
   • Vorhandensein eines Zungen- oder Lippenpiercings oder eines anderen oralen Merkmals, das die Verwendung einer Zahnbürste beeinträchtigen könnte.
   • Medikamente Ausschlüsse

   Beim Screening (Besuch 1):

1. Teilnehmer, der derzeit Antibiotika einnimmt oder vor einer Zahnprophylaxe oder anderen zahnärztlichen Eingriffen Antibiotika benötigt.
2. Der Teilnehmer nimmt derzeit ein entzündungshemmendes Medikament ein, das nach Ansicht des Ermittlers den Zahnfleischzustand beeinträchtigen könnte.

3. Teilnehmer, der derzeit ein systemisches Medikament einnimmt (z. entzündungshemmend, gerinnungshemmend, immunsuppressiv) oder traditionelle/pflanzliche Heilmittel, die nach Ansicht des Prüfarztes den Zustand der Plaque/Zahnfleisch beeinträchtigen könnten (z. Ibuprofen, Aspirin, Warfarin, Cyclosporin, Phenytoin, Calciumkanalblocker).

   - Medikationsausschlüsse

   Zu Studienbeginn (Besuch 2):

1. Teilnehmer, der (in den letzten 14 Tagen) Antibiotika eingenommen hat.
2. Teilnehmer, der (in den letzten 14 Tagen) ein systemisches Medikament (z. entzündungshemmend, gerinnungshemmend, immunsuppressiv) oder traditionelle/pflanzliche Heilmittel, die nach Ansicht des Prüfarztes den Zustand der Plaque/Zahnfleisch beeinträchtigen könnten (z. Ibuprofen, Aspirin, Warfarin, Cyclosporin, Phenytoin, Calciumkanalblocker).

3. Teilnehmer, der ein antibakterielles Zahnputzmittel oder Mundwasser verwendet hat (z. Chlorhexidin) oder jedes Mundpflegeprodukt, das nach Ansicht des Prüfarztes die Plaquebildung oder Messungen von Gingivitis im Zeitraum zwischen Screening und Baseline beeinträchtigen könnte

   - Parodontale Ausschlüsse

a. Teilnehmer mit Anzeichen einer aktiven Parodontitis. b. Teilnehmer mit Gingivitis, von dem nach Meinung des Prüfarztes nicht erwartet wird, dass er auf die Behandlung mit einem rezeptfreien Zahnputzmittel anspricht.

c. Teilnehmer, der innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Behandlung gegen Parodontitis (einschließlich Operation) erhält oder erhalten hat.

• Zahnärztliche Ausschlüsse

  1. Teilnehmer mit aktiver Karies, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn er an der Studie teilnehmen würde.
  2. Teilnehmer mit Zahnersatz (teilweise oder vollständig).
  3. Teilnehmer mit einer kieferorthopädischen Apparatur (Bänder, Apparaturen oder festsitzende/herausnehmbare Retainer).
  4. Teilnehmer, der innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine kieferorthopädische Therapie erhalten hat.
  5. Teilnehmer mit zahlreichen Restaurierungen in schlechtem Erhaltungszustand.
  6. Teilnehmer mit Zahnproblemen (z. Überbelegung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, wenn er an der Studie teilnehmen würde.
  7. Teilnehmer, der innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eine Zahnprophylaxe hatte.
  8. Teilnehmer, der innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eine Zahnaufhellung hatte.
  9. Teilnehmer mit einem hohen Maß an extrinsischen Verfärbungen oder Zahnsteinablagerungen, die die Plaque-Beurteilung beeinträchtigen könnten.
• Teilnehmer, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.
• Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.