En proof-of-principle klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​et eksperimentelt tandplejemiddel, der indeholder natriumbicarbonat og natriumhyaluronat på tandkødsbetændelse

Inklusionskriterier-

• Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• Deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
• Deltager i god generel og mental sundhed uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante/relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse eller tilstand, som ville påvirke deltagerens sikkerhed, velbefindende eller resultatet af undersøgelse, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke den enkeltes evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og -krav.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have negative graviditetstestresultater ved screening og baseline.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 5 dage efter den sidste dosis af tildelt behandling. En kvindelig deltager, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode konsekvent og korrekt i hele den aktive undersøgelsesperiode og i mindst 5 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

Ved screening (besøg 1):

1. Deltager med mindst 20 naturlige, permanente tænder.
2. Deltager med mindst 40 evaluerbare overflader til MGI, BI og TPI. En evaluerbar overflade er defineret som at have 2/3 af den naturlige tandoverflade, der kan graderes for de udvalgte kliniske indekser. Følgende bør ikke inkluderes i det evaluerbare overfladeantal - tredje molarer; fuldt kronede/omfattende restaurerede, groft karies, ortodontisk båndede/sammenbundne eller liggende tænder; overflader med tandstensaflejringer, som efter den kliniske undersøgers opfattelse ville forstyrre baseline-vurderingerne af de udvalgte kliniske indeks.
3. Deltager med generaliseret mild-moderat plak-induceret tandkødsbetændelse, efter den kliniske eksaminator, bekræftet ved en grov visuel undersøgelse ved screeningsbesøget.

Ved baseline - før tandprofylakse (besøg 2):

1. Deltager med løbende berettigelse til hårdt væv og, efter den kliniske undersøgers vurdering, mindst 40 evaluerbare overflader.
2. Deltager med gennemsnitlig hel mund MGI mellem 1.75 og 2.30.
3. Deltager med gennemsnitlig TPI-score for hele munden ≥1,5.

4. Deltager med minimum 20 blødningssteder.

   Eksklusionskriterier-

   • Deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSKCH)-medarbejder, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller et medlem af deres nærmeste familie.
   • Deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
   • Deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukt eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
   • Deltager med andre klinisk alvorlige eller ustabile tilstande (f. hjerte-kar-sygdomme, diabetes, leversygdomme og nyresygdomme), som kan påvirke undersøgelsesresultater og/eller deltagernes sikkerhed.
   • Deltager, der er en gravid kvinde (herunder en kvinde, der har en positiv uringraviditetstest; graviditetstestning vil blive udført for alle kvindelige deltagere, der er i den fødedygtige alder) eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
   • Deltager, der er en ammende kvinde.
   • Deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.

   • Deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde de livsstilsovervejelser, der er beskrevet nedenfor:

     1. Tandprodukter/behandling og mundhygiejnerestriktioner fra screening (besøg 1) til deltagerens sidste undersøgelsesbesøg • Deltagerne bør ikke bruge andre mundplejeprodukter (f.eks. tandplejemidler, tandbørster, mundskyllemidler) bortset fra dem, der blev leveret under undersøgelsen.

        • Deltagerne bør ikke udføre nogen interproksimal tandrensning. Brug af tandtråd, tandstikker, vandstikker eller inter-tandbørster er forbudt (undtagen fjernelse af påvirket mad kun med ikke-antimikrobielle produkter).

        • Deltagerne bør udsætte enhver ikke-nødtandbehandling, indtil undersøgelsen er afsluttet (inklusive tandprofylakse).

        Før kliniske effektivitetsvurderingsbesøg: Baseline (besøg 2) til sidste undersøgelsesbesøg • Deltagerne bør afstå fra mundhygiejneprocedurer i 12 timer ((+6 timer, -2 timer) før deres besøg og møde op til undersøgelsesstedet med plakvækst natten over.

     2. Kost- og rygerestriktioner fra screening (besøg 1) til deltagerens sidste undersøgelsesbesøg • Deltagerne må ikke tygge tyggegummi eller indtage konfekture, der indeholder xylitol (f.eks. mynte).

        • Deltagerne skal afholde sig fra rygning/brug af tobaksvarer (f. tyggetobak, gutkha, pande indeholdende tobak, nikotinbaserede e-cigaretter).

   Før kliniske effektivitetsvurderingsbesøg: Baseline (besøg 2) til sidste undersøgelsesbesøg

   • Deltagerne skal afholde sig fra al mad og drikke (undtagen vand) i mindst 4 timer før deres planlagte vurderingsbesøg, og indtil alle vurderinger er færdige i løbet af besøgsdagene. Vand er tilladt indtil 1 time før deres planlagte studiebesøg.

   - Deltager, der er en nuværende ryger eller en tidligere ryger, der stoppede inden for 6 måneder efter screening.

   - Deltager, der i øjeblikket bruger røgfri tobak (f.eks. tyggetobak, gutkha, pande indeholdende tobak, nikotinbaserede e-cigaretter).

   - Deltager med diagnosticeret xerostomi eller tager medicin, der efter investigatorens opfattelse forårsager xerostomi.

   - Deltager med en medicinsk tilstand, som direkte kan påvirke tandkødsblødninger.

   • Deltager med en blødningsforstyrrelse, der kan påvirke undersøgelsens resultater og/eller deltagernes sikkerhed.
   • Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
   • Deltager med en alvorlig oral tilstand (f. akut nekrotiserende ulcerativ gingivitis eller oral eller perioral ulceration inklusive herpetiske læsioner), som efter investigatorens mening ville kompromittere undersøgelsesresultater eller mundsundheden hos deltageren/undersøgeren, hvis de skulle deltage i undersøgelsen.
   • Tilstedeværelse af en tunge- eller læbepiercing eller ethvert andet oralt træk, der kan forstyrre brugen af ​​en tandbørste.
   • Udelukkelser af medicin

   Ved screening (besøg 1):

1. Deltager, der i øjeblikket tager antibiotika eller har brug for antibiotika før tandprofylakse eller andre tandprocedurer.
2. Deltager, der i øjeblikket tager en anti-inflammatorisk medicin, som efter undersøgerens opfattelse kan påvirke tandkødstilstanden.

3. Deltager, der i øjeblikket tager en systemisk medicin (f. anti-inflammatoriske, anti-koagulerende, immunsuppressive midler) eller traditionelle/urtemedicin, som efter investigators mening kan påvirke plak/gingival tilstand (f.eks. ibuprofen, aspirin, warfarin, cyclosporin, phenytoin, calciumkanalblokkere).

   - Medicinudelukkelser

   Ved baseline (besøg 2):

1. Deltager, der har taget (i de foregående 14 dage), enhver antibiotika.
2. Deltager, der har taget (i de foregående 14 dage) en systemisk medicin (f.eks. antiinflammatoriske, anti-koagulerende, immunsuppressive midler) eller traditionelle/urtelægemidler, som efter investigators mening kan påvirke plaque/ gingival tilstand (f.eks. ibuprofen, aspirin, warfarin, cyclosporin, phenytoin, calciumkanalblokkere).

3. Deltager, der har brugt et antibakterielt tandplejemiddel eller mundskyl (f.eks. klorhexidin) eller ethvert mundplejeprodukt, der efter investigatorens opfattelse kunne interferere med plakdannelse eller målinger af gingivitis i perioden mellem screening og baseline

   - Parodontale udelukkelser

en. Deltager med tegn på aktiv paradentose. b. Deltager med tandkødsbetændelse, som efter undersøgerens vurdering ikke forventes at reagere på behandling med håndkøbs-tandplejer.

c. Deltager, der modtager eller har modtaget behandling for paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening.

• Dental udelukkelser

  1. Deltager med aktiv caries, der efter investigators mening kunne kompromittere undersøgelsens resultater eller deltagerens mundsundhed, hvis de skulle deltage i undersøgelsen.
  2. Deltager med tandproteser (delvis eller hel).
  3. Deltager med et ortodontisk apparat (bånd, apparater eller faste/aftagelige holdere).
  4. Deltager, der har modtaget tandregulering inden for 12 måneder efter screening.
  5. Deltager med talrige restaureringer i dårlig stand.
  6. Deltager med enhver tandlidelse (f.eks. overbelægning), der efter investigatorens mening kunne kompromittere undersøgelsesresultater eller deltagerens mundsundhed, hvis de skulle deltage i undersøgelsen.
  7. Deltager, som har haft tandprofylakse inden for 12 uger efter screening.
  8. Deltager, der har fået blegning af tænder inden for 12 uger efter screening.
  9. Deltager med høje niveauer af ydre pletter eller tandstensaflejringer, der kan interferere med plakvurderinger.
• Deltager, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse.
• Deltager, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke bør deltage i undersøgelsen.