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不同油品的油提拉疗法效果比较

2021年1月30日 更新者:Yasemin Sezgin、Baskent University

使用 4 天斑块再生研究模型比较芝麻油或椰子油油拔疗法的效果:一项随机交叉临床试验

Oil pulling”或“oil swishing”起源于印度古老的 Ayurvedic 医学,现在作为一种补充和替代医学形式在世界其他地区实践。 在 Charaka Samhita 和 Sushruta Samhita 的阿育吠陀文本中,它被描述为 Kavalagraha 或 Gandhoosha。 该程序涉及在口中漱口 15 分钟,然后再将其吐出。

除了其全身益处外,油拔疗法还有益于口腔健康。

可以使用芝麻油、葵花子油、椰子油等食用油进行提油疗法。 然而,文献中只有一项研究比较了使用椰子油和芝麻油进行油拔疗法对牙菌斑引起的牙龈炎的效果,结果支持椰子油。

为了澄清该领域文献中的空白,本研究旨在使用 4 天牙菌斑再生研究模型比较芝麻油或椰子油油拔疗法的牙菌斑抑制效果。

研究概览

详细说明

该研究是作为观察者进行的,蒙面,交叉设计,参与者被随机分配到单中心。 在研究期开始之前,所有参与者都用手和超声波仪器对牙齿进行了彻底的刮治和抛光,以去除所有牙菌斑、牙结石和污渍,并接受了如何保持口腔卫生的指导。 这个阶段被认为是一个准备阶段,到这个阶段结束时,所有参与者都在临床上获得了健康的牙龈。

参与者的随机化由封闭信封系统 (BM) 提供。 研究的指挥者对参与者接受的漱口水视而不见。 测试的产品和使用方案如表 1 所示。 使用相同编码的瓶子来填充漱口水。 瓶子上还有解释使用说明的贴纸。 在每个研究期的第一天,为确认所有患者的基线牙菌斑评分为 0,将赤藓红应用于所有牙齿,然后进行刮治和抛光以去除牙菌斑和外来色斑并露出牙齿。 在 4 天的研究方案中禁止使用所有牙齿清洁应用(其他冲洗液、口香糖或牙刷/牙膏),并执行冲洗方案。 测试试剂包括以下:1) 芝麻油(10 毫升,每天两次,每次 15-20 分钟) 2) 椰子油(10 毫升,每天两次,每次 15-20 分钟)。 指示参与者在早餐和晚餐后进行漱口,并避免在漱口后一小时内漱口、进食和饮水。 尽管漱口水装在相同的瓶子中,并且患者未被告知该产品,但由于产品的味道和颜色不同,无法实现受试者完全失明。

在第 5 天(星期五),每个受试者在口腔软组织检查后使用 Lobene 染色指数进行染色评分。 在缎面评分赤藓红之后进行了披露,Turesky 等人。 Quigley 和 Hein 指数的修改用于斑块评分。 除第三磨牙外,对所有完全长出的恒牙的所有颊舌面进行染色和菌斑评分。 每颗牙齿的六个部位也用于对牙龈指数 (GI) 和探诊出血 (BOP) 进行评分。 所有临床检查均由一名经过培训和校准的临床医生 (YS) 进行,该医生对研究不知情。

在记录临床参数后,通过抛光去除所有牙菌斑和牙渍(如果存在),并在研究的第二阶段后等待 14 天的清除期。 在清除期,受试者被指示继续保持他们的日常口腔卫生习惯。 在此期间之后,重复之前解释的程序,直到每个参与者都使用了研究第二阶段的每个漂洗液。

参与者填写了标准化问卷,以评估他们对每个阶段结束时使用的产品的态度和不良反应的发生情况。 这些问题评估了漱口水的味道、食物和饮料味道的改变、牙菌斑减少的感觉、漱口水产生的染色、产生恶心的感觉。 五点李克特量表用于收集对从 1-“非常消极”到 5-“非常积极”的问题的回答,不包括关于产品偏好的问题。 在每个阶段结束时,要求参与者带上瓶子来控制剩余的漱口水,以控制参与者的依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06690
        • Yasemin Sezgin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 无全身性疾病
  • 拥有≥22颗天然牙齿,
  • 没有可移动或固定的假牙或固定和可移动的正畸器具。

排除标准:

  • 过去 6 个月内使用过抗生素和消炎药
  • 对研究中使用的任何成分过敏
  • 吸烟者
  • 怀孕的哺乳期女性
  • 在过去 3 个月内使用含有抗菌剂的漱口水、凝胶或口香糖的历史
  • 牙齿探诊深度≥4mm,有牙龈炎症征象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用椰子油拉油
患者使用椰子油进行油提疗法 4 天
使用椰子油进行抽油疗法
有源比较器:麻油拔油
患者使用芝麻油进行油提疗法4天
用芝麻油进行油提疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
菌斑指数
大体时间:第五天
斑块再生抑制将使用 Turesky 等人进行测试。 21 修改 Quigley 和 Hein 指数.a 除第三磨牙外,所有牙齿的每个面部和舌部未修复表面均指定 0 至 5 分,具体如下: 0:无牙菌斑; 1:牙齿颈缘有分离斑点的菌斑; 2:牙齿颈缘处的薄连续牙菌斑带(达 1 毫米); 3:宽度超过一毫米但覆盖不到牙冠三分之一的菌斑带; 4:菌斑至少覆盖牙冠的三分之一但小于三分之二; 5:菌斑覆盖牙冠的三分之二或更多。 整个口腔的指数是通过将总分除以检查的表面数量(最多 2 x 2 x 14 = 56 个表面)来确定的。下 值表示该试剂具有更好的牙菌斑抑制效果
第五天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月2日

初级完成 (实际的)

2020年4月22日

研究完成 (实际的)

2020年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月30日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月30日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • BaskentU7

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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