Klinická studie s důkazem o principu zkoumající účinnost experimentálního zubního čisticího prostředku obsahujícího hydrogenuhličitan sodný a hyaluronát sodný na zánět dásní

Kritéria pro zařazení-

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu s uvedením, že účastník byl informován o všech příslušných aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další postupy studie.
• Účastník v dobrém celkovém a duševním zdraví, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce nemá žádné klinicky významné/relevantní abnormality v anamnéze nebo při orálním vyšetření nebo stav, který by ovlivnil bezpečnost, pohodu nebo výsledek testu. studie, pokud by se měli zúčastnit studie, nebo ovlivnit schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
• Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní výsledky těhotenských testů při screeningu a výchozím stavu.
• Účastnice ve fertilním věku s rizikem otěhotnění musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 5 dnů po poslední dávce přidělené léčby. Účastnice, která je v plodném věku, musí souhlasit s tím, že bude důsledně a správně používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání aktivní studie a nejméně 5 dní po poslední dávce hodnoceného přípravku.

Při promítání (návštěva 1):

1. Účastník s alespoň 20 přirozenými, stálými zuby.
2. Účastník s alespoň 40 hodnotitelnými povrchy pro MGI, BI a TPI. Hodnotitelný povrch je definován tak, že má 2/3 přirozeného povrchu zubu gradovatelné pro vybrané klinické indexy. Následující by neměly být zahrnuty do hodnotitelných povrchových počtů – třetích molárů; plně korunované/rozsáhle obnovené, hrubě kazivé, ortodonticky páskované/spojené nebo pilířové zuby; povrchy s usazeninami zubního kamene, které by podle názoru klinického lékaře interferovaly se základními hodnoceními vybraných klinických ukazatelů.
3. Účastnice s generalizovanou mírnou až středně závažnou plakem indukovanou gingivitidou, podle názoru klinického lékaře, potvrzeného celkovým vizuálním vyšetřením při screeningové návštěvě.

Na začátku – před zubní profylaxií (návštěva 2):

1. Účastník s trvalou způsobilostí pro tvrdou tkáň a podle názoru klinického zkoušejícího alespoň 40 hodnotitelných povrchů.
2. Účastník s průměrným MGI celých úst mezi 1,75 a 2,30.
3. Účastník s průměrným skóre TPI pro celá ústa ≥1,5.

4. Účastník s minimálně 20 místy krvácení.

   Kritéria vyloučení-

   • Účastník, který je zaměstnancem výzkumného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH) přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
   • Účastník, který se během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii účastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty).
   • Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a úsudek zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
   • Účastník s jakýmkoli jiným klinicky závažným nebo nestabilním stavem (např. kardiovaskulární onemocnění, diabetes, poruchy jater a ledvin), které mohou ovlivnit výsledky studie a/nebo bezpečnost účastníků.
   • Účastnice, která je těhotná žena (včetně ženy, která má pozitivní těhotenský test v moči; těhotenský test bude proveden u všech účastnic, které jsou v plodném věku) nebo zamýšlí otěhotnět během trvání studie.
   • Účastnice, která je kojící žena.
   • Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.

   • Účastník, který není ochoten nebo není schopen dodržovat zásady životního stylu popsané níže:

     1. Omezení dentálních produktů/léčby a ústní hygieny od screeningu (návštěva 1) po poslední studijní návštěvu účastníka • Účastníci by neměli používat žádné jiné produkty ústní péče (např. zubní pasty, zubní kartáčky, ústní vody) jiné než ty, které byly poskytnuty během studie.

        • Účastníci by neměli provádět žádné interproximální čištění zubů. Používání dentální nitě, párátek, vodních párátek nebo mezizubních kartáčků je zakázáno (s výjimkou odstraňování zasažených potravin pouze neantimikrobiálními přípravky).

        • Účastníci by měli odložit jakékoli jiné než urgentní zubní ošetření až po dokončení studie (včetně zubní profylaxe).

        Před návštěvami hodnotícími klinickou účinnost: výchozí stav (návštěva 2) až poslední studijní návštěva • Účastníci by se měli zdržet postupů ústní hygieny po dobu 12 hodin ((+6 hodin, -2 hodin) před návštěvou a navštívit místo studie s růstem plaku přes noc.

     2. Dietní a kuřácká omezení od screeningu (návštěva 1) po poslední studijní návštěvu účastníka • Účastníci by neměli žvýkat žvýkačku ani konzumovat žádné cukrovinky obsahující xylitol (např. mincovny).

        • Účastníci se musí zdržet kouření / užívání tabákových výrobků (např. žvýkací tabák, gutkha, pánvička obsahující tabák, e-cigarety na bázi nikotinu).

   Před návštěvami hodnotícími klinickou účinnost: výchozí stav (návštěva 2) do poslední studijní návštěvy

   • Účastníci se musí zdržet veškerého jídla a pití (kromě vody) po dobu nejméně 4 hodin před plánovanými návštěvami k hodnocení a do ukončení všech hodnocení během návštěvních dnů. Voda je povolena do 1 hodiny před plánovanými studijními návštěvami.

   - Účastník, který je současným kuřákem nebo bývalým kuřákem, který přestal do 6 měsíců od Screeningu.

   - Účastník, který v současnosti užívá bezdýmné formy tabáku (např. žvýkací tabák, gutkha, pánvička obsahující tabák, e-cigarety na bázi nikotinu).

   - Účastník s diagnostikovanou xerostomií nebo užívající jakékoli léky, které podle názoru zkoušejícího způsobují xerostomii.

   - Účastník se zdravotním stavem, který může přímo ovlivnit krvácení dásní.

   • Účastník s poruchou krvácivosti, která může ovlivnit výsledky studie a/nebo bezpečnost účastníka.
   • Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
   • Účastník s vážným onemocněním ústní dutiny (např. akutní nekrotizující ulcerózní gingivitida nebo orální nebo periorální ulcerace včetně herpetických lézí), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily výsledky studie nebo orální zdraví účastníka/zkoušejícího, pokud by se studie účastnil.
   • Přítomnost piercingu jazyka nebo rtu nebo jakékoli jiné orální rysy, které by mohly narušovat používání zubního kartáčku.
   • Výluky z léků

   Při promítání (návštěva 1):

1. Účastník, který v současné době užívá antibiotika nebo vyžaduje použití antibiotik před dentální profylaxií nebo jinými stomatologickými zákroky.
2. Účastník v současné době užívá protizánětlivé léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit stav dásní.

3. Účastník, který v současné době užívá systémové léky (např. protizánětlivé, antikoagulanty, imunosupresiva) nebo tradiční/rostlinné léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit stav plaku/ dásní (např. ibuprofen, aspirin, warfarin, cyklosporin, fenytoin, blokátory kalciových kanálů).

   - Vyloučení léků

   Na základní linii (návštěva 2):

1. Účastník, který užil (v předchozích 14 dnech) jakákoli antibiotika.
2. Účastník, který užil (v předchozích 14 dnech) systémovou medikaci (např. protizánětlivé, antikoagulační, imunosupresiva) nebo tradiční/rostlinné léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit stav plaku/ dásní (např. ibuprofen, aspirin, warfarin, cyklosporin, fenytoin, blokátory kalciových kanálů).

3. Účastník, který použil antibakteriální zubní pastu nebo ústní vodu (např. chlorhexidin) nebo jakýkoli přípravek pro péči o ústní dutinu, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s tvorbou plaku nebo měřením zánětu dásní, v období mezi screeningem a základní hodnotou

   - Parodontální výluky

A. Účastník se známkami aktivní parodontitidy. b. Účastník se zánětem dásní, u kterého se podle názoru zkoušejícího neočekává, že bude reagovat na léčbu volně prodejným zubním prostředkem.

C. Účastník, který je nebo byl léčen na onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) během 12 měsíců od screeningu.

• Zubní výluky

  1. Účastník s aktivním kazem, který by mohl podle názoru zkoušejícího ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka, pokud by se studie účastnil.
  2. Účastník se zubní protézou (částečnou nebo plnou).
  3. Účastník s ortodontickým aparátem (náramky, aparáty nebo fixní/vyjímatelné držáky).
  4. Účastník, který absolvoval ortodontickou terapii do 12 měsíců od screeningu.
  5. Účastník s četnými restaurováními ve špatném stavu.
  6. Účastník s jakýmkoliv stavem chrupu (např. přeplněnost), která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníka, pokud by se studie účastnil.
  7. Účastník, který podstoupil zubní profylaxi do 12 týdnů od screeningu.
  8. Účastník, který podstoupil bělení zubů do 12 týdnů od screeningu.
  9. Účastník s vysokou úrovní vnějších skvrn nebo usazenin zubního kamene, které by mohly narušovat hodnocení plaku.
• Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.
• Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit.