Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełniająca chemioradioterapia po radykalnej resekcji gruczolakoraka przewodowego trzustki, prospektywne badanie kohortowe

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę skuteczności różnych rodzajów strategii leczenia uzupełniającego, w tym chemioradioterapii, samej chemioterapii lub bez leczenia uzupełniającego, u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki, którzy otrzymali chirurgiczną resekcję raka pierwotnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenhui Lou, M.D., Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Lili Wu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikującymi się pacjentami byli ci, którzy otrzymali chirurgiczną resekcję pierwotnego guza trzustki i zostali histologicznie przekątni jako gruczolakorak przewodowy trzustki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 90 lat.
  2. Otrzymał chirurgiczną resekcję guza pierwotnego.
  3. Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka przewodowego trzustki.
  4. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy (nowotwór inny niż rak trzustki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bez leczenia uzupełniającego
Pacjenci z rakiem trzustki, którzy przeszli operację bez późniejszego leczenia uzupełniającego.
Inny: Tylko kontynuacja
Tylko rutynowa obserwacja, ale bez leczenia
Chemioterapia uzupełniająca
Pacjenci z rakiem trzustki, którzy przeszli operację i tylko uzupełniającą chemioterapię.
Lek: Chemioterapia uzupełniająca
Schematy chemioterapii zostaną ustalone przez lekarzy lub zespoły MDT na podstawie stanu fizycznego pacjentów, statusu dochodów i/lub chęci. Toksyczność oceniano w każdym cyklu, a skuteczność oceniano co dwa cykle. Przebieg leczenia uzupełniającej chemioterapii był zgodny z zaleceniami NCCN.
Uzupełniająca chemioradioterapia
Pacjenci z rakiem trzustki, którzy otrzymali operację i tylko uzupełniającą chemioradioterapię.
Promieniowanie: Uzupełniająca chemioradioterapia

Adiuwantowa CRT może być stosowana przed chemioterapią adjuwantową lub jednocześnie z nią. Promieniowanie wykorzystywało 6 MV lub 15 MVX wiązek promieniowania dostarczających dzienne frakcje 180-200cGy do całkowitej dawki 45-55Gy w 25-28 frakcjach przy użyciu opartej na CT, trójwymiarowej konformalnej radioterapii (3DRT), radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) lub tomoterapii (TOMO).

S-1 podawano doustnie w dawce 40 mg dwa razy dziennie podczas dnia napromieniowania jako radiosensybilizator poprzez radioterapię. Profilaktycznie stosowano leki przeciwwymiotne oraz inhibitor pompy protonowej w celu zmniejszenia częstości występowania nudności i zahamowania wydzielania kwasu żołądkowego.
Chemioradioterapia uzupełniająca + chemioterapia uzupełniająca
Pacjenci z rakiem trzustki, którzy przeszli operację i zarówno uzupełniającą chemioradioterapię, jak i chemioterapię.
Promieniowanie: Chemioterapia uzupełniająca + Chemioterapia uzupełniająca
Patrz jak wyżej (chemioterapia uzupełniająca i chemioradioterapia uzupełniająca).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako przedział czasu od daty operacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego życia pacjenta. Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) zdefiniowano jako przedział czasu od daty operacji do daty nawrotu choroby lub śmierci lub daty ostatniego znanego uczestnika, który żył bez nawrotu choroby. Odpowiedź oceniano zgodnie z poprawionymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
Do 48 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas chemioradioterapii i chemioterapii adjuwantowej, dowolnego stopnia, zgodnie z definicją National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0. Służy do określenia profilu toksyczności.
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-RPC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Tylko kontynuacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj