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Quimiorradiação adjuvante após ressecção radical de adenocarcinoma ductal pancreático, um estudo de coorte prospectivo

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Este é um estudo de coorte de observação prospectiva para avaliar a eficácia de diferentes tipos de estratégias de terapia adjuvante, incluindo quimiorradioterapia, quimioterapia isolada ou nenhum tratamento adjuvante, para pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático que receberam ressecção cirúrgica do câncer primário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wenhui Lou, M.D., Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Lili Wu, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes elegíveis foram aqueles que receberam ressecção cirúrgica do tumor pancreático primário e foram diagnosticados histologicamente como adenocarcinoma ductal pancreático.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 a 90 anos.
  2. Recebeu ressecção cirúrgica de tumor primário.
  3. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma ductal pancreático.
  4. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Malignidade concomitante ativa (malignidade diferente do câncer pancreático).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem tratamento adjuvante
Pacientes com câncer de pâncreas que receberam cirurgia sem tratamento adjuvante subsequente.
Outro: Apenas acompanhamento
Apenas acompanhamento de rotina, mas sem tratamento
Quimioterapia adjuvante
Pacientes com câncer de pâncreas que receberam cirurgia e apenas quimioterapia adjuvante.
Medicamento: Quimioterapia adjuvante
Os regimes de quimioterapia serão decididos pelos médicos ou equipes de MDT, com base no estado físico, renda e/ou desejo dos pacientes. A toxicidade foi avaliada a cada ciclo e a eficácia foi avaliada a cada dois ciclos. O curso de tratamento de quimioterapia adjuvante foi seguido pela recomendação da diretriz NCCN.
Quimiorradioterapia adjuvante
Pacientes com câncer de pâncreas que receberam cirurgia e apenas quimiorradioterapia adjuvante.
Radiação: Quimiorradioterapia adjuvante

A CRT adjuvante pode ser administrada antes ou simultaneamente com a quimioterapia adjuvante. A radiação usou feixes de raios de 6 MV ou 15 MVX fornecendo frações diárias de 180-200cGy para uma dose total de 45-55Gy em frações de 25-28 usando radioterapia conformada tridimensional baseada em TC (3DRT), radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou tomoterapia (TOMO).

S-1 foi administrado por via oral na dose de 40mg duas vezes ao dia durante o dia de radiação como radiossensibilizador por meio de radioterapia. Medicamentos antieméticos e inibidores da bomba de prótons foram usados ​​profiláticos para reduzir a ocorrência de náuseas e inibir a secreção de ácido gástrico.
Quimiorradioterapia adjuvante + quimioterapia adjuvante
Pacientes com câncer de pâncreas que receberam cirurgia e quimiorradioterapia e quimioterapia adjuvantes.
Radiação: Quimiorradioterapia adjuvante + Quimioterapia adjuvante
Ver acima (quimioterapia adjuvante e quimiorradioterapia adjuvante).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 60 meses
A sobrevida global (OS) foi definida como o intervalo de tempo desde a data da cirurgia até a data da morte por qualquer causa ou a última data em que um paciente estava vivo. Estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Até 48 meses
A sobrevida livre de doença (DFS) foi definida como o intervalo de tempo desde a data da cirurgia até a data da recorrência da doença ou morte ou a data em que um participante soube pela última vez que estava vivo sem recorrência da doença. A resposta foi avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 revisados.
Até 48 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 60 meses
Número de participantes que apresentaram eventos adversos durante a quimiorradiação e durante a quimioterapia adjuvante, em qualquer grau, conforme definido pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.0. Isso é usado para determinar o perfil de Toxicidade.
Até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Zhongshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-RPC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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