En bevis-på-prinsippet klinisk studie som undersøker effektiviteten av et eksperimentelt tannpleiemiddel som inneholder natriumbikarbonat og natriumhyaluronat på gingivitt

Inklusjonskriterier-

• Deltakerleverer et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• Deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
• Deltaker med god generell og mental helse med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpektes oppfatning, ingen klinisk signifikante/relevante abnormiteter i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse eller tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller utfallet av studere, dersom de skulle delta i studien, eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negative graviditetstestresultater ved screening og baseline.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder og i risiko for graviditet må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 5 dager etter siste dose av tildelt behandling. En kvinnelig deltaker som er i fertil alder må gå med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode konsekvent og korrekt i løpet av den aktive studieperioden og i minst 5 dager etter siste dose av forsøksproduktet.

Ved visning (besøk 1):

1. Deltaker med minst 20 naturlige, permanente tenner.
2. Deltaker med minst 40 evaluerbare flater for MGI, BI og TPI. En evaluerbar overflate er definert som å ha 2/3 av den naturlige tannoverflaten som kan graderes for de valgte kliniske indeksene. Følgende bør ikke inkluderes i det evaluerbare overflateantallet - tredje molarer; fullt kronet/omfattende restaurert, grovt kariest, kjeveortopedisk bandet/bundet eller støtende tenner; overflater med kalkavleiringer som, etter den kliniske undersøkerens oppfatning, ville forstyrre grunnlinjevurderingene av de utvalgte kliniske indeksene.
3. Deltaker med generalisert mild-moderat plakk-indusert gingivitt, etter den kliniske undersøkerens oppfatning, bekreftet ved en grov visuell undersøkelse ved screeningbesøket.

Ved baseline - før tannprofylakse (besøk 2):

1. Deltaker med pågående hardvevskvalifisering og, etter den kliniske undersøkerens oppfatning, minst 40 evaluerbare overflater.
2. Deltaker med gjennomsnittlig helmunn MGI mellom 1.75 og 2.30.
3. Deltaker med gjennomsnittlig TPI-score for hele munnen ≥1,5.

4. Deltaker med minimum 20 blødningssteder.

   Ekskluderingskriterier-

   • Deltaker som er ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH)-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
   • Deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
   • Deltaker med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpektes oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i vurderingen av etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
   • Deltaker med andre klinisk alvorlige eller ustabile tilstander (f.eks. kardiovaskulære sykdommer, diabetes, leversykdommer og nyresykdommer) som kan påvirke studieresultater og/eller deltakersikkerhet.
   • Deltaker som er en gravid kvinne (inkludert en kvinne som har en positiv uringraviditetstest; graviditetstesting vil bli utført for alle kvinnelige deltakere som er i fertil alder) eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien.
   • Deltaker som er en ammende kvinne.
   • Deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser.

   • Deltaker som er uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilshensynene beskrevet nedenfor:

     1. Begrensninger for tannprodukter/behandling og munnhygiene fra screening (besøk 1) til deltakerens siste studiebesøk • Deltakerne bør ikke bruke andre munnpleieprodukter (f.eks. tannpleiemidler, tannbørster, munnskyll) andre enn de som ble gitt under studien.

        • Deltakere bør ikke utføre noen interproksimal tannrengjøring. Bruk av tanntråd, tannpirkere, vannpirkere eller interdentale børster er forbudt (bortsett fra fjerning av påvirket mat kun med ikke-antimikrobielle produkter).

        • Deltakere bør utsette enhver tannbehandling uten akutt behov til etter at studien er fullført (inkludert tannprofylakse).

        Før kliniske effektivitetsvurderingsbesøk: Grunnlinje (besøk 2) til siste studiebesøk • Deltakerne bør avstå fra munnhygieneprosedyrer i 12 timer ((+6 timer, -2 timer) før besøket og delta på studiestedet med plakkvekst over natten.

     2. Kostholds- og røykerestriksjoner fra screening (besøk 1) til deltakerens siste studiebesøk • Deltakerne bør ikke tygge tyggegummi eller innta noe godteri som inneholder xylitol (f.eks. mynte).

        • Deltakere må avstå fra røyking/bruk av tobakksprodukter (f. tyggetobakk, gutkha, panne som inneholder tobakk, nikotinbaserte e-sigaretter).

   Før kliniske effektivitetsvurderingsbesøk: Grunnlinje (besøk 2) til siste studiebesøk

   • Deltakerne må avstå fra all mat og drikke (unntatt vann) i minst 4 timer før de planlagte vurderingsbesøkene og til alle vurderingene er fullført i løpet av besøksdagene. Vann er tillatt inntil 1 time før deres planlagte studiebesøk.

   - Deltaker som er en nåværende røyker eller en tidligere røyker som sluttet innen 6 måneder etter screening.

   - Deltaker som for tiden bruker røykfrie former for tobakk (f. tyggetobakk, gutkha, panne som inneholder tobakk, nikotinbaserte e-sigaretter).

   - Deltaker med diagnostisert xerostomi eller tar noen medisiner som etter etterforskerens syn forårsaker xerostomi.

   - Deltaker med en medisinsk tilstand som direkte kan påvirke gingivalblødninger.

   • Deltaker med en blødningsforstyrrelse som kan påvirke studieresultater og/eller deltakersikkerhet.
   • Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
   • Deltaker med en alvorlig oral tilstand (f. akutt nekrotiserende ulcerøs gingivitt eller oral eller perioral ulcerasjon inkludert herpetiske lesjoner) som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere studieresultatene eller munnhelsen til deltakeren/undersøkeren hvis de skulle delta i studien.
   • Tilstedeværelse av en tunge- eller leppepiercing, eller andre orale funksjoner som kan forstyrre bruken av en tannbørste.
   • Utelukkelser av medisiner

   Ved visning (besøk 1):

1. Deltaker som for øyeblikket tar antibiotika eller trenger antibiotika før tannprofylakse eller andre tannprosedyrer.
2. Deltaker tar for øyeblikket et antiinflammatorisk medikament som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke tannkjøtttilstanden.

3. Deltaker som for øyeblikket tar en systemisk medisin (f.eks. betennelsesdempende, antikoagulerende, immundempende midler) eller tradisjonelle/urtemedisiner som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke plakk/ gingival tilstand (f.eks. ibuprofen, aspirin, warfarin, ciklosporin, fenytoin, kalsiumkanalblokkere).

   - Utelukkelser av medisiner

   Ved baseline (besøk 2):

1. Deltaker som har tatt (i de siste 14 dagene), eventuelt antibiotika.
2. Deltaker som har tatt (i de siste 14 dagene) en systemisk medisin (f.eks. antiinflammatorisk, antikoagulerende, immundempende midler) eller tradisjonelle/urtemedisiner som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke plakk/ gingival tilstand (f.eks. ibuprofen, aspirin, warfarin, ciklosporin, fenytoin, kalsiumkanalblokkere).

3. Deltaker som har brukt et antibakterielt tannpleiemiddel eller munnvann (f.eks. klorheksidin) eller ethvert munnpleieprodukt som etter etterforskerens syn kan forstyrre plakkdannelse eller mål på gingivitt, i perioden mellom screening og baseline

   - Periodontale eksklusjoner

en. Deltaker med tegn på aktiv periodontitt. b. Deltaker med tannkjøttbetennelse som etter utrederens oppfatning ikke forventes å respondere på behandling med reseptfritt tannpleiemiddel.

c. Deltaker som mottar eller har mottatt behandling for periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening.

• Dental eksklusjoner

  1. Deltaker med aktiv karies som etter utrederens mening kan kompromittere studieresultater eller munnhelsen til deltakeren dersom de skulle delta i studien.
  2. Deltaker med proteser (delvis eller hel).
  3. Deltaker med kjeveortopedisk apparat (bånd, apparater eller faste/avtakbare holdere).
  4. Deltaker som har mottatt kjeveortopedisk behandling innen 12 måneder etter screening.
  5. Deltaker med mange restaureringer i dårlig stand.
  6. Deltaker med en hvilken som helst tanntilstand (f.eks. overbefolkning) som etter etterforskerens mening kan kompromittere studieresultatene eller munnhelsen til deltakeren hvis de skulle delta i studien.
  7. Deltaker som har hatt tannprofylakse innen 12 uker etter screening.
  8. Deltaker som har fått bleking av tenner innen 12 uker etter screening.
  9. Deltaker med høye nivåer av ytre flekker eller kalkavleiringer som kan forstyrre plakkvurderinger.
• Deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.
• Deltaker som etter etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte ikke bør delta i studien.