- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04737551
Adjuváns kemosugárzás a hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma radikális reszekcióját követően, prospektív kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yaolin Xu, M.D.
- Telefonszám: +86-18817583729
- E-mail: xu.yaolin@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wenhui Lou, M.D., Ph.D
- Telefonszám: +86-18817583729
- E-mail: lou.wenhui@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiangyu Wang, M.D.
- Telefonszám: 86-021-31587871
- E-mail: keyanke@zs-hospital.sh.cn
-
Kutatásvezető:
- Wenhui Lou, M.D., Ph.D
-
Alkutató:
- Lili Wu, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 90 év között.
- Az elsődleges daganat sebészeti eltávolítása megtörtént.
- A hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma szövettani diagnózisa.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
1.Aktív egyidejű rosszindulatú daganat (hasnyálmirigyrákon kívüli rosszindulatú daganat).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs adjuváns kezelés
Hasnyálmirigyrákos betegek, akiket későbbi adjuváns kezelés nélkül operáltak.
|
Csak rutin utánkövetés, de kezelés nélkül
|
Adjuváns kemoterápia
Hasnyálmirigyrákos betegek, akik műtétet és csak adjuváns kemoterápiát kaptak.
|
A kemoterápiás kezelési rendeket orvosok vagy MDT-csoportok határozzák meg a betegek fizikai állapota, jövedelmi állapota és/vagy vágya alapján.
A toxicitást minden ciklusban, a hatékonyságot pedig két ciklusonként értékelték.
Az adjuváns kemoterápia kezelési folyamata az NCCN irányelv ajánlásait követte.
|
Adjuváns kemoradioterápia
Hasnyálmirigyrákos betegek, akik műtétet és csak adjuváns kemoradioterápiát kaptak.
|
Az adjuváns CRT beadható az adjuváns kemoterápia előtt vagy azzal egyidejűleg. A sugárzás 6 MV vagy 15 MVX sugárnyalábot használt, amelyek napi 180-200 cGy frakciót adtak le 45-55 Gy összdózisra 25-28 frakcióban, CT-alapú, háromdimenziós konformális sugárterápiával (3DRT), intenzitásmodulált sugárterápiával. (IMRT) vagy tomoterápia (TOMO). Az S-1-et orálisan adtuk be 40 mg-os dózisban naponta kétszer a sugárkezelés során sugárérzékenyítőként. A hányáscsillapító gyógyszereket és a protonpumpa-gátlót profilaktikusan alkalmazták az émelygés csökkentésére és a gyomorsavszekréció gátlására. |
Adjuváns kemoradioterápia + adjuváns kemoterápia
Hasnyálmirigyrákos betegek, akik műtétet és adjuváns kemoradioterápiát és kemoterápiát is kaptak.
|
Lásd fent (adjuváns kemoterápia és adjuváns kemoradioterápia).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
A teljes túlélést (OS) úgy határozták meg, mint a műtét dátumától a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt, vagy azt az időpontot, amikor a páciens utoljára életben volt.
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
|
Akár 60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Akár 48 hónapig
|
A betegségmentes túlélést (DFS) úgy határoztuk meg, mint a műtét időpontjától a betegség kiújulásának vagy halálának időpontjáig eltelt időintervallumot, vagy azt az időpontot, amikor a résztvevő utoljára életben volt anélkül, hogy a betegség kiújult volna.
A választ a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint értékeltük.
|
Akár 48 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
A kemosugárzás és az adjuváns kemoterápia során bármely fokozatban nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 4.0 verziója szerint.
Ez a toxicitási profil meghatározására szolgál.
|
Akár 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Uesaka K, Boku N, Fukutomi A, Okamura Y, Konishi M, Matsumoto I, Kaneoka Y, Shimizu Y, Nakamori S, Sakamoto H, Morinaga S, Kainuma O, Imai K, Sata N, Hishinuma S, Ojima H, Yamaguchi R, Hirano S, Sudo T, Ohashi Y; JASPAC 01 Study Group. Adjuvant chemotherapy of S-1 versus gemcitabine for resected pancreatic cancer: a phase 3, open-label, randomised, non-inferiority trial (JASPAC 01). Lancet. 2016 Jul 16;388(10041):248-57. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30583-9. Epub 2016 Jun 2.
- Goodman KA, Regine WF, Dawson LA, Ben-Josef E, Haustermans K, Bosch WR, Turian J, Abrams RA. Radiation Therapy Oncology Group consensus panel guidelines for the delineation of the clinical target volume in the postoperative treatment of pancreatic head cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 1;83(3):901-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.01.022. Epub 2012 Apr 5.
- Palta M, Godfrey D, Goodman KA, Hoffe S, Dawson LA, Dessert D, Hall WA, Herman JM, Khorana AA, Merchant N, Parekh A, Patton C, Pepek JM, Salama JK, Tuli R, Koong AC. Radiation Therapy for Pancreatic Cancer: Executive Summary of an ASTRO Clinical Practice Guideline. Pract Radiat Oncol. 2019 Sep-Oct;9(5):322-332. doi: 10.1016/j.prro.2019.06.016.
- Ma SJ, Hermann GM, Prezzano KM, Serra LM, Iovoli AJ, Singh AK. Adjuvant chemotherapy followed by concurrent chemoradiation is associated with improved survival for resected stage I-II pancreatic cancer. Cancer Med. 2019 Mar;8(3):939-952. doi: 10.1002/cam4.1967. Epub 2019 Jan 16.
- Abrams MJ, Huber KE, Knisely JP, Chang BW, Russo SM, Saif MW. Capecitabine as a Radiosensitizer in Adjuvant Chemoradiotherapy for Pancreatic Cancer: A Retrospective Study. Anticancer Res. 2015 Dec;35(12):6901-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-RPC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a Csak nyomon követés
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzóObszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
University of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; Oak Foundation; UBS Optimus Foundation; Trickle... és más munkatársakBefejezveA gyermekbántalmazás | Gyermekekkel való rossz bánásmódBurkina Faso
-
Shannon E. Sauer-ZavalaBefejezveDepressziós rendellenesség | Obszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Penn State UniversityMég nincs toborzásAlzheimer-kór és a kapcsolódó demenciákEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityDonaghue Medical Research FoundationAktív, nem toborzóKritikus betegségEgyesült Államok
-
University of MiamiThe Children's TrustBefejezveDepresszió | Szorongásos zavarokEgyesült Államok
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... és más munkatársakToborzásMentális betegség | Viselkedési zavarok | Pszichiátriai diagnosztika | Pszichiátriai rendellenességek | Súlyos mentális betegség | Pszichiátriai betegségek | Pszichiátriai betegségEgyesült Államok
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktív, nem toborzóCukorbetegségEgyesült Államok
-
Singapore ETH CentreNanyang Technological University; ETH Zurich; National University of SingaporeToborzásEgészségügyi Viselkedés | Nem fertőző betegségek | Mentális egészséggel kapcsolatos probléma | Életmód kockázat csökkentéseSzingapúr