Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant kemoradiation efter radikal resektion av pankreatisk duktal adenokarcinom, en prospektiv kohortstudie

1 februari 2021 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Detta är en prospektiv observationskohortstudie för att utvärdera effektiviteten av olika typer av adjuvanta terapistrategier, inklusive kemoradioterapi, enbart kemoterapi eller ingen adjuvant behandling, för patienter med pankreas duktalt adenokarcinom som fått kirurgisk resektion av primär cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wenhui Lou, M.D., Ph.D
        • Underutredare:
          • Lili Wu, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Godkända patienter var de som fick kirurgisk resektion av primär pankreatumör och histologiskt diagonerades som pankreatiskt duktalt adenokarcinom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 90 år.
  2. Fick kirurgisk resektion av primärtumör.
  3. Histologisk diagnos av duktalt adenokarcinom i pankreas.
  4. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1.Aktiv samtidig malignitet (annan malignitet än pankreascancer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ingen adjuvansbehandling
Bukspottkörtelcancerpatienter som opererades utan efterföljande adjuvant behandling.
Övrig: Endast uppföljning
Endast rutinuppföljning men ingen behandling
Adjuvant kemoterapi
Bukspottkörtelcancerpatienter som fått operation och endast adjuvant kemoterapi.
Läkemedel: Adjuvant kemoterapi
Kemoterapiregimer kommer att beslutas av läkare eller MDT-team, baserat på patienternas fysiska status, inkomststatus och/eller önskan. Toxiciteten utvärderades varje cykel och effektiviteten utvärderades varannan cykel. Behandlingsförloppet med adjuvant kemoterapi följdes rekommendationen från NCCN:s riktlinjer.
Adjuvant kemoradioterapi
Bukspottkörtelcancerpatienter som fått operation och endast adjuvant kemoradioterapi.
Strålning: Adjuvant kemoradioterapi

Adjuvant CRT kan ges före eller samtidigt med adjuvant kemoterapi. Strålning använde 6 MV eller 15 MVX-strålar som levererar dagliga fraktioner på 180-200cGy till en total dos på 45-55Gy i 25-28 fraktioner med CT-baserad, tredimensionell konform strålterapi (3DRT), intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) eller tomoterapi (TOMO).

S-1 administrerades oralt i en dos av 40 mg två gånger om dagen under strålningsdagen som strålsensibiliserande medel genom strålbehandling. Antiemetiska läkemedel och protonpumpshämmare användes profylaktiskt för att minska förekomsten av illamående och hämma magsyrasekretionen.
Adjuvant kemoradioterapi + adjuvant kemoterapi
Pankreascancerpatienter som opererats och både adjuvant kemoradioterapi och kemoterapi.
Strålning: Adjuvant kemoradioterapi + Adjuvant kemoterapi
Se enligt ovan (adjuvant kemoterapi och adjuvant kemoradioterapi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 60 månader
Total överlevnad (OS) definierades som tidsintervallet från operationsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak eller det datum då en patient senast var vid liv. Uppskattad med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 48 månader
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definierades som tidsintervallet från operationsdatumet till datumet för sjukdomens återfall eller dödsdatum eller det datum då en deltagare senast var vid liv utan att sjukdomen återkom. Svaret utvärderades enligt reviderade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Upp till 48 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: Upp till 60 månader
Antal deltagare som upplever biverkningar under kemoterapi och under adjuvant kemoterapi, oavsett grad, enligt definitionen av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0. Detta används för att bestämma toxicitetsprofilen.
Upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-RPC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Endast uppföljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera