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Chemioradioterapia adiuvante dopo resezione radicale dell'adenocarcinoma duttale pancreatico, uno studio prospettico di coorte

1 febbraio 2021 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Questo è uno studio prospettico di coorte di osservazione per valutare l'efficacia di diversi tipi di strategie terapeutiche adiuvanti, tra cui chemioradioterapia, chemioterapia da sola o nessun trattamento adiuvante, per i pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico che hanno ricevuto resezione chirurgica del cancro primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenhui Lou, M.D., Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Lili Wu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti eleggibili erano quelli che hanno ricevuto la resezione chirurgica del tumore pancreatico primario e sono stati diagnosticati istologicamente come adenocarcinoma duttale pancreatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 90 anni.
  2. Ha ricevuto la resezione chirurgica del tumore primario.
  3. Diagnosi istologica di adenocarcinoma duttale pancreatico.
  4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Tumore maligno concomitante attivo (malignità diversa dal cancro del pancreas).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun trattamento adiuvante
Pazienti con cancro al pancreas sottoposti a intervento chirurgico senza successivo trattamento adiuvante.
Altro: Solo follow-up
Solo follow-up di routine ma nessun trattamento
Chemioterapia adiuvante
Pazienti con cancro al pancreas che hanno ricevuto un intervento chirurgico e solo chemioterapia adiuvante.
Droga: Chemioterapia adiuvante
I regimi chemioterapici saranno decisi dai medici o dai team MDT, in base allo stato fisico, al reddito e/o al desiderio dei pazienti. La tossicità è stata valutata ogni ciclo e l'efficacia è stata valutata ogni due cicli. Il ciclo di trattamento della chemioterapia adiuvante è stato seguito dalla raccomandazione delle linee guida del NCCN.
Chemioradioterapia adiuvante
Pazienti con cancro al pancreas che hanno ricevuto un intervento chirurgico e solo chemioradioterapia adiuvante.
Radiazione: Chemioradioterapia adiuvante

La CRT adiuvante potrebbe essere somministrata prima o contemporaneamente alla chemioterapia adiuvante. La radiazione ha utilizzato fasci di raggi X da 6 MV o 15 MV che erogano frazioni giornaliere di 180-200 cGy a una dose totale di 45-55 Gy in 25-28 frazioni utilizzando radioterapia conformazionale tridimensionale basata su CT (3DRT), radioterapia a intensità modulata (IMRT) o tomoterapia (TOMO).

S-1 è stato somministrato per via orale alla dose di 40 mg due volte al giorno durante il giorno della radiazione come radiosensibilizzante attraverso la radioterapia. I farmaci antiemetici e l'inibitore della pompa protonica sono stati utilizzati come profilassi per ridurre l'insorgenza di nausea e inibire la secrezione acida gastrica.
Chemioradioterapia adiuvante + chemioterapia adiuvante
Pazienti con cancro al pancreas che hanno ricevuto un intervento chirurgico e sia chemioradioterapia adiuvante che chemioterapia.
Radiazione: Chemioradioterapia adiuvante + Chemioterapia adiuvante
Vedi come sopra (chemioterapia adiuvante e chemioradioterapia adiuvante).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa o alla data in cui si è saputo che un paziente era vivo per l'ultima volta. Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla data della recidiva della malattia o del decesso o l'ultima data in cui un partecipante era noto per essere vivo senza recidiva della malattia. La risposta è stata valutata in base ai criteri di valutazione della risposta rivisti nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Fino a 48 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi durante la chemioradioterapia e durante la chemioterapia adiuvante, a qualsiasi grado, come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 4.0. Questo viene utilizzato per determinare il profilo di tossicità.
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-RPC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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