- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04737798
Oil Pulling -terapian vaikutusten vertailu eri öljyjen kanssa
Oil pulling -terapian ja seesamiöljyn tai kookosöljyn vaikutusten vertailu käyttämällä 4 päivän plakin kasvututkimusmallia: satunnaistettu crossover kliininen tutkimus
Oil pulling tai "oil swishing" on peräisin muinaisesta Ayurvedic-lääketieteestä Intiassa ja nykyään sitä harjoitetaan muualla maailmassa täydentävänä ja vaihtoehtoisena lääketieteen muotona. Sitä on kuvattu nimellä Kavalagraha tai Gandhoosha Charaka Samhitan ja Sushruta Samhitan ayurveda-teksteissä. Se on toimenpide, jossa öljyä huuhdellaan suussa 15 minuutin ajan ennen sen sylkemistä.
Systeemisten hyötyjensa lisäksi öljynvetoterapialla on etuja myös suun terveydelle.
Öljyvetoterapia voidaan suorittaa käyttämällä ruokaöljyjä, kuten seesamiöljyä, auringonkukkaöljyä ja kookosöljyä. Kirjallisuudessa on kuitenkin vain yksi tutkimus, jossa verrataan kookosöljyä ja seesamiöljyä käyttävän öljynvetoterapian vaikutusta plakin aiheuttamaan ientulehdukseen, ja tulokset puolsivat kookosöljyä.
Tämän alan kirjallisuuden aukon selventämiseksi tämä tutkimus suunniteltiin vertaamaan öljynvetoterapian plakkia estäviä vaikutuksia seesamiöljyyn tai kookosöljyyn käyttämällä 4 päivän plakin uusiutumistutkimusmallia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan tarkkailijana naamioituneena, ristikkäisenä suunnitteluna yhden keskuksen kanssa, jossa osallistujat jaettiin satunnaisesti ryhmiin. Ennen tutkimusjakson alkua kaikille osallistujille tehtiin perusteellinen hampaiden hilseily ja kiillotus sekä käsin että ultraääniinstrumenteilla kaikkien plakkien, hammaskiven ja tahrojen poistamiseksi sekä opastettiin suuhygienian ylläpitämiseen. Tätä vaihetta pidettiin valmistelujaksona tämän jakson loppuun mennessä kaikki osallistujat saivat kliinisesti terveen ikenen.
Osallistujat satunnaistettiin suljetulla kirjekuorella (BM). Tutkimuksen johtajat sokeutuivat osallistujien vastaanottamille suuvedille. Testatut tuotteet ja käyttötavat on esitetty taulukossa 1. Suunhuuhteluvesien täyttämiseen käytettiin identtisiä koodattuja pulloja. Pulloissa oli myös tarroja, joissa selitettiin käyttöohjeet. Kunkin tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä sen varmistamiseksi, että kaikkien potilaiden plakkipistemäärä oli 0 lähtötasolla, erytrosiinia levitettiin kaikkiin hampaisiin ja sitten suoritettiin hilseily ja kiillotus plakin ja ulkoisen tahran poistamiseksi ja hampaiden paljastamiseksi. Kaikki hampaiden puhdistussovellukset (muu huuhtelu, purukumi tai hammasharja/hammastahna) kiellettiin 4 päivän tutkimusprotokollan ajan ja suoritettiin huuhteluohjelma. Testatut aineet sisälsivät seuraavat: 1) Seesamiöljy (10 ml, kahdesti päivässä 15-20 minuuttia) 2) Kookosöljy (10 ml, kahdesti päivässä 15-20 minuuttia). Osallistujia ohjeistettiin suorittamaan suuhuuhtelu aamiaisen ja illallisen jälkeen ja välttämään huuhtelua, syömistä ja juomista seuraavan tunnin kuluttua huuhtelusta. Vaikka suuhuuhtelut olivat toimitetuissa identtisissä pulloissa ja potilaille ei tiedotettu tuotteista, tuotteiden maku- ja värieroista johtuen kokonaissokeutta ei voitu saavuttaa.
Päivänä 5 (perjantai) jokaisen kohteen värjäytymisestä tehtiin pisteytys käyttämällä Lobene-värjäysindeksiä suun pehmytkudostutkimuksen jälkeen. Satiinin pisteytyksen jälkeen suoritettiin erytrosiinin paljastaminen ja Turesky et ai. Plakin pisteytykseen käytettiin Quigley- ja Hein-indeksin modifikaatiota. Kaikkien täysin puhjenneiden pysyvien hampaiden bukkaali- ja kielipinnat kolmatta poskihampaa lukuun ottamatta pisteytettiin tahrojen ja plakin varalta. Jokaisen hampaan kuutta kohtaa käytettiin myös ienindeksin (GI) ja verenvuodon mittaamiseen koetuksella (BOP). Kaikki kliiniset tutkimukset suoritti yksi koulutettu ja kalibroitu kliinikko (YS), joka oli naamioitu tutkimukseen.
Kliinisten parametrien kirjaamisen jälkeen kaikki plakki ja hampaiden tahrat (jos niitä oli) poistettiin kiillottamalla ja 14 päivän huuhtoutumisjaksoa odotettiin tutkimuksen toisen vaiheen jälkeen. Huuhtelujakson aikana koehenkilöitä ohjeistettiin jatkamaan rutiininomaisia suuhygieniatottumuksiaan. Tämän jakson jälkeen edellä selitetyt menettelyt toistettiin, kunnes jokainen osallistuja käytti jokaista huuhteluainetta tutkimuksen toisessa vaiheessa.
Osallistujat täyttivät standardoidun kyselylomakkeen arvioidakseen asenteitaan ja haitallisten vaikutusten esiintymistä käytettyyn tuotteeseen kunkin vaiheen lopussa. Kysymyksissä arvioitiin suuveden makua, ruoan ja juoman maun muutosta, plakin vähenemisen havaitsemista, suuveden aiheuttamaa värjäytymistä, pahoinvointia aiheuttavaa tunnetta. Viisipisteen Likert-tyyppinen asteikolla kerättiin vastauksia kysymyksiin, jotka vaihtelivat 1- "erittäin negatiivisesta" 5:een "erittäin positiiviseen" pois lukien kysymys tuotteen mieltymyksestä. Jokaisen vaiheen lopussa osallistujia pyydettiin tuomaan pullot mukaan jäljellä olevien suuhuuhteluaineiden valvomiseksi osallistujien noudattamisen valvomiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06690
- Yasemin Sezgin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei systeemistä sairautta
- sinulla on ≥ 22 luonnollista hammasta,
- joilla ei ole irrotettavia tai kiinteitä proteeseja tai kiinteitä ja irrotettavia oikomislaitteita.
Poissulkemiskriteerit:
- antibioottien ja tulehduskipulääkkeiden käyttö edellisen 6 kuukauden aikana
- allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle ainesosalle
- tupakoitsijat
- raskaana imettävistä naisista
- mikrobilääkkeitä sisältävien suuhuuhteluvesien, geelien tai purukumien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- joilla on hampaiden mittaussyvyys ≥ 4 mm ja ientulehduksen merkkejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: öljynveto kookosöljyllä
potilaat käyttivät öljynvetoterapiaa kookosöljyllä 4 päivän ajan
|
käyttämällä öljynvetoterapiaa kookosöljyllä
|
Active Comparator: öljynveto seesamiöljyllä
potilaat käyttivät öljynvetoterapiaa seesamiöljyllä 4 päivän ajan
|
käyttämällä öljynvetoterapiaa seesamiöljyllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
plakin indeksi
Aikaikkuna: päivä 5
|
plakin uudelleenkasvun esto testataan käyttämällä Turesky et ai.
21 muutos Quigley- ja Hein-indeksistä.a
pisteet 0-5 annetaan jokaiselle kasvojen ja kielen korjaamattomalle pinnalle kaikissa hampaissa paitsi kolmatta poskihammasta seuraavasti: 0: Ei plakkia; 1: Erilliset plakin täplät hampaan kohdunkaulan reunassa; 2: Ohut jatkuva plakkinauha (enintään yksi mm) hampaan kohdunkaulan reunassa; 3: plakin nauha, joka on leveämpi kuin yksi mm, mutta peittää alle kolmanneksen hampaan kruunusta; 4: plakki, joka peittää vähintään yhden kolmasosan, mutta alle kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta; 5: Plakki, joka peittää vähintään kaksi kolmasosaa hampaan kruunusta.
Koko suun indeksi määritetään jakamalla kokonaispistemäärä tutkittujen pintojen lukumäärällä (enintään 2 x 2 x 14 = 56 pintaa).
arvot tarkoittavat, että aineella on parempi plakkia estävä vaikutus
|
päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BaskentU7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset öljynveto kookosöljyllä
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
Galderma R&DValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
Standard Process Inc.Valmis
-
Danbury HospitalPrograde NutritionValmisTyypin II diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of ManitobaCanola Council of Canada; Alberta Innovates Bio Solutions; Alberta Canola...Valmis
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesValmisKognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahValmis
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis