Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adjuvante Radiochemotherapie nach radikaler Resektion eines duktalen Pankreas-Adenokarzinoms, eine prospektive Kohortenstudie

1. Februar 2021 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Arten adjuvanter Therapiestrategien, einschließlich Chemoradiotherapie, Chemotherapie allein oder keiner adjuvanten Behandlung, für Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas, die eine chirurgische Resektion des Primärkrebses erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • ZhongShan Hospital FuDan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenhui Lou, M.D., Ph.D
        • Unterermittler:
          • Lili Wu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten waren diejenigen, die eine chirurgische Resektion des primären Pankreastumors erhielten und bei denen histologisch ein duktales Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 90 Jahren.
  2. Erhielt eine chirurgische Resektion des Primärtumors.
  3. Histologische Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas.
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive begleitende maligne Erkrankung (andere bösartige Erkrankung als Bauchspeicheldrüsenkrebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine adjuvante Behandlung
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die ohne anschließende adjuvante Behandlung operiert wurden.
Sonstiges: Nur zur Nachverfolgung
Nur routinemäßige Nachsorge, aber keine Behandlung
Adjuvante Chemotherapie
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Operation und nur eine adjuvante Chemotherapie erhielten.
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
Chemotherapie-Regime werden von Ärzten oder MDT-Teams auf der Grundlage des körperlichen Zustands, des Einkommensstatus und/oder des Wunsches des Patienten festgelegt. Die Toxizität wurde in jedem Zyklus und die Wirksamkeit alle zwei Zyklen bewertet. Der Behandlungsverlauf der adjuvanten Chemotherapie folgte der Empfehlung der NCCN-Leitlinie.
Adjuvante Radiochemotherapie
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Operation und nur eine adjuvante Radiochemotherapie erhielten.
Strahlung: Adjuvante Radiochemotherapie

Eine adjuvante CRT könnte vor oder gleichzeitig mit einer adjuvanten Chemotherapie durchgeführt werden. Bei der Bestrahlung wurden 6 MV- oder 15 MV-Röntgenstrahlen verwendet, die tägliche Fraktionen von 180–200 cGy bis zu einer Gesamtdosis von 45–55 Gy in 25–28 Fraktionen unter Verwendung einer CT-basierten, dreidimensionalen konformen Strahlentherapie (3DRT) und einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie lieferten (IMRT) oder Tomotherapie (TOMO).

S-1 wurde während des Bestrahlungstages als Radiosensibilisator durch Strahlentherapie in einer Dosis von 40 mg zweimal täglich oral verabreicht. Prophylaktisch wurden antiemetische Medikamente und Protonenpumpenhemmer eingesetzt, um das Auftreten von Übelkeit zu reduzieren und die Magensäuresekretion zu hemmen.
Adjuvante Radiochemotherapie + adjuvante Chemotherapie
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Operation und sowohl eine adjuvante Radiochemotherapie als auch eine Chemotherapie erhielten.
Strahlung: Adjuvante Radiochemotherapie + Adjuvante Chemotherapie
Siehe oben (adjuvante Chemotherapie und adjuvante Radiochemotherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeitintervall vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum, an dem ein Patient zuletzt bekanntermaßen am Leben war, definiert. Geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode.
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Das krankheitsfreie Überleben (Disease Free Survival, DFS) wurde definiert als die Zeitspanne vom Datum der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes oder dem Datum, an dem ein Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen ohne Wiederauftreten der Krankheit lebte. Das Ansprechen wurde gemäß den überarbeiteten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet.
Bis zu 48 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es während der Radiochemotherapie und während der adjuvanten Chemotherapie zu unerwünschten Ereignissen in jedem Grad kam, wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0, definiert. Dies wird zur Bestimmung des Toxizitätsprofils verwendet.
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-RPC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Nur zur Nachverfolgung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren