Um estudo clínico de prova de princípio investigando a eficácia de um dentifrício experimental contendo bicarbonato de sódio e hialuronato de sódio na gengivite

Critério de inclusão-

• Fornecimento do participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Participante que deseja e é capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
• Participante com boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou do seu médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa/relevante no histórico médico ou no exame oral, ou condição, que afetaria a segurança, o bem-estar ou o resultado do participante estudo, se eles fossem participar do estudo, ou afetar a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter resultados de teste de gravidez negativos na triagem e na linha de base.
• A participante do sexo feminino com potencial para engravidar e em risco de gravidez deve concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por 5 dias após a última dose do tratamento designado. Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz de forma consistente e correta durante o período ativo do estudo e por pelo menos 5 dias após a última dose do produto experimental.

Na Triagem (Visita 1):

1. Participante com pelo menos 20 dentes naturais e permanentes.
2. Participante com pelo menos 40 superfícies avaliáveis ​​para MGI, BI e TPI. Uma superfície avaliável é definida como tendo 2/3 da superfície do dente natural graduável para os índices clínicos selecionados. O seguinte não deve ser incluído na contagem de superfície avaliável - terceiros molares; dentes totalmente coroados/extensivamente restaurados, grosseiramente cariados, ortodonticamente ligados/ligados ou pilares; superfícies com depósitos de cálculos que, na opinião do examinador clínico, interfeririam nas avaliações basais dos índices clínicos selecionados.
3. Participante com gengivite induzida por placa leve a moderada generalizada, na opinião do examinador clínico, conforme confirmado por um exame visual macroscópico na visita de triagem.

Na linha de base - Antes da Profilaxia Dentária (Visita 2):

1. Participante com elegibilidade contínua para tecidos duros e, na opinião do examinador clínico, pelo menos 40 superfícies avaliáveis.
2. Participante com MGI médio de boca inteira entre 1,75 e 2,30.
3. Participante com pontuação média de TPI de boca inteira ≥1,5.

4. Participante com um mínimo de 20 locais de sangramento.

   Critério de exclusão-

   • Participante que é funcionário do centro de investigação, diretamente envolvido na condução do estudo ou membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou, um funcionário da GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH) diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
   • Participante que participou de outros estudos (incluindo estudos não médicos) envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
   • Participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador ou médico qualificado tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
   • Participante com quaisquer outras condições clínicas graves ou instáveis ​​(por exemplo, doenças cardiovasculares, diabetes, distúrbios hepáticos e renais) que podem afetar os resultados do estudo e/ou a segurança dos participantes.
   • Participante que é uma mulher grávida (incluindo uma mulher com teste de gravidez de urina positivo; o teste de gravidez será realizado para todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar) ou pretende engravidar durante o estudo.
   • Participante que é uma mulher que amamenta.
   • Participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.

   • Participante relutante ou incapaz de cumprir as Considerações de Estilo de Vida descritas abaixo:

     1. Restrições de produtos/tratamentos odontológicos e higiene bucal desde a triagem (visita 1) até a última visita do participante do estudo • Os participantes não devem usar nenhum outro produto de higiene bucal (por exemplo, dentifrícios, escovas de dentes, enxaguatórios bucais) além dos fornecidos durante o estudo.

        • Os participantes não devem realizar nenhuma limpeza dentária interproximal. É proibido o uso de fio dental, palitos de dente, palitos de água ou escovas interdentais (exceto para a remoção de alimentos impactados apenas com produtos não antimicrobianos).

        • Os participantes devem adiar qualquer tratamento odontológico não emergencial até a conclusão do estudo (incluindo profilaxia dentária).

        Antes das Visitas de Avaliação de Eficácia Clínica: Linha de Base (Visita 2) até a Última Visita do Estudo • Os participantes devem abster-se de procedimentos de higiene oral por 12 horas ((+6h, -2h) antes de sua visita e comparecer ao local do estudo com crescimento de placa durante a noite.

     2. Restrições dietéticas e de tabagismo Desde a triagem (visita 1) até a última visita do participante do estudo • Os participantes não devem mascar chiclete ou consumir qualquer confeitaria que contenha xilitol (p. balas).

        • Os participantes devem abster-se de fumar/usar produtos de tabaco (p. tabaco de mascar, gutkha, panela contendo tabaco, cigarros eletrônicos à base de nicotina).

   Antes das Visitas de Avaliação de Eficácia Clínica: Linha de Base (Visita 2) até a Última Visita do Estudo

   • Os participantes devem abster-se de todos os alimentos e bebidas (exceto água) por pelo menos 4 horas antes de suas visitas de avaliação agendadas e até que todas as avaliações sejam concluídas durante os dias de visita. A água é permitida até 1 hora antes de suas visitas de estudo agendadas.

   - Participante que é fumante atual ou ex-fumante que parou dentro de 6 meses após a triagem.

   - Participante que atualmente usa formas de tabaco sem fumaça (por exemplo, tabaco de mascar, gutkha, panela contendo tabaco, cigarros eletrônicos à base de nicotina).

   - Participante com xerostomia diagnosticada ou tomando algum medicamento que na visão do investigador cause xerostomia.

   - Participante com uma condição médica que pode influenciar diretamente o sangramento gengival.

   • Participante com um distúrbio hemorrágico que pode afetar os resultados do estudo e/ou a segurança do participante.
   • História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
   • Participante com uma condição oral severa (ex. gengivite ulcerativa necrotizante aguda ou ulceração oral ou perioral, incluindo lesões herpéticas) que, na opinião do investigador, comprometeria os resultados do estudo ou a saúde bucal do participante/examinador se eles participassem do estudo.
   • Presença de piercing na língua ou lábio, ou qualquer outra característica oral que possa interferir no uso da escova de dente.
   • Exclusões de medicamentos

   Na Triagem (Visita 1):

1. Participante atualmente tomando antibióticos ou requerendo o uso de antibióticos antes da profilaxia dentária ou outros procedimentos odontológicos.
2. O participante está tomando atualmente um medicamento anti-inflamatório que, na opinião do investigador, pode afetar a condição gengival.

3. Participante atualmente tomando um medicamento sistêmico (por exemplo, anti-inflamatórios, anticoagulantes, imunossupressores) ou remédios tradicionais/à base de plantas que, na opinião do investigador, podem afetar a placa/condição gengival (p. ibuprofeno, aspirina, varfarina, ciclosporina, fenitoína, bloqueadores dos canais de cálcio).

   - Exclusões de medicamentos

   Na linha de base (visita 2):

1. Participante que tomou (nos 14 dias anteriores) algum antibiótico.
2. Participante que tomou (nos últimos 14 dias) um medicamento sistêmico (ex. antiinflamatórios, anticoagulantes, imunossupressores) ou remédios tradicionais/ervas que, na opinião do investigador, podem afetar a condição da placa/gengiva (p. ibuprofeno, aspirina, varfarina, ciclosporina, fenitoína, bloqueadores dos canais de cálcio).

3. Participante que usou um dentifrício antibacteriano ou antisséptico bucal (p. clorexidina) ou qualquer produto de higiene bucal que, na visão do investigador, possa interferir na formação de placa ou medidas de gengivite, no período entre a triagem e a linha de base

   - Exclusões Periodontais

uma. Participante com sinais de periodontite ativa. b. Participante com gengivite que, na opinião do investigador, não deve responder ao tratamento com dentifrício de venda livre.

c. Participante que está recebendo ou recebeu tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses da triagem.

• Exclusões Dentárias

  1. Participante com cárie ativa que poderia, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde bucal do participante caso ele participasse do estudo.
  2. Participante com prótese total (parcial ou total).
  3. Participante com aparelho ortodôntico (faixas, aparelhos ou contenções fixas/removíveis).
  4. Participante que recebeu terapia ortodôntica dentro de 12 meses após a triagem.
  5. Participante com numerosos restauros em mau estado de conservação.
  6. Participante com qualquer condição dentária (por exemplo, superlotação) que poderia, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde bucal do participante se ele participasse do estudo.
  7. Participante que teve profilaxia dentária dentro de 12 semanas após a triagem.
  8. Participante que fez clareamento dental dentro de 12 semanas após a triagem.
  9. Participante com altos níveis de manchas extrínsecas ou depósitos de cálculo que podem interferir nas avaliações de placa.
• Participante que já foi inscrito neste estudo.
• Participante que, na opinião do investigador ou médico qualificado, não deveria participar do estudo.