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Quimiorradiación adyuvante después de la resección radical del adenocarcinoma ductal pancreático, un estudio de cohorte prospectivo

1 de febrero de 2021 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Este es un estudio prospectivo de observación de cohortes para evaluar la eficacia de diferentes tipos de estrategias de terapia adyuvante, incluida la quimiorradioterapia, la quimioterapia sola o ningún tratamiento adyuvante, para pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático que recibieron resección quirúrgica del cáncer primario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wenhui Lou, M.D., Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Lili Wu, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes elegibles fueron aquellos que recibieron resección quirúrgica del tumor pancreático primario y fueron diagnosticados histológicamente como adenocarcinoma ductal pancreático.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 a 90 años.
  2. Resección quirúrgica recibida del tumor primario.
  3. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma ductal pancreático.
  4. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Tumor maligno concomitante activo (Tumor maligno distinto del cáncer de páncreas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin tratamiento adyuvante
Pacientes con cáncer de páncreas que recibieron cirugía sin tratamiento adyuvante posterior.
Otro: Solo seguimiento
Solo seguimiento de rutina pero sin tratamiento
Quimioterapia adyuvante
Pacientes con cáncer de páncreas que recibieron cirugía y solo quimioterapia adyuvante.
Droga: Quimioterapia adyuvante
Los regímenes de quimioterapia serán decididos por médicos o equipos de MDT, según el estado físico, el estado de ingresos y/o el deseo de los pacientes. La toxicidad se evaluó cada ciclo y la eficacia se evaluó cada dos ciclos. El curso de tratamiento de quimioterapia adyuvante se siguió la recomendación de la guía NCCN.
Quimiorradioterapia adyuvante
Pacientes con cáncer de páncreas que recibieron cirugía y solo quimiorradioterapia adyuvante.
Radiación: Quimiorradioterapia adyuvante

La TRC adyuvante podría administrarse antes o simultáneamente con la quimioterapia adyuvante. La radiación usó haces de rayos X de 6 MV o 15 MV que administraron fracciones diarias de 180-200cGy a una dosis total de 45-55Gy en 25-28 fracciones usando radioterapia conformada tridimensional basada en TC (3DRT), radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o tomoterapia (TOMO).

S-1 se administró por vía oral a una dosis de 40 mg dos veces al día durante el día de radiación como radiosensibilizador a través de radioterapia. Se usaron medicamentos antieméticos e inhibidores de la bomba de protones como profilaxis para reducir la aparición de náuseas e inhibir la secreción de ácido gástrico.
Quimiorradioterapia adyuvante + quimioterapia adyuvante
Pacientes con cáncer de páncreas que recibieron cirugía y quimiorradioterapia y quimioterapia adyuvantes.
Radiación: Quimiorradioterapia adyuvante + Quimioterapia adyuvante
Véase lo anterior (quimioterapia adyuvante y quimiorradioterapia adyuvante).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
La supervivencia global (SG) se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o la fecha en la que se supo por última vez que el paciente estaba vivo. Estimado utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
La supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o muerte o la fecha en que se supo por última vez que un participante estaba vivo sin recurrencia de la enfermedad. La respuesta se evaluó de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta revisados ​​en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
Hasta 48 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Número de participantes que experimentaron eventos adversos durante la quimiorradiación y durante la quimioterapia adyuvante, en cualquier grado, según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0. Esto se utiliza para determinar el perfil de toxicidad.
Hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-RPC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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