Badanie kliniczne potwierdzające zasadę skuteczności eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów zawierającego wodorowęglan sodu i hialuronian sodu w leczeniu zapalenia dziąseł

Kryteria przyjęcia-

• Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
• Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
• Uczestnik w dobrym stanie zdrowia ogólnego i psychicznego, który w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby nie ma klinicznie znaczących/istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu ustnym lub w stanie, który mógłby mieć wpływ na bezpieczeństwo, samopoczucie uczestnika lub wynik badania badania, jeśli miałyby uczestniczyć w badaniu, lub wpływać na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
• Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania.
• Kobieta w wieku rozrodczym i zagrożona ciążą musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki przepisanego leczenia. Uczestniczka, która może zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres aktywnego badania i przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Podczas badania przesiewowego (wizyta 1):

1. Uczestnik posiadający co najmniej 20 naturalnych, stałych zębów.
2. Uczestnik z co najmniej 40 ocenianymi powierzchniami dla MGI, BI i TPI. Powierzchnię podlegającą ocenie definiuje się jako posiadającą 2/3 naturalnej powierzchni zęba, którą można stopniować pod kątem wybranych wskaźników klinicznych. Następujące elementy nie powinny być uwzględniane w ocenie powierzchni – trzecie zęby trzonowe; w pełni ukoronowane/intensywnie odbudowane zęby z dużą próchnicą, ortodontycznie przepasane/zklejone lub filarowe; powierzchnie z osadami kamienia nazębnego, które w ocenie lekarza orzecznika mogłyby zakłócić wyjściowe oceny wybranych wskaźników klinicznych.
3. Uczestnik z uogólnionym zapaleniem dziąseł wywołanym płytką nazębną o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, w opinii lekarza orzecznika klinicznego, potwierdzonej makroskopowym badaniem wizualnym podczas wizyty przesiewowej.

Na linii podstawowej - przed profilaktyką stomatologiczną (wizyta 2):

1. Uczestnik z ciągłą kwalifikowalnością tkanek twardych i, w opinii lekarza orzecznika klinicznego, co najmniej 40 ocenianych powierzchni.
2. Uczestnik ze średnim MGI całej jamy ustnej między 1,75 a 2,30.
3. Uczestnik ze średnim wynikiem TPI całej jamy ustnej ≥1,5.

4. Uczestnik z minimum 20 miejscami krwawienia.

   Kryteria wyłączenia-

   • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; lub pracownik GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH) bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
   • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanych produktów w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
   • Uczestnik, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, z ostrym lub przewlekłym stanem medycznym lub psychiatrycznym lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocena badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie uczyniłaby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
   • Uczestnik z innymi poważnymi lub niestabilnymi stanami klinicznymi (np. choroby układu krążenia, cukrzyca, zaburzenia wątroby i nerek), które mogą mieć wpływ na wyniki badania i/lub bezpieczeństwo uczestników.
   • Uczestnik, który jest kobietą w ciąży (w tym kobieta, która ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu; test ciążowy zostanie przeprowadzony u wszystkich uczestniczek, które mogą zajść w ciążę) lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania.
   • Uczestnik, który jest kobietą karmiącą piersią.
   • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.

   • Uczestnik nie chce lub nie może zastosować się do Zasad dotyczących stylu życia opisanych poniżej:

     1. Produkty dentystyczne/leczenie i higiena jamy ustnej Ograniczenia od badania przesiewowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty studyjnej uczestnika • Uczestnicy nie powinni używać żadnych innych produktów do pielęgnacji jamy ustnej (np. pasty do zębów, szczoteczki do zębów, płyny do płukania ust) inne niż dostarczone podczas badania.

        • Uczestnicy nie powinni przeprowadzać czyszczenia przestrzeni międzyzębowych. Używanie nici dentystycznych, wykałaczek, wykałaczek wodnych lub szczoteczek międzyzębowych jest zabronione (z wyjątkiem usuwania zaatakowanej żywności wyłącznie produktami nie przeciwdrobnoustrojowymi).

        • Uczestnicy powinni opóźnić wszelkie niepilne zabiegi dentystyczne do czasu zakończenia badania (w tym profilaktyki dentystycznej).

        Przed wizytami oceniającymi skuteczność kliniczną: od wizyty początkowej (wizyta 2) do ostatniej wizyty w ramach badania • Uczestnicy powinni powstrzymać się od zabiegów higieny jamy ustnej przez 12 godzin ((+6 godz., -2 godz.) przed wizytą i udać się do miejsca badania, w którym przez noc rozwija się płytka nazębna.

     2. Ograniczenia dietetyczne i tytoniowe od badania przesiewowego (wizyta 1) do ostatniej wizyty studyjnej uczestnika • Uczestnicy nie powinni żuć gumy ani spożywać żadnych słodyczy zawierających ksylitol (np. miętówki).

        • Uczestnicy muszą powstrzymać się od palenia/używania wyrobów tytoniowych (np. tytoń do żucia, gutkha, tytoń zawierający tytoń, e-papierosy na bazie nikotyny).

   Przed wizytami w celu oceny skuteczności klinicznej: od wizyty początkowej (wizyta 2) do ostatniej wizyty studyjnej

   • Uczestnicy muszą powstrzymać się od jedzenia i picia (z wyjątkiem wody) przez co najmniej 4 godziny przed planowanymi wizytami oceniającymi i do czasu zakończenia wszystkich ocen w dniach wizyty. Woda jest dozwolona do 1 godziny przed planowanymi wizytami studyjnymi.

   - Uczestnik, który jest obecnym palaczem lub byłym palaczem, który rzucił palenie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.

   - Uczestnik, który obecnie używa bezdymnych form tytoniu (np. tytoń do żucia, gutkha, tytoń zawierający tytoń, e-papierosy na bazie nikotyny).

   - Uczestnik ze stwierdzoną kserostomią lub przyjmujący jakiekolwiek leki, które w ocenie badacza powodują kserostomię.

   - Uczestnik z chorobą, która może bezpośrednio wpływać na krwawienie dziąseł.

   • Uczestnik z skazą krwotoczną, która może mieć wpływ na wyniki badania i/lub bezpieczeństwo uczestnika.
   • Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
   • Uczestnik z poważnym stanem jamy ustnej (np. ostre martwicze wrzodziejące zapalenie dziąseł lub owrzodzenie jamy ustnej lub okołoustnej, w tym zmiany opryszczkowe), które w opinii badacza mogłyby zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika/badacza, gdyby wzięli udział w badaniu.
   • Obecność przekłucia języka lub wargi lub jakiejkolwiek innej cechy jamy ustnej, która mogłaby przeszkadzać w używaniu szczoteczki do zębów.
   • Wykluczenia leków

   Podczas badania przesiewowego (wizyta 1):

1. Uczestnik aktualnie przyjmujący antybiotyki lub wymagający zastosowania antybiotyku przed profilaktyką stomatologiczną lub innymi zabiegami stomatologicznymi.
2. Uczestnik aktualnie przyjmuje lek przeciwzapalny, który zdaniem Badacza może mieć wpływ na stan dziąseł.

3. Uczestnik aktualnie przyjmujący lek ogólnoustrojowy (np. przeciwzapalne, przeciwzakrzepowe, immunosupresyjne) lub preparaty tradycyjne/ziołowe, które zdaniem Badacza mogłyby wpływać na stan płytki nazębnej/dziąseł (np. ibuprofen, aspiryna, warfaryna, cyklosporyna, fenytoina, blokery kanału wapniowego).

   - Wyłączenia leków

   Na linii podstawowej (wizyta 2):

1. Uczestnik, który przyjmował (w ciągu ostatnich 14 dni) jakiekolwiek antybiotyki.
2. Uczestnik, który przyjmował (w ciągu ostatnich 14 dni) lek ogólnoustrojowy (np. przeciwzapalne, przeciwzakrzepowe, immunosupresyjne) lub preparaty tradycyjne/ziołowe, które zdaniem Badacza mogłyby wpływać na stan płytki nazębnej/dziąseł (np. ibuprofen, aspiryna, warfaryna, cyklosporyna, fenytoina, blokery kanału wapniowego).

3. Uczestnik, który stosował antybakteryjny środek do czyszczenia zębów lub płyn do płukania jamy ustnej (np. chlorheksydyna) lub jakikolwiek produkt do pielęgnacji jamy ustnej, który w opinii badacza mógłby zakłócać tworzenie się płytki nazębnej lub pomiary zapalenia dziąseł, w okresie między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym

   - Wykluczenia periodontologiczne

a. Uczestnik z objawami aktywnego zapalenia przyzębia. b. Uczestnik z zapaleniem dziąseł, które w opinii badacza nie powinno reagować na leczenie dostępnym bez recepty środkiem do czyszczenia zębów.

c. Uczestnik, który jest lub był leczony z powodu choroby przyzębia (w tym chirurgicznie) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.

• Wykluczenia dentystyczne

  1. Uczestnik z czynną próchnicą, która zdaniem badacza mogłaby zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika, gdyby wziął udział w badaniu.
  2. Uczestnik z protezami zębowymi (częściowymi lub pełnymi).
  3. Uczestnik z aparatem ortodontycznym (opaski, aparaty lub aparaty stałe/zdejmowane).
  4. Uczestnik, który otrzymał leczenie ortodontyczne w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  5. Uczestnik z licznymi uzupełnieniami w złym stanie technicznym.
  6. Uczestnik z jakimkolwiek stanem uzębienia (np. przeludnienie), które zdaniem badacza mogłyby zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika, gdyby wziął on udział w badaniu.
  7. Uczestnik, który miał profilaktykę stomatologiczną w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  8. Uczestnik, który miał wybielanie zębów w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  9. Uczestnik z wysokim poziomem zewnętrznych przebarwień lub złogów kamienia nazębnego, które mogą zakłócać ocenę płytki nazębnej.
• Uczestnik, który został wcześniej włączony do tego badania.
• Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.