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Chimioradiothérapie adjuvante après résection radicale d'un adénocarcinome canalaire pancréatique, une étude de cohorte prospective

1 février 2021 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Il s'agit d'une étude de cohorte d'observation prospective visant à évaluer l'efficacité de différents types de stratégies de traitement adjuvant, y compris la chimioradiothérapie, la chimiothérapie seule ou l'absence de traitement adjuvant, pour les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique ayant subi une résection chirurgicale d'un cancer primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wenhui Lou, M.D., Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Lili Wu, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles étaient ceux qui avaient subi une résection chirurgicale d'une tumeur pancréatique primitive et qui avaient été classés histologiquement en tant qu'adénocarcinome canalaire pancréatique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 90 ans.
  2. A reçu une résection chirurgicale de la tumeur primaire.
  3. Diagnostic histologique de l'adénocarcinome canalaire pancréatique.
  4. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1.Tumeur maligne concomitante active (Tumeur maligne autre que le cancer du pancréas).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pas de traitement adjuvant
Patients atteints d'un cancer du pancréas ayant subi une intervention chirurgicale sans traitement adjuvant ultérieur.
Autre: Suivi uniquement
Uniquement un suivi de routine mais pas de traitement
Chimiothérapie adjuvante
Patients atteints d'un cancer du pancréas ayant subi une intervention chirurgicale et seulement une chimiothérapie adjuvante.
Médicament: Chimiothérapie adjuvante
Les régimes de chimiothérapie seront décidés par les médecins ou les équipes PCT, en fonction de l'état physique, du revenu et/ou du désir des patients. La toxicité a été évaluée à chaque cycle et l'efficacité a été évaluée tous les deux cycles. Le cours de traitement de la chimiothérapie adjuvante a été suivi de la recommandation de la ligne directrice du NCCN.
Chimioradiothérapie adjuvante
Patients atteints d'un cancer du pancréas ayant subi une intervention chirurgicale et uniquement une chimioradiothérapie adjuvante.
Radiation: Chimioradiothérapie adjuvante

La CRT adjuvante peut être administrée avant ou simultanément à la chimiothérapie adjuvante. La radiothérapie a utilisé des faisceaux de rayons 6 MV ou 15 MVX délivrant des fractions quotidiennes de 180 à 200 cGy jusqu'à une dose totale de 45 à 55 Gy en 25 à 28 fractions en utilisant la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DRT) basée sur la tomodensitométrie, la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ou la tomothérapie (TOMO).

S-1 a été administré par voie orale à une dose de 40 mg deux fois par jour pendant la journée de rayonnement en tant que radiosensibilisant par radiothérapie. Des médicaments antiémétiques et un inhibiteur de la pompe à protons ont été utilisés à titre prophylactique pour réduire l'apparition de nausées et inhiber la sécrétion d'acide gastrique.
Chimioradiothérapie adjuvante + chimiothérapie adjuvante
Patients atteints d'un cancer du pancréas ayant subi une intervention chirurgicale et à la fois une chimioradiothérapie et une chimiothérapie adjuvantes.
Radiation: Chimioradiothérapie adjuvante + Chimiothérapie adjuvante
Voir comme ci-dessus (chimiothérapie adjuvante et chimioradiothérapie adjuvante).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 60 mois
La survie globale (SG) a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de l'intervention chirurgicale et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou la date à laquelle un patient était en vie pour la dernière fois. Estimation à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 48 mois
La survie sans maladie (DFS) a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de la chirurgie et la date de la récidive de la maladie ou du décès ou la date à laquelle un participant a été connu pour la dernière fois en vie sans récidive de la maladie. La réponse a été évaluée selon les critères révisés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Jusqu'à 48 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 60 mois
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables pendant la chimioradiothérapie et pendant la chimiothérapie adjuvante, à n'importe quel grade, tel que défini par les Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.0. Ceci est utilisé pour déterminer le profil de toxicité.
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-RPC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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