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췌관 선암종의 근치적 절제 후 보조 화학방사선 요법, 전향적 코호트 연구

2021년 2월 1일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
이것은 원발성 암의 외과적 절제를 받은 췌관 선암종 환자를 대상으로 화학방사선요법, 화학요법 단독 또는 보조제 치료를 포함하는 다양한 유형의 보조 요법 전략의 효능을 평가하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wenhui Lou, M.D., Ph.D
        • 부수사관:
          • Lili Wu, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 환자는 원발성 췌장 종양의 외과 적 절제술을 받고 조직 학적으로 췌관 선암종으로 진단 된 환자였습니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 90세 사이의 연령.
  2. 원발성 종양의 외과적 절제술을 받았습니다.
  3. 췌관 선암종의 조직학적 진단.
  4. 서명된 동의서.

제외 기준:

1.활동성 동시 악성종양(췌장암 이외의 악성종양).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보조 치료 없음
후속 보조 치료 없이 수술을 받은 췌장암 환자.
다른: 후속 조치만
일상적인 후속 조치만 있을 뿐 치료는 받지 않음
보조 화학 요법
수술을 받고 보조화학요법만 받은 췌장암 환자.
의약품: 보조 화학 요법
화학 요법은 환자의 신체 상태, 소득 상태 및/또는 욕구에 따라 의사 또는 MDT 팀에 의해 결정됩니다. 매 주기마다 독성을 평가하고 두 주기마다 효능을 평가했습니다. 보조 화학 요법의 치료 과정은 NCCN 지침의 권장 사항을 따랐습니다.
보조 화학방사선요법
수술을 받고 보조 화학방사선요법만 받은 췌장암 환자.
방사능: 보조 화학방사선요법

보조 CRT는 보조 화학요법 전 또는 동시에 전달할 수 있습니다. CT 기반의 3차원 입체조형방사선치료(3DRT), 세기변조방사선치료를 이용하여 매일 180~200cGy를 25~28분할로 총선량 45~55Gy에 전달하는 6MV 또는 MVX선 15개 사용 (IMRT) 또는 토모테라피(TOMO).

S-1은 방사선 요법을 통해 방사선감작제로 방사선 조사일 동안 1일 2회 40mg씩 경구투여하였다. 진토제와 양성자 펌프 억제제는 메스꺼움의 발생을 줄이고 위산 분비를 억제하기 위해 예방적으로 사용되었습니다.
보조 화학 방사선 요법 + 보조 화학 요법
수술과 보조 화학 방사선 요법 및 화학 요법을 모두 받은 췌장암 환자.
방사능: 보조 화학 방사선 요법 + 보조 화학 요법
위와 같이 참조하십시오(보조 화학요법 및 보조 화학방사선요법).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 60개월
전체생존기간(OS)은 수술일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일 또는 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정합니다.
최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 최대 48개월
무병 생존(DFS)은 수술 날짜로부터 질병 재발 또는 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의되거나 참가자가 질병 재발 없이 생존하는 것으로 마지막으로 알려진 날짜로 정의되었습니다. 개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 반응을 평가했습니다.
최대 48개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 60개월
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 4.0에 정의된 모든 등급의 화학방사선 요법 및 보조 화학요법 중 부작용을 경험한 참가자 수. 이는 독성 프로필을 결정하는 데 사용됩니다.
최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-RPC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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