- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04737798
Sammenligning av effekten av Oil Pulling Therapy med forskjellige oljer
Sammenligning av effekten av Oil Pulling Therapy med sesamolje eller kokosnøttolje ved bruk av 4-dagers plakk gjenvekst studiemodell: en randomisert crossover klinisk studie
Oil pulling" eller "oil swishing" stammer fra gammel ayurvedisk medisin i India og praktiseres nå i andre deler av verden som en form for komplementær og alternativ medisin. Det er blitt beskrevet som Kavalagraha eller Gandhoosha i de ayurvediske tekstene til Charaka Samhita og Sushruta Samhita. Det er en prosedyre som går ut på å sveise olje i munnen en periode på 15 minutter, før du spytter den ut.
I tillegg til de systemiske fordelene, har oljetrekkingsterapi også fordeler på munnhelsen.
Oljetrekkingsterapien kan utføres ved å bruke spiselige oljer som sesamolje, solsikkeolje og kokosolje. Imidlertid er det bare én studie i litteraturen som sammenligner effekten av oljetrekkingsterapi ved bruk av kokosnøttolje versus sesamolje på plakk-indusert gingivitt, og resultatene var i favør av kokosnøttolje.
For å avklare gapet i litteraturen på dette feltet, ble denne studien designet for å sammenligne plakk-hemmende effekter av oljetrekkingsterapi med sesamolje eller kokosnøttolje ved å bruke en 4-dagers plakkgjenvekststudiemodell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er utført som en observatør maskert, cross-over-design med et enkeltsenter hvor deltakerne ble tilfeldig fordelt på grupper. Før initieringen av studieperioden gjennomgikk alle deltakerne grundig skalering og polering av tennene med både hånd- og ultralydinstrumenter for å fjerne all plakk, tannstein og flekk og ble instruert i hvordan man opprettholder munnhygiene. Denne fasen betraktes som en forberedende periode ved slutten av denne perioden, alle deltakerne oppnådde frisk gingiva klinisk.
Randomiseringen av deltakerne ble levert av lukket konvoluttsystem (BM). Lederne av studien ble blindet for munnskyllingene som deltakerne fikk. De testede produktene og bruksregimene er vist i tabell 1. Identiske kodede flasker ble brukt til å fylle munnskyllene. Flaskene hadde også klistremerker som forklarer bruksanvisningen. På den første dagen i hver studieperiode, for å bekrefte at alle pasienter hadde plakk-score på 0 ved baseline, ble erytrosin påført alle tenner, og deretter ble det utført skalering og polering for å fjerne plakk og ytre flekker og avsløring av tennene. All bruk av tannrengjøring (annet skylling, tyggegummi eller tannbørsting/tannkrem) var forbudt i 4 dager med studieprotokoll og skyllekur ble utført. De testede midlene inkluderte følgende: 1) Sesamolje (10 ml, to ganger daglig 15-20 minutter) 2) Kokosolje (10 ml, to ganger daglig 15-20 minutter). Deltakerne ble instruert om å utføre munnskyllingen etter frokost og middag og å unngå å skylle, spise og drikke etter en time etter skylling. Selv om munnskyllene var i medfølgende identiske flasker og pasientene ikke ble informert om produktene, kunne imidlertid ikke total blindhet oppnås på grunn av smaks- og fargeforskjellene til produktene.
På dag 5 (fredag) ble hvert individ scoret for farging ved bruk av Lobene-flekkeindeks etter en oral bløtvevsundersøkelse. Etter satengskåringen ble erytrosinavsløring utført og Turesky et al. modifikasjon av Quigley og Hein-indeksen ble brukt for plakkpoeng. Alle bukkale og linguale overflater av alle fullt utbrutte permanente tenner, med unntak av de tredje molarene, ble skåret for flekker og plakk. Seks steder av hver tenner ble også brukt til å score Gingival Index (GI) og blødning ved sondering (BOP). Alle kliniske undersøkelser ble utført av en enkelt utdannet og kalibrert kliniker (YS) som var maskert til studien.
Etter registrering av kliniske parametere ble all plakk og tannflekk (hvis tilstede) fjernet ved polering, og en utvaskingsperiode på 14 dager ble ventet etter den andre fasen av studien. For utvaskingsperioden ble forsøkspersonene instruert til å fortsette med sine rutinemessige munnhygienevaner. Etter denne perioden ble prosedyrene forklart før gjentatt inntil hver deltaker brukte hver av skyllingene for den andre fasen av studien.
Standardisert spørreskjema ble fylt ut av deltakerne for å evaluere deres holdninger og forekomst av uønskede effekter med hensyn til produktet som ble brukt ved slutten av hver fase. Spørsmålene evaluerte smaken av munnskyllingen, endringen i smaken av mat og drikke, oppfatningen av plakkreduksjonen, flekken som munnskyllemidlet skapte, følelsen av å skape kvalme. Fempunkts Likert-skala ble brukt for å samle inn svarene på spørsmålene som varierte fra 1- "veldig negativt" til 5- "veldig positivt", ekskludert spørsmålet om produktets preferanser. På slutten av hver fase ble deltakerne bedt om å ta med flaskene for å kontrollere de gjenværende munnskyllingene for å kontrollere deltakernes etterlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06690
- Yasemin Sezgin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen systemisk sykdom
- ha ≥ 22 naturlige tenner,
- har ingen avtakbare eller faste proteser eller faste og avtagbare kjeveortopedisk apparater.
Ekskluderingskriterier:
- bruk av antibiotika og betennelsesdempende legemidler siste 6 måneder
- allergi mot alle ingredienser brukt i studien
- røykere
- drektig av ammende kvinner
- historie med bruk av munnskyllinger, geler eller tyggegummi som inneholder antimikrobielle midler de siste 3 månedene
- å ha tenner med sonderingsdybde ≥4 mm og tegn på gingivalbetennelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: oljetrekking med kokosolje
pasienter brukte oljetrekkingsterapi med kokosolje i 4 dager
|
bruker oljetrekkingsterapi med kokosolje
|
Aktiv komparator: oljetrekking med sesamolje
pasienter brukte oljetrekkingsterapi med sesamolje i 4 dager
|
bruker oljetrekkingsterapi med sesamolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
plakk indeks
Tidsramme: dag 5
|
plakk gjenvekst hemming vil bli testet ved å bruke Turesky et al.
21 modifikasjon av Quigley og Hein-indeksen.a
poengsum på 0 til 5 tildeles hver ansikts- og språklig ikke-restaurert overflate av alle tennene unntatt tredje jeksler, som følger: 0: Ingen plakk; 1: Separate flekker av plakk ved den cervikale kanten av tannen; 2: Et tynt kontinuerlig bånd av plakk (opptil én mm) ved den cervikale kanten av tannen; 3: Et plakettbånd som er bredere enn én mm, men som dekker mindre enn en tredjedel av tannkronen; 4: Plakk som dekker minst en tredjedel, men mindre enn to tredjedeler av tannkronen; 5: Plakk som dekker to tredjedeler eller mer av kronen på tannen.
En indeks for hele munnen bestemmes ved å dele den totale poengsummen med antall flater (maksimalt 2 x 2 x 14 = 56 flater) undersøkt.lavere
verdier betyr at midlet har bedre plakkhemmende effekt
|
dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BaskentU7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på oljetrekking med kokosolje
-
National University of MalaysiaFullført
-
Rowan UniversitySuspendertMuskelstyrke | Nevromuskulær funksjon | Fettfrie masserForente stater
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
Galderma R&DFullført
-
National University Hospital, SingaporeWilmar InternationalPåmelding etter invitasjonNAFLD | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatittSingapore
-
SeppicFullført
-
SeppicFullførtFriske FrivilligeItalia