- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04737798
Vergelijking van de effecten van Oil Pulling-therapie met verschillende oliën
Vergelijking van de effecten van Oil Pulling-therapie met sesamolie of kokosolie met behulp van een 4-daags plaque-hergroei-onderzoeksmodel: een gerandomiseerde cross-over klinische studie
Oil pulling' of 'oil swishing' is afkomstig uit de oude Ayurvedische geneeskunde in India en wordt nu in andere delen van de wereld beoefend als een vorm van complementaire en alternatieve geneeskunde. Het is beschreven als Kavalagraha of Gandhoosha in de ayurvedische teksten van Charaka Samhita en Sushruta Samhita. Het is een procedure waarbij olie gedurende 15 minuten in de mond wordt geslingerd, voordat het wordt uitgespuugd.
Naast de systemische voordelen heeft oil pulling-therapie ook voordelen voor de mondgezondheid.
De oil pulling therapie kan worden uitgevoerd door gebruik te maken van eetbare oliën zoals sesamolie, zonnebloemolie en kokosolie. Er is echter slechts één studie in de literatuur waarin het effect van oil pulling-therapie met kokosolie wordt vergeleken met sesamolie op tandplak-geïnduceerde gingivitis en de resultaten waren in het voordeel van kokosolie.
Om de leemte in de literatuur op dit gebied te verduidelijken, werd deze studie opgezet om de plaque-remmende effecten van oil pulling-therapie te vergelijken met sesamolie of kokosolie met behulp van een 4-daags plaque-hergroei-studiemodel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt uitgevoerd als een door een waarnemer gemaskeerd, gekruist ontwerp met een enkel centrum waar de deelnemers willekeurig werden toegewezen aan groepen. Vóór het begin van de studieperiode ondergingen alle deelnemers een grondige schaling en polijsting van de tanden met zowel hand- als ultrasone instrumenten om alle tandplak, tandsteen en verkleuring te verwijderen en werden ze geïnstrueerd over het handhaven van mondhygiëne. Deze fase wordt beschouwd als een voorbereidende periode tegen het einde van deze periode hebben alle deelnemers klinisch gezond tandvlees verkregen.
De randomisatie van de deelnemers werd verzorgd door een gesloten envelopsysteem (BM). De dirigenten van het onderzoek waren blind voor de mondspoelingen die de deelnemers ontvingen. De geteste producten en gebruiksregimes worden weergegeven in tabel 1. Voor het vullen van de mondspoelingen werden identiek gecodeerde flessen gebruikt. De flessen hadden ook stickers met uitleg over de gebruiksinstructies. Op de eerste dag van elke studieperiode werd, om te bevestigen dat alle patiënten een plaquescore van 0 hadden bij de basislijn, erythrosine op alle tanden aangebracht en vervolgens werd er geschaald en gepolijst om plaque en extrinsieke vlekken te verwijderen en werden de tanden zichtbaar gemaakt. Alle tandreinigingstoepassingen (andere spoeling, kauwgom of tandenpoetsen / tandpasta) waren verboden gedurende 4 dagen van het studieprotocol en er werd een spoelregime uitgevoerd. De geteste middelen omvatten het volgende: 1) Sesamolie (10 ml, tweemaal daags 15-20 minuten) 2) Kokosolie (10 ml, tweemaal daags 15-20 minuten). Deelnemers werden geïnstrueerd om de mondspoeling uit te voeren na het ontbijt en het diner en spoelen, eten en drinken een uur na het spoelen te vermijden. Hoewel de mondspoelingen in identieke flessen zaten en de patiënten niet over de producten werden geïnformeerd, kon door de smaak- en kleurverschillen van de producten geen totale blindheid worden bereikt.
Op dag 5 (vrijdag) kreeg elke proefpersoon een score voor kleuring met behulp van de Lobene-kleuringsindex na een oraal onderzoek van zacht weefsel. Na de satin-score werd erythrosine-onthulling uitgevoerd en Turesky et al. modificatie van de Quigley- en Hein-index werd gebruikt voor het scoren van plaques. Alle buccale en linguale oppervlakken van alle volledig doorgebroken blijvende tanden, met uitzondering van de derde molaren, werden gescoord op vlekken en plaque. Zes plaatsen van elke tand werden ook gebruikt om Gingival Index (GI) en bloeding bij sonderen (BOP) te scoren. Alle klinische onderzoeken werden uitgevoerd door een enkele getrainde en gekalibreerde clinicus (YS) die voor het onderzoek was gemaskeerd.
Na registratie van de klinische parameters werden alle tandplak en tandvlekken (indien aanwezig) verwijderd door middel van polijsten en werd een uitwasperiode van 14 dagen afgewacht na de tweede fase van het onderzoek. Voor de uitwasperiode kregen de proefpersonen de instructie om door te gaan met hun routinematige mondhygiënegewoonten. Na deze periode werden de eerder beschreven procedures herhaald totdat elke deelnemer elk van de spoelingen gebruikte voor de tweede fase van het onderzoek.
Aan het einde van elke fase werd een gestandaardiseerde vragenlijst ingevuld door de deelnemers om hun houding en het optreden van bijwerkingen met betrekking tot het gebruikte product te evalueren. De vragen evalueerden de smaak van de mondspoeling, de verandering in de smaak van eten en drinken, de perceptie van de vermindering van tandplak, de kleuring die de mondspoeling veroorzaakte, het gevoel om misselijkheid te veroorzaken. Vijfpunts Likert-type schaal werd gebruikt om de antwoorden op de vragen te verzamelen die varieerden van 1- "zeer negatief" tot 5- "zeer positief", met uitzondering van de vraag over de voorkeur van het product. Aan het einde van elke fase werd de deelnemers gevraagd om de flessen mee te nemen om de resterende mondspoelingen te controleren om de therapietrouw van de deelnemers te controleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06690
- Yasemin Sezgin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen systemische ziekte
- met ≥ 22 natuurlijke tanden,
- zonder uitneembare of vaste prothesen of vaste en uitneembare orthodontische hulpmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van antibiotica en ontstekingsremmers in de afgelopen 6 maanden
- allergie voor elk ingrediënt dat in het onderzoek is gebruikt
- rokers
- drachtig van zogende teven
- geschiedenis van gebruik van mondspoelingen, gels of kauwgom die antimicrobiële middelen bevatten in de voorgaande 3 maanden
- met tanden met een sondeerdiepte ≥4 mm en tekenen van tandvleesontsteking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: olie trekken met kokosolie
patiënten gebruikten olietrektherapie met kokosolie gedurende 4 dagen
|
gebruik van olietrektherapie met kokosolie
|
Actieve vergelijker: oil pulling met sesamolie
patiënten gebruikten olietrektherapie met sesamolie gedurende 4 dagen
|
gebruik van olietrektherapie met sesamolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
plaque-index
Tijdsspanne: dag 5
|
remming van de hergroei van plaques zal worden getest met behulp van Turesky et al.
21 wijziging van de Quigley en Hein index.a
een score van 0 tot 5 wordt toegekend aan elk niet-hersteld gezichts- en linguaal oppervlak van alle tanden behalve derde kiezen, en wel als volgt: 0: geen plaque; 1: Afzonderlijke vlekjes tandplak aan de cervicale rand van de tand; 2: Een dunne continue band van plaque (tot één mm) aan de cervicale rand van de tand; 3: Een strook tandplak die breder is dan een mm maar minder dan een derde van de kroon van de tand bedekt; 4: plaque die ten minste een derde maar minder dan tweederde van de tandkroon bedekt; 5: tandplak die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt.
Een index voor de gehele mond wordt bepaald door de totaalscore te delen door het aantal onderzochte vlakken ( maximaal 2 x 2 x 14 = 56 vlakken).
waarden betekent dat het middel een beter plaqueremmend effect heeft
|
dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BaskentU7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gingivitis
-
Zainab J AbbasVoltooid
-
Tufts UniversityGuangdong Bixdo Health Technology Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaWervingGingivitis | Door plaque veroorzaakte gingivitisMaleisië
-
Lander Enterprises, LLCVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
University of WashingtonColgate PalmoliveVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...VoltooidChronische gingivitisIndië
-
University of SaskatchewanVoltooidChronische gingivitis | Chronische gingivitis, veroorzaakt door tandplakCanada
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalVoltooidGingivitis en ParodontitisIndië
-
University of BaghdadOnbekend
Klinische onderzoeken op olie trekken met kokosolie
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Rowan UniversityGeschorstSpierkracht | Neuromusculaire functie | Vetvrije massaVerenigde Staten
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
Supplement Formulators, Inc.BeëindigdOntsteking | OntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooid
-
Terry L. WahlsWervingMultiple sclerose, relapsing-remittingVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidZwangerschap ComplicatiesVerenigde Staten