- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04737798
Az Oil Pulling terápia hatásainak összehasonlítása különböző olajokkal
A szezámolajjal vagy kókuszolajjal végzett olajhúzó terápia hatásainak összehasonlítása a 4 napos plakk-visszanövés vizsgálati modelljével: Véletlenszerű keresztezett klinikai vizsgálat
Az Oil pulling vagy az "oil swishing" az ősi indiai ájurvédikus gyógyászatból származik, és ma már a világ más részein is alkalmazzák a kiegészítő és alternatív gyógyászat egyik formájaként. A Charaka Samhita és a Sushruta Samhita ayurvédikus szövegeiben Kavalagraha vagy Gandhoosha néven írták le. Ez egy olyan eljárás, amelyben az olajat 15 percig suhintják a szájban, mielőtt kiköpnék.
A szisztémás előnyei mellett az olajhúzó terápia jótékony hatással van a száj egészségére is.
Az olajhúzó terápia étolajok, például szezámolaj, napraforgóolaj és kókuszolaj használatával is elvégezhető. Az irodalomban azonban egyetlen tanulmány található, amely összehasonlítja a kókuszolajjal és szezámolajjal végzett olajhúzó terápia hatását a plakk okozta ínygyulladásra, és az eredmények a kókuszolaj javára szóltak.
Annak érdekében, hogy tisztázzuk az e területre vonatkozó szakirodalmat, ezt a tanulmányt az olajhúzó terápia plakk-gátló hatásainak összehasonlítására tervezték szezámolajjal vagy kókuszolajjal, 4 napos plakk-újranövekedési vizsgálati modell segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot maszkos megfigyelőként végzik, egy központtal, ahol a résztvevőket véletlenszerűen csoportokba osztották. A vizsgálati időszak megkezdése előtt minden résztvevő fogak alapos hámlasztásán és polírozásán esett át mind kézi, mind ultrahangos műszerekkel, hogy eltávolítsák az összes lepedéket, fogkő- és foltot, és eligazították őket a szájhigiénia fenntartására. Ezt a fázist előkészítő időszaknak tekintették, ennek végére minden résztvevő klinikailag egészséges fogínyhez jutott.
A résztvevők véletlenszerű besorolását zárt burok rendszer (BM) biztosította. A vizsgálat vezetőit megvakították a résztvevők által kapott szájöblítőktől. A tesztelt termékeket és használati rendeket az 1. táblázat tartalmazza. A szájöblítők feltöltéséhez azonos kódolt üvegeket használtak. Az üvegeken a használati utasítást elmagyarázó matricák is voltak. Minden egyes vizsgálati időszak első napján annak igazolására, hogy az összes beteg plakkpontszáma az alapvonalon 0, eritrozint alkalmaztunk minden fogra, majd pikkelyezést és polírozást végeztünk a lepedék és külső foltok eltávolítására, valamint a fogak feltárására. Minden fogtisztító alkalmazás (egyéb öblítés, rágógumi vagy fogkefe/fogkrém) tilos volt a vizsgálati protokoll 4 napján, és öblítési rendet végeztek. A vizsgált szerek a következők voltak: 1) Szezámolaj (10 ml, naponta kétszer 15-20 perc) 2) Kókuszolaj (10 ml, naponta kétszer 15-20 perc). A résztvevőket arra utasították, hogy reggeli és vacsora után végezzék el a szájöblítést, és kerüljék az öblítést, az evést és az ivást az öblítést követő órában. Annak ellenére, hogy a szájöblítők azonos flakonokban voltak, és a betegeket nem tájékoztatták a termékekről, a termékek íz- és színkülönbségei miatt teljes vakságot nem lehetett elérni.
Az 5. napon (pénteken) minden alanynál pontozták a festődést a Lobene festődési index segítségével, szájon át végzett lágyrész-vizsgálatot követően. A szatén pontozást követően eritrozin feltárást végeztünk, és Turesky et al. a Quigley és Hein index módosítását használtuk a plakk pontozáshoz. A teljesen kitört maradó fogak összes bukkális és nyelvi felületén, a harmadik őrlőfogak kivételével, pontoztuk a foltot és a lepedéket. Az egyes fogak hat helyét is felhasználtuk az ínyindex (GI) és a vérzés szondázáskor (BOP) pontozására. Az összes klinikai vizsgálatot egyetlen képzett és kalibrált klinikus (YS) végezte, akit a vizsgálat előtt álcáztak.
A klinikai paraméterek rögzítését követően az összes lepedéket és fogfoltot (ha jelen volt) polírozással eltávolítottuk, és 14 napos kimosási időszakot vártunk a vizsgálat második fázisa után. A kimosódás időszakában az alanyokat arra utasították, hogy folytassák rutin szájhigiéniai szokásaikat. Ezt az időszakot követően az előzőekben ismertetett eljárásokat addig ismételtük, amíg minden résztvevő el nem használta az öblítéseket a vizsgálat második szakaszában.
A résztvevők szabványosított kérdőívet töltöttek ki, hogy értékeljék attitűdjüket és a káros hatások előfordulását az egyes fázisok végén a használt termékkel kapcsolatban. A kérdések értékelték a szájöblítő ízét, az ételek és italok ízének megváltozását, a plakk csökkenés érzékelését, a szájöblítő által okozott festődést, a hányingert okozó érzést. Az 1-"nagyon negatív"-tól az 5-"nagyon pozitív"-ig terjedő kérdésekre ötfokú Likert típusú skálán gyűjtöttük össze a válaszokat, kizárva a termék preferenciájára vonatkozó kérdést. Minden fázis végén a résztvevőket arra kérték, hogy hozzák magukkal a palackokat, hogy ellenőrizzék a maradék szájöblítőket, hogy ellenőrizzék a résztvevők megfelelőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06690
- Yasemin Sezgin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nincs szisztémás betegség
- ≥ 22 természetes foga van,
- nem rendelkeznek kivehető vagy rögzített protézisekkel vagy rögzített és kivehető fogszabályozó készülékekkel.
Kizárási kritériumok:
- antibiotikumok és gyulladáscsökkentő szerek használata az előző 6 hónapban
- allergia a vizsgálatban használt bármely összetevőre
- dohányosok
- szoptató nőstényektől terhes
- antimikrobiális szereket tartalmazó szájöblítők, gélek vagy rágógumik használata az elmúlt 3 hónapban
- ≥4 mm szondázási mélységű fogak és ínygyulladás jelei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: olajhúzás kókuszolajjal
a betegek 4 napon keresztül olajhúzó terápiát alkalmaztak kókuszolajjal
|
olajhúzó terápia alkalmazása kókuszolajjal
|
Aktív összehasonlító: olajhúzás szezámolajjal
betegek olajhúzó terápiát alkalmaztak szezámolajjal 4 napig
|
olajhúzó terápia alkalmazása szezámolajjal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
plakk index
Időkeret: 5. nap
|
A plakk újranövekedés gátlását Turesky és mtsai.
21 a Quigley és Hein index módosítása.a
A harmadik őrlőfogak kivételével valamennyi fog arc- és nyelvi nem restaurált felületéhez 0-tól 5-ig terjedő pontszámot rendelnek, a következők szerint: 0: Nincs plakk; 1: Külön lepedékfoltok a fog nyaki szélén; 2: Vékony, folytonos plakksáv (max. 1 mm) a fog nyaki szélén; 3: Egy mm-nél szélesebb, de a fog koronájának kevesebb mint egyharmadát lefedő plakksáv; 4: A fog koronájának legalább egyharmadát, de kevesebb mint kétharmadát borító lepedék; 5: A fog koronájának legalább kétharmadát borító lepedék.
A teljes száj indexét úgy határozzuk meg, hogy az összpontszámot elosztjuk a vizsgált felületek számával (maximum 2 x 2 x 14 = 56 felület).alsó
értékek azt jelentik, hogy a szer jobb plakk gátló hatással rendelkezik
|
5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BaskentU7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a olajhúzás kókuszolajjal
-
JeyaKumar HenryNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and Research; Wilmar...Aktív, nem toborzó
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezve
-
Galderma R&DBefejezve
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Nazális vestibulitisEgyesült Államok
-
NovoBliss Research Pvt LtdVasu Healthcare Private LimitedBefejezveEgészséges | Ránc | Bőr pigment | Száraz bőrIndia
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezvePseudofolliculitis BarbaeEgyesült Államok
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University és más munkatársakMegszűnt
-
University of Sao Paulo General HospitalToborzásKokainfüggőségBrazília
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...BefejezveInzulinrezisztencia | Gyermek elhízás | Metabolikus szövődményMexikó
-
Peter BergmanBefejezveD3-vitamin hiány | Meticillinrezisztens Staphylococcus AureusSvédország