Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoradiace po radikální resekci duktálního adenokarcinomu pankreatu, prospektivní kohortová studie

1. února 2021 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Toto je prospektivní observační kohortová studie k hodnocení účinnosti různých typů strategií adjuvantní terapie, včetně chemoradioterapie, chemoterapie samotné nebo bez adjuvantní léčby, u pacientů s duktálním adenokarcinomem pankreatu, kteří podstoupili chirurgickou resekci primárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenhui Lou, M.D., Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lili Wu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti byli ti, kteří podstoupili chirurgickou resekci primárního tumoru pankreatu a byli histologicky diagonizováni jako duktální adenokarcinom pankreatu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 90 let.
  2. Přijatá chirurgická resekce primárního nádoru.
  3. Histologická diagnostika duktálního adenokarcinomu pankreatu.
  4. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1.Aktivní doprovodná malignita (malignita jiná než rakovina slinivky břišní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádná adjuvantní léčba
Pacienti s rakovinou pankreatu, kteří podstoupili operaci bez následné adjuvantní léčby.
Jiný: Pouze následná
Pouze rutinní sledování, ale žádná léčba
Adjuvantní chemoterapie
Pacienti s rakovinou pankreatu, kteří podstoupili operaci a pouze adjuvantní chemoterapii.
Lék: Adjuvantní chemoterapie
O režimech chemoterapie rozhodnou lékaři nebo týmy MDT na základě fyzického stavu pacienta, stavu příjmu a/nebo přání. Toxicita byla hodnocena v každém cyklu a účinnost byla hodnocena každé dva cykly. Léčebný cyklus adjuvantní chemoterapie byl dodržován doporučením směrnice NCCN.
Adjuvantní chemoradioterapie
Pacienti s rakovinou pankreatu, kteří podstoupili operaci a pouze adjuvantní chemoradioterapii.
Záření: Adjuvantní chemoradioterapie

Adjuvantní CRT lze aplikovat před adjuvantní chemoterapií nebo současně s ní. Radiace využívala 6 MV nebo 15 MVX paprsků dodávajících denní frakce 180-200 cGy do celkové dávky 45-55Gy ve 25-28 frakcích pomocí trojrozměrné konformní radiační terapie (3DRT) na bázi CT, radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo tomoterapie (TOMO).

S-1 byl podáván orálně v dávce 40 mg dvakrát denně během dne záření jako radiosenzitizér prostřednictvím radioterapie. Antiemetika a inhibitor protonové pumpy byly profylakticky použity ke snížení výskytu nevolnosti a inhibici sekrece žaludeční kyseliny.
Adjuvantní chemoradioterapie + adjuvantní chemoterapie
Pacienti s rakovinou pankreatu, kteří podstoupili chirurgický zákrok a adjuvantní chemoradioterapii a chemoterapii.
Záření: Adjuvantní chemoradioterapie + Adjuvantní chemoterapie
Viz výše (adjuvantní chemoterapie a adjuvantní chemoradioterapie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 60 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako časový interval od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data, kdy bylo naposledy známo, že je pacient naživu. Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: Až 48 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS) bylo definováno jako časový interval od data operace do data recidivy onemocnění nebo úmrtí nebo data, kdy bylo naposledy známo, že účastník žije bez recidivy onemocnění. Odpověď byla hodnocena podle revidovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Až 48 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Až 60 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody během chemoradiace a během adjuvantní chemoterapie, v jakémkoli stupni, jak je definováno Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 4.0. To se používá k určení profilu toxicity.
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-RPC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze následná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit