Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttikemosäteilytys haiman kanavan adenokarsinooman radikaalin resektion jälkeen, tuleva kohorttitutkimus

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Tämä on prospektiivinen havaintokohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida erityyppisten adjuvanttihoitostrategioiden tehokkuutta, mukaan lukien kemosädehoito, pelkkä kemoterapia tai ilman adjuvanttihoitoa, haiman duktaalisen adenokarsinoomapotilailla, joille on tehty primaarisen syövän kirurginen resektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wenhui Lou, M.D., Ph.D
        • Alatutkija:
          • Lili Wu, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hyväksytyt potilaat olivat ne, jotka saivat kirurgisen resektion primaarisesta haimakasvaimesta ja jotka olivat histologisesti diagonoituja haiman duktaalisena adenokarsinoomana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-90 vuotta.
  2. Sai primaarisen kasvaimen kirurgisen resektion.
  3. Haiman duktaalisen adenokarsinooman histologinen diagnoosi.
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen samanaikainen maligniteetti (muu pahanlaatuinen syöpä kuin haimasyöpä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei adjuvanttihoitoa
Haimasyöpäpotilaat, jotka saivat leikkauksen ilman myöhempää liitännäishoitoa.
Muut: Vain seuranta
Vain rutiini seuranta, mutta ei hoitoa
Adjuvantti kemoterapia
Haimasyöpäpotilaat, jotka saivat leikkausta ja vain adjuvanttia kemoterapiaa.
Lääke: Adjuvantti kemoterapia
Lääkärit tai MDT-ryhmät päättävät kemoterapia-ohjelmat potilaan fyysisen tilan, tulotilanteen ja/tai halun perusteella. Toksisuus arvioitiin joka sykli ja tehokkuus arvioitiin joka toinen sykli. Adjuvanttikemoterapian hoitojakso noudatettiin NCCN-ohjeen suositusta.
Adjuvantti kemoterapia
Haimasyöpäpotilaat, jotka saivat leikkausta ja vain adjuvanttisädehoitoa.
Säteily: Adjuvantti kemoterapia

Adjuvantti CRT voidaan antaa ennen adjuvanttikemoterapiaa tai samanaikaisesti sen kanssa. Säteilyssä käytettiin 6 MV- tai 15 MVX-sädettä, jotka tuottivat päivittäin 180-200 cGy:n fraktioita 45-55 Gy:n kokonaisannokseen 25-28 fraktiossa käyttäen CT-pohjaista, kolmiulotteista konformaalista sädehoitoa (3DRT), intensiteettimoduloitua sädehoitoa. (IMRT) tai tomoterapiaa (TOMO).

S-1:tä annettiin suun kautta annoksena 40 mg kahdesti päivässä säteilypäivän aikana säteilyherkistäjänä sädehoidon kautta. Antiemeettisiä lääkkeitä ja protonipumpun estäjää käytettiin profylaktisesti vähentämään pahoinvointia ja estämään mahahapon eritystä.
Adjuvanttikemoterapia + adjuvanttikemoterapia
Haimasyöpäpotilaat, jotka saivat leikkausta ja sekä adjuvanttisädehoitoa että kemoterapiaa.
Säteily: Adjuvanttikemoterapia + Adjuvanttikemoterapia
Katso kuten yllä (adjuvanttikemoterapia ja adjuvanttisädehoito).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin aikaväliksi leikkauksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai päivämäärään, jolloin potilaan viimeksi tiedettiin olevan elossa. Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määriteltiin ajanjaksoksi leikkauksen päivämäärästä taudin uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään tai päivämääräksi, jona osallistujan tiedettiin viimeksi olevan elossa ilman taudin uusiutumista. Vaste arvioitiin tarkistetun Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
Jopa 48 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia kemoterapian ja adjuvanttikemoterapian aikana missä tahansa asteessa, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -standardin version 4.0 mukaisesti. Tätä käytetään toksisuusprofiilin määrittämiseen.
Jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-RPC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Vain seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa