Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant kjemoradiasjon etter radikal reseksjon av pankreas duktal adenokarsinom, en prospektiv kohortstudie

1. februar 2021 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie for å evaluere effektiviteten av ulike typer adjuvante terapistrategier, inkludert kjemoradioterapi, kjemoterapi alene eller ingen adjuvant behandling, for pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom som fikk kirurgisk reseksjon av primær kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wenhui Lou, M.D., Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Lili Wu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter var de som fikk kirurgisk reseksjon av primær bukspyttkjertelsvulst og ble histologisk diagonert som pankreas duktalt adenokarsinom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 90 år.
  2. Fikk kirurgisk reseksjon av primærtumor.
  3. Histologisk diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  4. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1.Aktiv samtidig malignitet (andre malignitet enn kreft i bukspyttkjertelen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen adjuvant behandling
Pankreaskreftpasienter som ble operert uten påfølgende adjuvant behandling.
Annen: Kun oppfølging
Kun rutinemessig oppfølging men ingen behandling
Adjuvant kjemoterapi
Bukspyttkjertelkreftpasienter som fikk operasjon og kun adjuvant kjemoterapi.
Legemiddel: Adjuvant kjemoterapi
Kjemoterapiregimer vil bli bestemt av leger eller MDT-team, basert på pasientens fysiske status, inntektsstatus og/eller ønske. Toksisitet ble evaluert hver syklus og effektivitet ble evaluert annenhver syklus. Behandlingsforløpet med adjuvant kjemoterapi ble fulgt anbefalingen fra NCCN-retningslinjen.
Adjuvant kjemoradioterapi
Bukspyttkjertelkreftpasienter som fikk operasjon og kun adjuvant kjemoradioterapi.
Stråling: Adjuvant kjemoradioterapi

Adjuvant CRT kan gis før eller samtidig med adjuvant kjemoterapi. Stråling brukte 6 MV eller 15 MVX-stråler som leverer daglige fraksjoner på 180-200cGy til en total dose på 45-55Gy i 25-28 fraksjoner ved bruk av CT-basert, tredimensjonal konform strålebehandling (3DRT), intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller tomoterapi (TOMO).

S-1 ble administrert oralt i en dose på 40 mg to ganger daglig i løpet av stråledagen som strålesensibilisator gjennom strålebehandling. Antiemetiske medisiner og protonpumpehemmere ble profylaktisk brukt for å redusere forekomsten av kvalme og hemme magesyresekresjonen.
Adjuvant kjemoradioterapi + adjuvant kjemoterapi
Bukspyttkjertelkreftpasienter som fikk operasjon og både adjuvant kjemoradioterapi og kjemoterapi.
Stråling: Adjuvant kjemoradioterapi + Adjuvant kjemoterapi
Se som ovenfor (adjuvant kjemoterapi og adjuvant kjemoradioterapi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Total overlevelse (OS) ble definert som tidsintervallet fra operasjonsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak eller datoen det sist var kjent at en pasient var i live. Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS) ble definert som tidsintervallet fra datoen for operasjonen til datoen for tilbakefall av sykdommen eller døden, eller datoen da en deltaker sist var kjent for å være i live uten tilbakefall av sykdommen. Responsen ble evaluert i henhold til reviderte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Inntil 48 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser under kjemoterapi og under adjuvant kjemoterapi, uansett grad, som definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0. Dette brukes til å bestemme toksisitetsprofilen.
Opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-RPC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Kun oppfølging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere