Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante chemoradiatie na radicale resectie van ductaal adenocarcinoom van de pancreas, een prospectieve cohortstudie

1 februari 2021 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Dit is een prospectieve observatiecohortstudie om de werkzaamheid te evalueren van verschillende soorten adjuvante therapiestrategieën, waaronder chemoradiotherapie, alleen chemotherapie of geen adjuvante behandeling, voor patiënten met ductaal adenocarcinoom van de pancreas die chirurgische resectie van primaire kanker hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenhui Lou, M.D., Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Lili Wu, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten waren degenen die chirurgische resectie van de primaire pancreastumor ondergingen en histologisch werden gediagnosticeerd als ductaal adenocarcinoom van de pancreas.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 18 en 90 jaar.
  2. Chirurgische resectie van de primaire tumor ondergaan.
  3. Histologische diagnose van ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier.
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve bijkomende maligniteit (andere maligniteit dan alvleesklierkanker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen adjuvante behandeling
Pancreaskankerpatiënten die een operatie ondergingen zonder daaropvolgende adjuvante behandeling.
Ander: Alleen vervolg
Alleen routinematige follow-up, maar geen behandeling
Adjuvante chemotherapie
Alvleesklierkankerpatiënten die een operatie hebben ondergaan en alleen adjuvante chemotherapie hebben gekregen.
Geneesmiddel: Adjuvante chemotherapie
Chemotherapieregimes worden bepaald door artsen of MDT-teams, op basis van de fysieke status, inkomensstatus en/of wens van de patiënt. Toxiciteit werd elke cyclus geëvalueerd en de werkzaamheid werd elke twee cycli geëvalueerd. De behandelingskuur van adjuvante chemotherapie werd gevolgd volgens de aanbeveling van de NCCN-richtlijn.
Adjuvante chemoradiotherapie
Alvleesklierkankerpatiënten die geopereerd zijn en alleen adjuvante chemoradiotherapie.
Straling: Adjuvante chemoradiotherapie

Adjuvante CRT kan vóór of gelijktijdig met adjuvante chemotherapie worden toegediend. Straling gebruikte 6 MV of 15 MVX-straalbundels die dagelijkse fracties van 180-200cGy afleverden tot een totale dosis van 45-55Gy in 25-28 fracties met behulp van CT-gebaseerde, driedimensionale conforme radiotherapie (3DRT), intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of tomotherapie (TOMO).

S-1 werd oraal toegediend in een dosis van 40 mg tweemaal daags tijdens de bestralingsdag als radiosensitizer door middel van radiotherapie. Anti-emetische medicijnen en protonpompremmers werden profylactisch gebruikt om het optreden van misselijkheid te verminderen en maagzuursecretie te remmen.
Adjuvante chemoradiotherapie + adjuvante chemotherapie
Pancreaskankerpatiënten die geopereerd werden en zowel adjuvante chemoradiotherapie als chemotherapie kregen.
Straling: Adjuvante chemoradiotherapie + Adjuvante chemotherapie
Zie zoals hierboven (adjuvante chemotherapie en adjuvante chemoradiotherapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum waarvan voor het laatst bekend was dat een patiënt in leven was. Geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Ziektevrije overleving (DFS) werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van de operatie tot de datum van terugkeer of overlijden van de ziekte of de datum van het laatste bekende leven van een deelnemer zonder terugkeer van de ziekte. De respons werd geëvalueerd volgens de herziene Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Tot 48 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart tijdens chemoradiatie en tijdens adjuvante chemotherapie, ongeacht de graad, zoals gedefinieerd door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0. Dit wordt gebruikt om het Toxiciteitsprofiel te bepalen.
Tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-RPC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Alleen vervolg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren