Een proof-of-principle klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van een experimenteel tandreinigingsmiddel dat natriumbicarbonaat en natriumhyaluronaat bevat bij tandvleesontsteking

Inclusiecriteria-

• Deelnemer verstrekking van een ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waarin staat dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Deelnemer die bereid en in staat is zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
• Deelnemer in goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante/relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij mondeling onderzoek, of aandoening, die van invloed zouden kunnen zijn op de veiligheid, het welzijn of de uitkomst van de deelnemer studie, als ze zouden deelnemen aan de studie, of het vermogen van het individu beïnvloeden om studieprocedures en -vereisten te begrijpen en te volgen.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten negatieve zwangerschapstestresultaten hebben bij screening en baseline.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en risico lopen op zwangerschap moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 5 dagen na de laatste dosis van de toegewezen behandeling. Een vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden, moet ermee instemmen om consequent en correct een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van de actieve onderzoeksperiode en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

Bij screening (bezoek 1):

1. Deelnemer met minimaal 20 natuurlijke, blijvende tanden.
2. Deelnemer met minimaal 40 evalueerbare oppervlakken voor MGI, BI en TPI. Een evalueerbaar oppervlak wordt gedefinieerd als 2/3e van het natuurlijke tandoppervlak afbreekbaar voor de geselecteerde klinische indices. Het volgende mag niet worden opgenomen in de evalueerbare derde molaren van het oppervlak; volledig gekroonde/uitgebreid gerestaureerde, zeer carieuze, orthodontisch gebandeerde/gebonden of abutmenttanden; oppervlakken met tandsteenafzettingen die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, de basisbeoordelingen van de geselecteerde klinische indices zouden verstoren.
3. Deelnemer met gegeneraliseerde milde tot matige plaque-geïnduceerde gingivitis, naar de mening van de klinisch onderzoeker, zoals bevestigd door een grof visueel onderzoek tijdens het screeningsbezoek.

Bij baseline - voorafgaand aan tandheelkundige profylaxe (bezoek 2):

1. Deelnemer met blijvende geschiktheid voor hard weefsel en, naar de mening van de klinisch onderzoeker, ten minste 40 evalueerbare oppervlakken.
2. Deelnemer met een gemiddelde MGI voor de hele mond tussen 1,75 en 2,30.
3. Deelnemer met een gemiddelde TPI-score voor de hele mond ≥1,5.

4. Deelnemer met minimaal 20 bloedingen.

   Uitsluitingscriteria-

   • Deelnemer die een werknemer is van de onderzoekslocatie, hetzij direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, hetzij een lid van zijn naaste familie; of een medewerker van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; of een medewerker van GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH) die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun naaste familie.
   • Deelnemer die heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (inclusief niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproduct(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
   • Deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, in het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde vertegenwoordiger zou de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.
   • Deelnemer met een andere klinisch ernstige of onstabiele aandoening (bijv. hart- en vaatziekten, diabetes, leveraandoeningen en nieraandoeningen) die de studieresultaten en/of de veiligheid van de deelnemers kunnen beïnvloeden.
   • Deelnemer die een zwangere vrouw is (inclusief een vrouw met een positieve urine-zwangerschapstest; zwangerschapstesten zullen worden uitgevoerd voor alle vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden) of van plan is zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
   • Deelnemer die borstvoeding geeft.
   • Deelnemer met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.

   • Deelnemer die niet wil of kan voldoen aan de hieronder beschreven levensstijloverwegingen:

     1. Tandheelkundige producten/behandelingen en mondhygiënebeperkingen vanaf screening (bezoek 1) tot het laatste studiebezoek van de deelnemer • Deelnemers mogen geen andere mondverzorgingsproducten gebruiken (bijv. tandreinigingsmiddelen, tandenborstels, mondspoelingen) anders dan die tijdens het onderzoek zijn verstrekt.

        • Deelnemers mogen geen interproximale gebitsreiniging uitvoeren. Het gebruik van flosdraad, tandenstokers, waterprikkers of interdentale ragers is verboden (behalve voor het verwijderen van besmet voedsel met alleen niet-antimicrobiële producten).

        • Deelnemers moeten elke niet-spoedeisende tandheelkundige behandeling uitstellen tot na voltooiing van de studie (inclusief tandheelkundige profylaxe).

        Vóór bezoeken voor beoordeling van de klinische werkzaamheid: basislijn (bezoek 2) tot laatste studiebezoek • Deelnemers moeten 12 uur (+6 uur, -2 uur) vóór hun bezoek afzien van mondhygiëneprocedures en de onderzoekslocatie bezoeken met 's nachts plaquegroei.

     2. Dieet- en rookbeperkingen vanaf screening (bezoek 1) tot het laatste studiebezoek van de deelnemer • Deelnemers mogen geen kauwgom kauwen of zoetwaren consumeren die xylitol bevatten (bijv. pepermuntjes).

        • Deelnemers moeten zich onthouden van roken/gebruik van tabaksproducten (bijv. pruimtabak, gutkha, pan met tabak, e-sigaretten op basis van nicotine).

   Vóór bezoeken voor beoordeling van de klinische werkzaamheid: basislijn (bezoek 2) tot laatste onderzoeksbezoek

   • Deelnemers moeten zich onthouden van al het eten en drinken (behalve water) gedurende ten minste 4 uur voorafgaand aan hun geplande beoordelingsbezoeken en totdat alle beoordelingen zijn voltooid tijdens bezoekdagen. Water is toegestaan ​​tot 1 uur voorafgaand aan hun geplande studiebezoeken.

   - Deelnemer die een actuele roker is of een ex-roker die binnen 6 maanden na Screening is gestopt.

   - Deelnemer die momenteel rookloze vormen van tabak gebruikt (bijv. pruimtabak, gutkha, pan met tabak, e-sigaretten op basis van nicotine).

   - Deelnemer met gediagnosticeerde xerostomie of medicatie die volgens de onderzoeker xerostomie veroorzaakt.

   - Deelnemer met een medische aandoening die tandvleesbloedingen direct kan beïnvloeden.

   • Deelnemer met een bloedingsaandoening die van invloed kan zijn op de onderzoeksresultaten en/of de veiligheid van de deelnemer.
   • Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
   • Deelnemer met een ernstige orale aandoening (bijv. acute necrotiserende ulceratieve gingivitis of orale of peri-orale ulceratie inclusief herpetische laesies) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten of de mondgezondheid van de deelnemer/onderzoeker in gevaar zouden brengen als ze aan het onderzoek zouden deelnemen.
   • Aanwezigheid van een tong- of lippiercing, of een ander oraal kenmerk dat het gebruik van een tandenborstel zou kunnen belemmeren.
   • Medicatie Uitsluitingen

   Bij screening (bezoek 1):

1. Deelnemer die momenteel antibiotica gebruikt of antibiotica nodig heeft voorafgaand aan tandheelkundige profylaxe of andere tandheelkundige procedures.
2. Deelnemer gebruikt momenteel een ontstekingsremmend medicijn dat, naar de mening van de onderzoeker, de conditie van het tandvlees kan aantasten.

3. Deelnemer die momenteel systemische medicatie gebruikt (bijv. ontstekingsremmend middel, antistollingsmiddel, immunosuppressiva) of traditioneel/kruidengeneesmiddel dat, naar de mening van de onderzoeker, invloed kan hebben op plaque/aandoening van het tandvlees (bijv. ibuprofen, aspirine, warfarine, ciclosporine, fenytoïne, calciumantagonisten).

   - Medicatie uitsluitingen

   Bij baseline (bezoek 2):

1. Deelnemer die (in de afgelopen 14 dagen) antibiotica heeft ingenomen.
2. Deelnemer die (in de afgelopen 14 dagen) een systemische medicatie (bijv. ontstekingsremmend middel, antistollingsmiddel, immunosuppressiva) of traditioneel/kruidengeneesmiddel dat, naar de mening van de onderzoeker, invloed kan hebben op tandplak/aandoening van het tandvlees (bijv. ibuprofen, aspirine, warfarine, ciclosporine, fenytoïne, calciumantagonisten).

3. Deelnemer die een antibacteriële tandpasta of mondwater heeft gebruikt (bijv. chloorhexidine) of een ander mondverzorgingsproduct dat volgens de onderzoeker de vorming van tandplak of metingen van gingivitis zou kunnen verstoren, in de periode tussen de screening en de baseline

   - Parodontale uitsluitingen

a. Deelnemer met tekenen van actieve parodontitis. b. Deelnemer met gingivitis die naar het oordeel van de onderzoeker niet zal reageren op een behandeling met een vrij verkrijgbare tandpasta.

c. Deelnemer die binnen 12 maanden na screening een behandeling krijgt of heeft ondergaan voor parodontitis (inclusief chirurgie).

• Tandheelkundige uitsluitingen

  1. Deelnemer met actieve cariës die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten of de mondgezondheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen als zij aan het onderzoek zouden deelnemen.
  2. Deelnemer met kunstgebit (gedeeltelijk of volledig).
  3. Deelnemer met een orthodontisch hulpmiddel (banden, hulpmiddelen of vaste/uitneembare beugels).
  4. Deelnemer die binnen 12 maanden na Screening orthodontische therapie heeft ondergaan.
  5. Deelnemer met tal van restauraties in een slechte staat van onderhoud.
  6. Deelnemer met een tandheelkundige aandoening (bijv. overbevolking) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten of de mondgezondheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen als ze aan het onderzoek zouden deelnemen.
  7. Deelnemer die binnen 12 weken na Screening tandheelkundige profylaxe heeft gehad.
  8. Deelnemer die binnen 12 weken na de screening tanden heeft laten bleken.
  9. Deelnemer met hoge niveaus van extrinsieke vlek- of tandsteenafzettingen die plaquebeoordelingen kunnen verstoren.
• Deelnemer die eerder is ingeschreven voor dit onderzoek.
• Deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet aan het onderzoek mag deelnemen.