Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns kemosugárzás a hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma radikális reszekcióját követően, prospektív kohorsz vizsgálat

2021. február 1. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Ez egy prospektív megfigyelési kohorsz-vizsgálat a különböző típusú adjuváns terápiás stratégiák hatékonyságának értékelésére, beleértve a kemoradioterápiát, a kemoterápiát önmagában vagy adjuváns kezelés nélkül, olyan hasnyálmirigy-ductalis adenocarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél az elsődleges rák sebészeti eltávolítását végezték el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wenhui Lou, M.D., Ph.D
        • Alkutató:
          • Lili Wu, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A beszámítható betegek azok voltak, akiknél a primer hasnyálmirigy-daganat sebészi eltávolítását végezték el, és szövettanilag hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomaként diagnosztizálták őket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 90 év között.
  2. Az elsődleges daganat sebészeti eltávolítása megtörtént.
  3. A hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma szövettani diagnózisa.
  4. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1.Aktív egyidejű rosszindulatú daganat (hasnyálmirigyrákon kívüli rosszindulatú daganat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nincs adjuváns kezelés
Hasnyálmirigyrákos betegek, akiket későbbi adjuváns kezelés nélkül operáltak.
Egyéb: Csak nyomon követés
Csak rutin utánkövetés, de kezelés nélkül
Adjuváns kemoterápia
Hasnyálmirigyrákos betegek, akik műtétet és csak adjuváns kemoterápiát kaptak.
Drog: Adjuváns kemoterápia
A kemoterápiás kezelési rendeket orvosok vagy MDT-csoportok határozzák meg a betegek fizikai állapota, jövedelmi állapota és/vagy vágya alapján. A toxicitást minden ciklusban, a hatékonyságot pedig két ciklusonként értékelték. Az adjuváns kemoterápia kezelési folyamata az NCCN irányelv ajánlásait követte.
Adjuváns kemoradioterápia
Hasnyálmirigyrákos betegek, akik műtétet és csak adjuváns kemoradioterápiát kaptak.
Sugárzás: Adjuváns kemoradioterápia

Az adjuváns CRT beadható az adjuváns kemoterápia előtt vagy azzal egyidejűleg. A sugárzás 6 MV vagy 15 MVX sugárnyalábot használt, amelyek napi 180-200 cGy frakciót adtak le 45-55 Gy összdózisra 25-28 frakcióban, CT-alapú, háromdimenziós konformális sugárterápiával (3DRT), intenzitásmodulált sugárterápiával. (IMRT) vagy tomoterápia (TOMO).

Az S-1-et orálisan adtuk be 40 mg-os dózisban naponta kétszer a sugárkezelés során sugárérzékenyítőként. A hányáscsillapító gyógyszereket és a protonpumpa-gátlót profilaktikusan alkalmazták az émelygés csökkentésére és a gyomorsavszekréció gátlására.
Adjuváns kemoradioterápia + adjuváns kemoterápia
Hasnyálmirigyrákos betegek, akik műtétet és adjuváns kemoradioterápiát és kemoterápiát is kaptak.
Sugárzás: Adjuváns kemoradioterápia + Adjuváns kemoterápia
Lásd fent (adjuváns kemoterápia és adjuváns kemoradioterápia).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 60 hónapig
A teljes túlélést (OS) úgy határozták meg, mint a műtét dátumától a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt, vagy azt az időpontot, amikor a páciens utoljára életben volt. A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Akár 60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Akár 48 hónapig
A betegségmentes túlélést (DFS) úgy határoztuk meg, mint a műtét időpontjától a betegség kiújulásának vagy halálának időpontjáig eltelt időintervallumot, vagy azt az időpontot, amikor a résztvevő utoljára életben volt anélkül, hogy a betegség kiújult volna. A választ a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint értékeltük.
Akár 48 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár 60 hónapig
A kemosugárzás és az adjuváns kemoterápia során bármely fokozatban nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 4.0 verziója szerint. Ez a toxicitási profil meghatározására szolgál.
Akár 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-RPC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel