- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04737798
Сравнение эффектов масляной терапии с использованием различных масел
Сравнение эффектов масляной терапии с использованием кунжутного масла или кокосового масла с использованием 4-дневной модели исследования восстановления зубного налета: рандомизированное перекрестное клиническое исследование
Полоскание маслом» или «промывание маслом» происходит из древней аюрведической медицины в Индии и в настоящее время практикуется в других частях мира как форма дополнительной и альтернативной медицины. В аюрведических текстах Чарака Самхита и Сушрута Самхита он описывается как Кавалаграха или Гандхуша. Это процедура, которая включает полоскание рта маслом в течение 15 минут, прежде чем выплюнуть его.
В дополнение к своим системным преимуществам, масляная терапия также оказывает положительное влияние на здоровье полости рта.
Масляная терапия может проводиться с использованием пищевых масел, таких как кунжутное масло, подсолнечное масло и кокосовое масло. Тем не менее, в литературе есть только одно исследование, в котором сравнивалось влияние масляной терапии с использованием кокосового масла и кунжутного масла на гингивит, вызванный зубным налетом, и результаты были в пользу кокосового масла.
Чтобы прояснить пробелы в литературе в этой области, это исследование было разработано для сравнения ингибирующего зубного налета эффекта вытягивания масла с кунжутным маслом или кокосовым маслом с использованием 4-дневной модели исследования повторного роста зубного налета.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводится как маска наблюдателя, перекрестный дизайн с одним центром, где участники были случайным образом распределены по группам. Перед началом периода исследования все участники прошли тщательную чистку и полировку зубов как вручную, так и ультразвуковыми инструментами для удаления всего налета, зубного камня и пятен, а также были проинструктированы о том, как поддерживать гигиену полости рта. Эта фаза считается подготовительным периодом, к концу которого у всех участников клинически здоровая десна.
Рандомизация участников осуществлялась по системе закрытого конверта (ВЗ). Проводники исследования не были осведомлены о ополаскивателях для полости рта, которые получали участники. Испытываемые продукты и схемы применения представлены в таблице 1. Идентичные закодированные бутылки использовались для наполнения ополаскивателей для рта. На бутылках также были наклейки с разъяснением инструкции по применению. В первый день каждого периода исследования, чтобы подтвердить, что все пациенты имеют нулевую оценку налета на исходном уровне, на все зубы наносили эритрозин, а затем выполняли скейлинг и полировку для удаления налета и внешних пятен и раскрытия зубов. Все средства для чистки зубов (другие ополаскиватели, жевательная резинка или зубная щетка/зубная паста) были запрещены в течение 4 дней протокола исследования, и выполнялся режим полоскания. Тестируемые агенты включали следующее: 1) Кунжутное масло (10 мл, два раза в день по 15-20 минут) 2) Кокосовое масло (10 мл, два раза в день по 15-20 минут). Участники были проинструктированы полоскать рот после завтрака и ужина и избегать полоскания рта, еды и питья в течение часа после полоскания. Несмотря на то, что ополаскиватели для полости рта находились в одинаковых флаконах и пациенты не были проинформированы о продуктах, из-за различий во вкусе и цвете продуктов полная слепота не могла быть достигнута.
На 5-й день (пятница) каждый субъект оценивался по окрашиванию с использованием индекса окрашивания Лобене после осмотра мягких тканей полости рта. После сатиновой оценки было проведено раскрытие эритрозиновой массы, и Turesky et al. для подсчета бляшек использовали модификацию индекса Куигли и Хейна. Все щечные и язычные поверхности всех полностью прорезавшихся постоянных зубов, за исключением третьих моляров, были оценены на наличие пятен и налета. Шесть участков каждого зуба также использовались для оценки десневого индекса (GI) и кровоточивости при зондировании (BOP). Все клинические обследования проводились одним обученным и квалифицированным врачом (YS), который был замаскирован для исследования.
После регистрации клинических параметров весь зубной налет и пятна на зубах (если они были) были удалены полировкой, и после второй фазы исследования ожидался период вымывания в течение 14 дней. В течение периода вымывания испытуемых проинструктировали придерживаться своих обычных привычек гигиены полости рта. После этого периода процедуры, описанные выше, повторялись до тех пор, пока каждый участник не использовал каждое полоскание для второй фазы исследования.
Участники заполняли стандартизированные анкеты для оценки их отношения и возникновения побочных эффектов в отношении продукта, используемого в конце каждого этапа. Вопросы оценивали вкус ополаскивателя для рта, изменение вкуса еды и напитков, восприятие уменьшения зубного налета, окрашивание, создаваемое ополаскивателем, чувство тошноты. Для сбора ответов на вопросы, ранжированные от 1 — «очень отрицательно» до 5 — «очень положительно», за исключением вопроса о предпочтении продукта, использовалась пятибалльная шкала типа Лайкерта. В конце каждого этапа участников просили принести бутылки, чтобы контролировать оставшиеся ополаскиватели для полости рта, чтобы контролировать соблюдение участниками требований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06690
- Yasemin Sezgin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- отсутствие системного заболевания
- наличие ≥ 22 естественных зубов,
- отсутствие съемных или несъемных протезов, несъемных и съемных ортодонтических аппаратов.
Критерий исключения:
- прием антибиотиков и противовоспалительных препаратов в течение предшествующих 6 мес.
- аллергия на любой ингредиент, используемый в исследовании
- курильщики
- беременные от кормящих самок
- история использования ополаскивателей для полости рта, гелей или жевательных резинок, содержащих противомикробные агенты, в предшествующие 3 месяца
- наличие зубов с глубиной зондирования ≥4 мм и признаками воспаления десен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: полоскание маслом кокосовым маслом
пациенты использовали масляную терапию кокосовым маслом в течение 4 дней
|
масляная вытягивающая терапия с кокосовым маслом
|
|
Активный компаратор: полоскание маслом кунжутным маслом
пациенты использовали масляную терапию с кунжутным маслом в течение 4 дней
|
масляная терапия с кунжутным маслом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс зубного налета
Временное ограничение: день 5
|
Ингибирование повторного роста зубного налета будет протестировано с использованием Turesky et al.
21 модификация индекса Куигли и Хейна.
Оценка от 0 до 5 присваивается каждой лицевой и язычной нереставрированной поверхности всех зубов, кроме третьих моляров, следующим образом: 0: Нет зубного налета; 1: отдельные пятна налета на пришеечном крае зуба; 2: тонкая сплошная полоса зубного налета (до 1 мм) на пришеечном крае зуба; 3: полоса зубного налета шириной более одного мм, но покрывающая менее одной трети коронки зуба; 4: зубной налет, покрывающий не менее одной трети, но менее двух третей коронки зуба; 5: Налет, покрывающий две трети или более коронки зуба.
Индекс для всей полости рта определяется путем деления общего балла на количество осмотренных поверхностей (максимум 2 x 2 x 14 = 56 поверхностей).
значения означают, что средство обладает лучшим эффектом ингибирования зубного налета
|
день 5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BaskentU7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .