胰腺导管腺癌根治性切除术后的辅助放化疗，一项前瞻性队列研究
2021年2月1日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
这是一项前瞻性观察队列研究，旨在评估不同类型的辅助治疗策略（包括放化疗、单独化疗或无辅助治疗）对接受手术切除原发癌的胰腺导管腺癌患者的疗效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yaolin Xu, M.D.
- 电话号码：+86-18817583729
- 邮箱：xu.yaolin@zs-hospital.sh.cn
研究联系人备份
- 姓名：Wenhui Lou, M.D., Ph.D
- 电话号码：+86-18817583729
- 邮箱：lou.wenhui@zs-hospital.sh.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Fudan University
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接触：
- Xiangyu Wang, M.D.
- 电话号码：86-021-31587871
- 邮箱：keyanke@zs-hospital.sh.cn
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首席研究员：
- Wenhui Lou, M.D., Ph.D
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副研究员：
- Lili Wu, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的患者是那些接受手术切除原发性胰腺肿瘤并在组织学上被诊断为胰腺导管腺癌的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 至 90 岁之间。
- 接受手术切除原发肿瘤。
- 胰腺导管腺癌的组织学诊断。
- 签署知情同意书。
排除标准：
1.活动性伴随恶性肿瘤（胰腺癌以外的恶性肿瘤）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无辅助治疗
接受手术而未进行后续辅助治疗的胰腺癌患者。
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仅常规随访但未治疗
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辅助化疗
接受手术和仅辅助化疗的胰腺癌患者。
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化疗方案将由医生或 MDT 团队根据患者的身体状况、收入状况和/或愿望来决定。
每个周期评估毒性，每两个周期评估功效。
辅助化疗疗程遵循NCCN指南推荐。
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辅助化放疗
接受手术且仅接受辅助放化疗的胰腺癌患者。
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辅助 CRT 可以在辅助化疗之前或同时进行。 辐射使用 6 MV 或 15 MVX 射线束，使用基于 CT 的三维适形放射治疗 (3DRT)、调强放射治疗，每天分次提供 180-200cGy 的总剂量为 45-55Gy，分 25-28 次分次(IMRT) 或断层放疗 (TOMO)。 S-1 在放疗期间以 40mg 的剂量每天两次口服给药，作为放射增敏剂通过放疗。 预防性使用止吐药和质子泵抑制剂以减少恶心的发生并抑制胃酸分泌。 |
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辅助放化疗+辅助化疗
接受过手术和辅助放化疗的胰腺癌患者。
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见上文（辅助化疗和辅助放化疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 60 个月
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总生存期 (OS) 定义为从手术日期到因任何原因死亡或最后知道患者还活着的日期的时间间隔。
使用 Kaplan-Meier 方法估计。
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长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：长达 48 个月
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无病生存期 (DFS) 被定义为从手术日期到疾病复发或死亡日期或参与者最后一次知道没有疾病复发还活着的日期的时间间隔。
根据修订的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估反应。
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长达 48 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件的参与者人数
大体时间：长达 60 个月
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版的定义，在放化疗期间和辅助化疗期间发生任何级别不良事件的参与者人数。
这用于确定毒性概况。
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长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Uesaka K, Boku N, Fukutomi A, Okamura Y, Konishi M, Matsumoto I, Kaneoka Y, Shimizu Y, Nakamori S, Sakamoto H, Morinaga S, Kainuma O, Imai K, Sata N, Hishinuma S, Ojima H, Yamaguchi R, Hirano S, Sudo T, Ohashi Y; JASPAC 01 Study Group. Adjuvant chemotherapy of S-1 versus gemcitabine for resected pancreatic cancer: a phase 3, open-label, randomised, non-inferiority trial (JASPAC 01). Lancet. 2016 Jul 16;388(10041):248-57. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30583-9. Epub 2016 Jun 2.
- Goodman KA, Regine WF, Dawson LA, Ben-Josef E, Haustermans K, Bosch WR, Turian J, Abrams RA. Radiation Therapy Oncology Group consensus panel guidelines for the delineation of the clinical target volume in the postoperative treatment of pancreatic head cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 1;83(3):901-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.01.022. Epub 2012 Apr 5.
- Palta M, Godfrey D, Goodman KA, Hoffe S, Dawson LA, Dessert D, Hall WA, Herman JM, Khorana AA, Merchant N, Parekh A, Patton C, Pepek JM, Salama JK, Tuli R, Koong AC. Radiation Therapy for Pancreatic Cancer: Executive Summary of an ASTRO Clinical Practice Guideline. Pract Radiat Oncol. 2019 Sep-Oct;9(5):322-332. doi: 10.1016/j.prro.2019.06.016.
- Ma SJ, Hermann GM, Prezzano KM, Serra LM, Iovoli AJ, Singh AK. Adjuvant chemotherapy followed by concurrent chemoradiation is associated with improved survival for resected stage I-II pancreatic cancer. Cancer Med. 2019 Mar;8(3):939-952. doi: 10.1002/cam4.1967. Epub 2019 Jan 16.
- Abrams MJ, Huber KE, Knisely JP, Chang BW, Russo SM, Saif MW. Capecitabine as a Radiosensitizer in Adjuvant Chemoradiotherapy for Pancreatic Cancer: A Retrospective Study. Anticancer Res. 2015 Dec;35(12):6901-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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