Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная химиолучевая терапия после радикальной резекции аденокарциномы протоков поджелудочной железы, проспективное когортное исследование

1 февраля 2021 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Это проспективное когортное исследование для оценки эффективности различных типов стратегий адъювантной терапии, включая химиолучевую терапию, только химиотерапию или отсутствие адъювантного лечения, у пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы, перенесших хирургическую резекцию первичного рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wenhui Lou, M.D., Ph.D
  • Номер телефона: +86-18817583729
  • Электронная почта: lou.wenhui@zs-hospital.sh.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Контакт:
          • Xiangyu Wang, M.D.
          • Номер телефона: 86-021-31587871
          • Электронная почта: keyanke@zs-hospital.sh.cn
        • Главный следователь:
          • Wenhui Lou, M.D., Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Lili Wu, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящими пациентами были пациенты, перенесшие хирургическую резекцию первичной опухоли поджелудочной железы и гистологически диагностированные как аденокарцинома протоков поджелудочной железы.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 90 лет.
  2. Получена хирургическая резекция первичной опухоли.
  3. Гистологический диагноз аденокарциномы протоков поджелудочной железы.
  4. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Активное сопутствующее злокачественное новообразование (злокачественное новообразование, отличное от рака поджелудочной железы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Без адъювантного лечения
Больные раком поджелудочной железы, перенесшие операцию без последующего адъювантного лечения.
Другой: Только последующие действия
Только рутинное наблюдение, но без лечения
Адъювантная химиотерапия
Пациенты с раком поджелудочной железы, перенесшие операцию и только адъювантную химиотерапию.
Лекарство: Адъювантная химиотерапия
Схемы химиотерапии будут определяться врачами или бригадами MDT в зависимости от физического состояния пациентов, их дохода и/или желания. Токсичность оценивали каждый цикл, а эффективность оценивали каждые два цикла. Курс лечения адъювантной химиотерапией проводился в соответствии с рекомендациями руководства NCCN.
Адъювантная химиолучевая терапия
Пациенты с раком поджелудочной железы, перенесшие операцию и только адъювантную химиолучевую терапию.
Радиация: Адъювантная химиолучевая терапия

Адъювантная СРТ может проводиться до или одновременно с адъювантной химиотерапией. Облучение с использованием пучков рентгеновских лучей 6 МВ или 15 МВ, доставляющих ежедневные фракции 180–200 сГр до общей дозы 45–55 Гр в фракциях 25–28 с использованием трехмерной конформной лучевой терапии (3DRT) на основе КТ, лучевой терапии с модулированной интенсивностью. (IMRT) или томотерапия (TOMO).

S-1 вводили перорально в дозе 40 мг два раза в день в день облучения в качестве радиосенсибилизатора при лучевой терапии. Профилактически использовались противорвотные препараты и ингибиторы протонной помпы, чтобы уменьшить возникновение тошноты и ингибировать секрецию желудочного сока.
Адъювантная химиолучевая терапия + адъювантная химиотерапия
Пациенты с раком поджелудочной железы, перенесшие операцию и адъювантную химиолучевую терапию и химиотерапию.
Радиация: Адъювантная химиолучевая терапия + Адъювантная химиотерапия
См. выше (адъювантная химиотерапия и адъювантная химиолучевая терапия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 60 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определялась как интервал времени от даты операции до даты смерти по любой причине или даты, когда последний раз было известно, что пациент жив. Оценивается по методу Каплана-Мейера.
До 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: До 48 месяцев
Безрецидивная выживаемость (DFS) определялась как интервал времени от даты хирургического вмешательства до даты рецидива заболевания или смерти или даты, когда участник в последний раз был жив без рецидива заболевания. Ответ оценивали в соответствии с пересмотренными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
До 48 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 60 месяцев
Количество участников, перенесших нежелательные явления во время химиолучевой терапии и во время адъювантной химиотерапии любой степени, как определено Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0. Это используется для определения профиля токсичности.
До 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-RPC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Только последующие действия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться