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Comparação dos efeitos da terapia de extração de óleo com diferentes óleos

30 de janeiro de 2021 atualizado por: Yasemin Sezgin, Baskent University

Comparação dos efeitos da terapia de extração de óleo com óleo de gergelim ou óleo de coco usando modelo de estudo de rebrota de placa de 4 dias: um ensaio clínico cruzado randomizado

A extração de óleo" ou "swishing de óleo" se origina da antiga medicina ayurvédica na Índia e agora praticada em outras partes do mundo como uma forma de medicina complementar e alternativa. Foi descrito como Kavalagraha ou Gandhoosha nos textos ayurvédicos de Charaka Samhita e Sushruta Samhita. É um procedimento que consiste em bochechar o óleo na boca por um período de 15 minutos, antes de cuspi-lo.

Além de seus benefícios sistêmicos, a terapia de extração de óleo também traz benefícios para a saúde bucal.

A terapia de extração de óleo pode ser realizada usando óleos comestíveis como óleo de gergelim, óleo de girassol e óleo de coco. No entanto, há apenas um estudo na literatura comparando o efeito da terapia de extração de óleo usando óleo de coco versus óleo de gergelim na gengivite induzida por placa e os resultados foram a favor do óleo de coco.

A fim de esclarecer a lacuna na literatura neste campo, este estudo foi projetado para comparar os efeitos de inibição de placa da terapia de extração de óleo com óleo de gergelim ou óleo de coco usando modelo de estudo de regeneração de placa de 4 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é conduzido como um observador mascarado, design cruzado com um único centro onde os participantes foram alocados aleatoriamente em grupos. Antes do início do período de estudo, todos os participantes foram submetidos a raspagem e polimento minuciosos dos dentes com instrumentos manuais e ultrassônicos para remover toda a placa, cálculo e manchas e foram instruídos sobre como manter a higiene bucal. Esta fase foi considerada como um período preparatório ao final deste período todos os participantes obtiveram clinicamente gengiva saudável.

A randomização dos participantes foi fornecida pelo sistema de envelope fechado (BM). Os condutores do estudo desconheciam os enxaguatórios bucais recebidos pelos participantes. Os produtos testados e regimes de uso são apresentados na Tabela 1. Garrafas codificadas idênticas foram usadas para encher os enxaguatórios bucais. As garrafas também tinham adesivos explicando as instruções de uso. No primeiro dia de cada período de estudo, para confirmar que todos os pacientes tinham pontuação de placa de 0 na linha de base, eritrosina foi aplicada a todos os dentes e, em seguida, raspagem e polimento para remover placa e mancha extrínseca e revelação dos dentes foi realizada. Todas as aplicações de limpeza dental (outros enxágues, goma de mascar ou escovação/pasta de dente) foram proibidas por 4 dias do protocolo do estudo e o regime de enxágue foi realizado. Os agentes testados incluíram o seguinte: 1) Óleo de gergelim (10 ml, duas vezes ao dia 15-20 minutos) 2) Óleo de coco (10 ml, duas vezes ao dia 15-20 minutos). Os participantes foram instruídos a realizar o bochecho após o desjejum e jantar e evitar bochechos, comer e beber após uma hora após o bochecho. Embora os enxaguatórios bucais fossem fornecidos em frascos idênticos e os pacientes não fossem informados sobre os produtos, devido às diferenças de sabor e cor dos produtos, não foi possível atingir a cegueira total do paciente.

No dia 5 (sexta-feira), cada indivíduo foi pontuado para coloração usando o índice de coloração de Lobene após um exame oral de tecidos moles. Após o escore acetinado, foi realizada a revelação da eritrosina e Turesky et al. modificação do índice de Quigley e Hein foi usada para pontuação de placa. Todas as superfícies vestibulares e linguais de todos os dentes permanentes totalmente erupcionados, com exceção dos terceiros molares, foram avaliadas quanto a mancha e placa. Seis locais de cada dente também foram usados ​​para pontuar o Índice Gengival (GI) e sangramento à sondagem (BOP). Todos os exames clínicos foram realizados por um único clínico treinado e calibrado (YS) que foi mascarado para o estudo.

Após o registro dos parâmetros clínicos, toda a placa e manchas dentárias (se presentes) foram removidas por polimento e um período de washout de 14 dias foi aguardado após a segunda fase do estudo. Para o período de washout, os indivíduos foram instruídos a manter seus hábitos de higiene oral de rotina. Após esse período, os procedimentos explicados anteriormente foram repetidos até que cada participante usasse cada um dos enxágues para a segunda fase do estudo.

Questionário padronizado foi preenchido pelos participantes a fim de avaliar suas atitudes e ocorrência de efeitos adversos em relação ao produto utilizado ao final de cada fase. As questões avaliavam o sabor do enxaguatório, a alteração no sabor dos alimentos e bebidas, a percepção da redução da placa bacteriana, o manchamento que o enxaguatório causava, a sensação de causar enjoo. Foi utilizada uma escala do tipo Likert de cinco pontos para coletar as respostas às questões que variaram de 1- "muito negativo" a 5- "muito positivo" excluindo a questão sobre a preferência do produto. Ao final de cada fase, foi solicitado aos participantes que trouxessem as mamadeiras para controle dos demais bochechos, a fim de controlar a adesão dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06690
        • Yasemin Sezgin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • nenhuma doença sistêmica
  • ter ≥ 22 dentes naturais,
  • não possuir próteses removíveis ou fixas ou aparelhos ortodônticos fixos e removíveis.

Critério de exclusão:

  • uso de antibióticos e anti-inflamatórios nos últimos 6 meses
  • alergia a qualquer ingrediente usado no estudo
  • fumantes
  • grávida de fêmeas lactantes
  • história de uso de enxaguatórios bucais, géis ou gomas de mascar que contenham agentes antimicrobianos nos últimos 3 meses
  • ter dentes com profundidade de sondagem ≥4mm e sinais de inflamação gengival.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: extração de óleo com óleo de coco
pacientes usaram terapia de extração de óleo com óleo de coco por 4 dias
usando terapia de extração de óleo com óleo de coco
Comparador Ativo: extração de óleo com óleo de gergelim
pacientes usaram terapia de extração de óleo com óleo de gergelim por 4 dias
usando terapia de extração de óleo com óleo de gergelim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de placa
Prazo: dia 5
a inibição do recrescimento da placa será testada usando Turesky et al. 21 modificação do índice de Quigley e Hein.a pontuação de 0 a 5 é atribuída a cada superfície vestibular e lingual não restaurada de todos os dentes, exceto terceiros molares, como segue: 0: Sem placa; 1: Manchas separadas de placa na margem cervical do dente; 2: Uma faixa fina e contínua de placa (até um mm) na margem cervical do dente; 3: Uma faixa de placa maior que um mm, mas cobrindo menos de um terço da coroa do dente; 4:Placa cobrindo pelo menos um terço, mas menos de dois terços da coroa do dente; 5: Placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente. Um índice para toda a boca é determinado dividindo a pontuação total pelo número de superfícies (máximo de 2 x 2 x 14 = 56 superfícies) examinadas. valores significa que o agente tem melhor efeito inibidor de placa
dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BaskentU7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em extração de óleo com óleo de coco

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