Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoradiation efter radikal resektion af pancreas ductal adenokarcinom, et prospektivt kohortestudie

1. februar 2021 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Dette er et prospektivt kohorte-observationsstudie for at evaluere effektiviteten af ​​forskellige typer adjuverende terapistrategier, herunder kemoradioterapi, kemoterapi alene eller ingen adjuverende behandling, til patienter med pancreas duktalt adenokarcinom, som modtog kirurgisk resektion af primær cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenhui Lou, M.D., Ph.D
        • Underforsker:
          • Lili Wu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Elegable patienter var dem, der modtog kirurgisk resektion af primær pancreas tumor og blev histologisk diagoneret som pancreatisk duktalt adenokarcinom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 90 år.
  2. Modtaget kirurgisk resektion af primær tumor.
  3. Histologisk diagnose af pancreas duktalt adenokarcinom.
  4. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1.Aktiv samtidig malignitet (Malignitet bortset fra bugspytkirtelkræft).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen adjuverende behandling
Pancreaskræftpatienter, der blev opereret uden efterfølgende adjuverende behandling.
Andet: Kun opfølgning
Kun rutinemæssig opfølgning men ingen behandling
Adjuverende kemoterapi
Pancreaskræftpatienter, der blev opereret og kun adjuverende kemoterapi.
Medicin: Adjuverende kemoterapi
Kemoterapiregimer vil blive besluttet af læger eller MDT-teams, baseret på patienternes fysiske status, indkomststatus og/eller ønske. Toksiciteten blev evalueret hver cyklus, og effektiviteten blev evalueret hver anden cyklus. Behandlingsforløbet med adjuverende kemoterapi blev fulgt anbefalingen fra NCCN-retningslinjen.
Adjuverende kemoradioterapi
Pancreaskræftpatienter, der blev opereret og kun adjuverende kemoradioterapi.
Stråling: Adjuverende kemoradioterapi

Adjuverende CRT kan gives før eller samtidig med adjuverende kemoterapi. Stråling brugte 6 MV eller 15 MVX-stråler, der leverer daglige fraktioner på 180-200cGy til en samlet dosis på 45-55Gy i 25-28 fraktioner ved brug af CT-baseret, tredimensionel konform strålebehandling (3DRT), intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller tomoterapi (TOMO).

S-1 blev indgivet oralt i en dosis på 40 mg to gange dagligt i løbet af stråledagen som strålesensibilisator gennem strålebehandling. Antiemetiske medicin og protonpumpehæmmere blev anvendt som profylaktisk for at reducere forekomsten af ​​kvalme og hæmme mavesyresekretion.
Adjuverende kemoradioterapi + adjuverende kemoterapi
Pancreaskræftpatienter, der blev opereret og både adjuverende kemoradioterapi og kemoterapi.
Stråling: Adjuverende kemoradioterapi + Adjuverende kemoterapi
Se som ovenfor (adjuverende kemoterapi og adjuverende kemoradioterapi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tidsintervallet fra operationsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller den dato, hvor en patient sidst var kendt for at være i live. Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 48 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS) blev defineret som tidsintervallet fra operationsdatoen til datoen for sygdomsgentagelse eller død, eller datoen for, at en deltager sidst var i live uden sygdomsgentagelse. Respons blev evalueret i henhold til reviderede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Op til 48 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 60 måneder
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser under kemoradiation og under adjuverende kemoterapi, uanset grad, som defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0. Dette bruges til at bestemme toksicitetsprofilen.
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-RPC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Kun opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner