- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04737798
Comparação dos efeitos da terapia de extração de óleo com diferentes óleos
Comparação dos efeitos da terapia de extração de óleo com óleo de gergelim ou óleo de coco usando modelo de estudo de rebrota de placa de 4 dias: um ensaio clínico cruzado randomizado
A extração de óleo" ou "swishing de óleo" se origina da antiga medicina ayurvédica na Índia e agora praticada em outras partes do mundo como uma forma de medicina complementar e alternativa. Foi descrito como Kavalagraha ou Gandhoosha nos textos ayurvédicos de Charaka Samhita e Sushruta Samhita. É um procedimento que consiste em bochechar o óleo na boca por um período de 15 minutos, antes de cuspi-lo.
Além de seus benefícios sistêmicos, a terapia de extração de óleo também traz benefícios para a saúde bucal.
A terapia de extração de óleo pode ser realizada usando óleos comestíveis como óleo de gergelim, óleo de girassol e óleo de coco. No entanto, há apenas um estudo na literatura comparando o efeito da terapia de extração de óleo usando óleo de coco versus óleo de gergelim na gengivite induzida por placa e os resultados foram a favor do óleo de coco.
A fim de esclarecer a lacuna na literatura neste campo, este estudo foi projetado para comparar os efeitos de inibição de placa da terapia de extração de óleo com óleo de gergelim ou óleo de coco usando modelo de estudo de regeneração de placa de 4 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é conduzido como um observador mascarado, design cruzado com um único centro onde os participantes foram alocados aleatoriamente em grupos. Antes do início do período de estudo, todos os participantes foram submetidos a raspagem e polimento minuciosos dos dentes com instrumentos manuais e ultrassônicos para remover toda a placa, cálculo e manchas e foram instruídos sobre como manter a higiene bucal. Esta fase foi considerada como um período preparatório ao final deste período todos os participantes obtiveram clinicamente gengiva saudável.
A randomização dos participantes foi fornecida pelo sistema de envelope fechado (BM). Os condutores do estudo desconheciam os enxaguatórios bucais recebidos pelos participantes. Os produtos testados e regimes de uso são apresentados na Tabela 1. Garrafas codificadas idênticas foram usadas para encher os enxaguatórios bucais. As garrafas também tinham adesivos explicando as instruções de uso. No primeiro dia de cada período de estudo, para confirmar que todos os pacientes tinham pontuação de placa de 0 na linha de base, eritrosina foi aplicada a todos os dentes e, em seguida, raspagem e polimento para remover placa e mancha extrínseca e revelação dos dentes foi realizada. Todas as aplicações de limpeza dental (outros enxágues, goma de mascar ou escovação/pasta de dente) foram proibidas por 4 dias do protocolo do estudo e o regime de enxágue foi realizado. Os agentes testados incluíram o seguinte: 1) Óleo de gergelim (10 ml, duas vezes ao dia 15-20 minutos) 2) Óleo de coco (10 ml, duas vezes ao dia 15-20 minutos). Os participantes foram instruídos a realizar o bochecho após o desjejum e jantar e evitar bochechos, comer e beber após uma hora após o bochecho. Embora os enxaguatórios bucais fossem fornecidos em frascos idênticos e os pacientes não fossem informados sobre os produtos, devido às diferenças de sabor e cor dos produtos, não foi possível atingir a cegueira total do paciente.
No dia 5 (sexta-feira), cada indivíduo foi pontuado para coloração usando o índice de coloração de Lobene após um exame oral de tecidos moles. Após o escore acetinado, foi realizada a revelação da eritrosina e Turesky et al. modificação do índice de Quigley e Hein foi usada para pontuação de placa. Todas as superfícies vestibulares e linguais de todos os dentes permanentes totalmente erupcionados, com exceção dos terceiros molares, foram avaliadas quanto a mancha e placa. Seis locais de cada dente também foram usados para pontuar o Índice Gengival (GI) e sangramento à sondagem (BOP). Todos os exames clínicos foram realizados por um único clínico treinado e calibrado (YS) que foi mascarado para o estudo.
Após o registro dos parâmetros clínicos, toda a placa e manchas dentárias (se presentes) foram removidas por polimento e um período de washout de 14 dias foi aguardado após a segunda fase do estudo. Para o período de washout, os indivíduos foram instruídos a manter seus hábitos de higiene oral de rotina. Após esse período, os procedimentos explicados anteriormente foram repetidos até que cada participante usasse cada um dos enxágues para a segunda fase do estudo.
Questionário padronizado foi preenchido pelos participantes a fim de avaliar suas atitudes e ocorrência de efeitos adversos em relação ao produto utilizado ao final de cada fase. As questões avaliavam o sabor do enxaguatório, a alteração no sabor dos alimentos e bebidas, a percepção da redução da placa bacteriana, o manchamento que o enxaguatório causava, a sensação de causar enjoo. Foi utilizada uma escala do tipo Likert de cinco pontos para coletar as respostas às questões que variaram de 1- "muito negativo" a 5- "muito positivo" excluindo a questão sobre a preferência do produto. Ao final de cada fase, foi solicitado aos participantes que trouxessem as mamadeiras para controle dos demais bochechos, a fim de controlar a adesão dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06690
- Yasemin Sezgin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nenhuma doença sistêmica
- ter ≥ 22 dentes naturais,
- não possuir próteses removíveis ou fixas ou aparelhos ortodônticos fixos e removíveis.
Critério de exclusão:
- uso de antibióticos e anti-inflamatórios nos últimos 6 meses
- alergia a qualquer ingrediente usado no estudo
- fumantes
- grávida de fêmeas lactantes
- história de uso de enxaguatórios bucais, géis ou gomas de mascar que contenham agentes antimicrobianos nos últimos 3 meses
- ter dentes com profundidade de sondagem ≥4mm e sinais de inflamação gengival.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: extração de óleo com óleo de coco
pacientes usaram terapia de extração de óleo com óleo de coco por 4 dias
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usando terapia de extração de óleo com óleo de coco
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Comparador Ativo: extração de óleo com óleo de gergelim
pacientes usaram terapia de extração de óleo com óleo de gergelim por 4 dias
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usando terapia de extração de óleo com óleo de gergelim
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
índice de placa
Prazo: dia 5
|
a inibição do recrescimento da placa será testada usando Turesky et al.
21 modificação do índice de Quigley e Hein.a
pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada superfície vestibular e lingual não restaurada de todos os dentes, exceto terceiros molares, como segue: 0: Sem placa; 1: Manchas separadas de placa na margem cervical do dente; 2: Uma faixa fina e contínua de placa (até um mm) na margem cervical do dente; 3: Uma faixa de placa maior que um mm, mas cobrindo menos de um terço da coroa do dente; 4:Placa cobrindo pelo menos um terço, mas menos de dois terços da coroa do dente; 5: Placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente.
Um índice para toda a boca é determinado dividindo a pontuação total pelo número de superfícies (máximo de 2 x 2 x 14 = 56 superfícies) examinadas.
valores significa que o agente tem melhor efeito inibidor de placa
|
dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BaskentU7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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