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膵管腺癌の根治的切除後の補助化学放射線療法、前向きコホート研究

2021年2月1日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
これは、原発癌の外科的切除を受けた膵管腺癌患者を対象に、化学放射線療法、化学療法単独、または補助療法なしなど、さまざまな種類の補助療法戦略の有効性を評価する前向き観察コホート研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wenhui Lou, M.D., Ph.D
        • 副調査官：
          • Lili Wu, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な患者は、原発性膵臓腫瘍の外科的切除を受け、組織学的に膵管腺癌と診断された患者であった。

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から90歳まで。
  2. 原発腫瘍の外科的切除を受けた。
  3. 膵管腺癌の組織学的診断。
  4. インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

1.活動性の悪性腫瘍（膵臓癌以外の悪性腫瘍）を合併している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
補助療法なし
その後の補助治療を受けずに手術を受けた膵臓がん患者。
他の：フォローアップのみ
定期的な経過観察のみで治療はありません
補助化学療法
手術を受け補助化学療法のみを受けた膵臓がん患者。
薬：補助化学療法
化学療法レジメンは、患者の身体状態、収入状況、および/または希望に基づいて、医師またはMDTチームによって決定されます。 毒性はサイクルごとに評価され、有効性は 2 サイクルごとに評価されました。 補助化学療法の治療コースは、NCCN ガイドラインの推奨に従って行われました。
アジュバント化学放射線療法
手術と補助化学放射線療法のみを受けた膵臓がん患者。
放射線：アジュバント化学放射線療法

アジュバント CRT は、アジュバント化学療法の前またはそれと同時に行うことができます。 放射線は、6 MV または 15 MVX 線ビームを使用し、CT ベースの三次元原体放射線療法 (3DRT)、強度変調放射線療法を使用して、1 日あたり 180 ～ 200cGy の分割量で 25 ～ 28 分割で総線量 45 ～ 55Gy の総線量を照射しました。 （IMRT）またはトモセラピー（TOMO）。

S-1 は、放射線療法による放射線増感剤として、放射線照射日中に 1 日 2 回 40 mg を経口投与されました。 制吐薬とプロトンポンプ阻害剤は、吐き気の発生を軽減し、胃酸分泌を抑制するために予防的に使用されました。
補助化学放射線療法 + 補助化学療法
手術、補助化学放射線療法および化学療法の両方を受けた膵臓がん患者。
放射線：補助化学放射線療法 + 補助化学療法
上記を参照（補助化学療法および補助化学放射線療法）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最長60ヶ月
全生存期間（OS）は、手術日から何らかの原因による死亡日、または患者が最後に生存していることが判明した日までの時間間隔として定義されました。 カプラン・マイヤー法を使用して推定します。
最長60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：最長48ヶ月
無病生存期間（DFS）は、手術日から疾患の再発または死亡の日、または参加者が疾患の再発なく生存していることが最後に判明した日までの時間間隔として定義されました。 奏効は、改訂された固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST）バージョン 1.1 に従って評価されました。
最長48ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最長60ヶ月
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 で定義された、あらゆるグレードの化学放射線療法中および補助化学療法中に有害事象を経験した参加者の数。 これは毒性プロファイルを決定するために使用されます。
最長60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Zhongshan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-RPC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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