腕掌关节骨性关节炎患者的拇指本体感觉锻炼计划 (thumb)
2022年3月8日 更新者：Raquel Cantero-Téllez、University of Malaga
本体感觉拇指锻炼计划对腕掌关节骨关节炎患者临床效果的调查：一项随机临床试验
骨关节炎（OA）是一种慢性和普遍的关节疾病，对生活质量和经济负担有很大影响。
尽管许多保守疗法已被证明对手 OA 的管理有效，但大多数个体干预措施的治疗效果并不理想。
拟议研究的目的是评估本体感受训练对腕掌骨关节炎 (CMC OA) 患者的疼痛、功能和感觉的影响。
研究概览
详细说明
一项随机、对照、单中心、双盲、分配比例为 1:1 的临床试验将在诊断为 CMC 关节 OA 1-2 级（18 岁及以上）的患者中进行。 评估员和统计员都将保持盲态。 腕掌关节骨关节炎的研究诊断标准将用于评估所有同意参与的个人。 根据临床和放射学检查结果，参与者将按风湿病学分类。 那些具有 CMC OA 2-3 级的人将被纳入研究。
对照组和实验组都将接受为期 12 周的标准保守拇指 CMC 关节 OA 治疗。 实验组将在同一干预期间接受本体感受训练计划，每周进行两次（24 次）。
将根据视觉模拟量表 (VAS) 测量活动时疼痛的严重程度。 QuickDASH 问卷将用于测量上肢功能。 患者的职业表现将通过加拿大职业表现测量 (COPM) 和本体感受联合位置感 (JPS) 测试来衡量。 将在基线、干预后 4 周和干预结束后 12 周立即收集所有结果测量值。
参与研究将是自愿的，如果患者满足特定的纳入标准，他们将被纳入。
所有程序都将按照负责人体实验（机构和国家）委员会的道德标准和赫尔辛基宣言进行。 所有参与者都将根据当地伦理委员会批准的指南签署书面知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Málaga
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Malaga、Málaga、西班牙、29012
- Raquel Cantero-Téllez
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据伊顿分类阶段诊断为惯用手的 I、II 或 III 级拇指 CMC 关节 OA
- 在治疗初始评估时，日常生活活动 (ADL) 期间视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评分为 4/10。
- 阅读和理解患者信息表和练习的能力
排除标准：
- 影响上肢的神经系统疾病。
- 在过去 6 个月内接受过同一肢体的手部或拇指疼痛的特殊治疗，包括对腕部、手指或拇指进行关节内注射； - 骨折或严重的手部受伤或之前对手腕或手部进行过手术；
- 腱鞘炎和/或 Dupuytren 病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
晚上拇指矫形器。
在没有疼痛的情况下，将 4 周内的每日锻炼计划分成 3 组，每组重复 10 次。
练习将包括第一背侧骨间 (FDI) 肌的主动阻力练习、CMC 关节的手动牵引和拇指收肌的放松。
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识别拇指位置和拇指力觉的练习。
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实验性的：实验组
实验组还将进行本体感受锻炼计划，分为三个阶段，每阶段2周。
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识别拇指位置和拇指力觉的练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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联合位置感 (JPS)
大体时间：基线 - 4 周和 12 周
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使用主动关节位置感 (JPS) 的本体感觉已在研究中用于建立治疗干预和本体感觉之间的相关性。
将选择 30º CMC 外展的目标位置。
关节角度将使用标准透明塑料测角仪测量。
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基线 - 4 周和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线 - 4 周和 12 周
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VAS 已被证明是一种可靠且有效的疼痛评估工具，经常用于临床和研究目的。
它由固定在两端的 10 厘米长的线组成。
左边的锚标写着“无痛”，右边的锚标写着“极度疼痛”；患者用一条线表示他们的疼痛程度。
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基线 - 4 周和 12 周
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快速冲刺
大体时间：基线 - 4 周和 12 周
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QuickDASH 问卷将用于测量上肢功能。
该工具包含 11 个项目，总分从 0 到 100，其中 0 表示没有限制，100 表示完全残疾。
八个项目包括有关患者进行某些日常活动的能力的问题。
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基线 - 4 周和 12 周
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加拿大职业绩效衡量标准
大体时间：基线 - 4 周和 12 周
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患者的职业表现将通过加拿大职业表现测量 (COPM) 来衡量。
COPM 使受试者能够确定手部治疗的目标并参与特定于受试者的治疗过程。
已经确定，COPM 在评估 CMC 拇指 OA 患者自我认知与满意度之间的关系时具有良好的收敛效度和响应性。
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基线 - 4 周和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月20日
初级完成 (实际的)
2021年4月26日
研究完成 (实际的)
2021年6月10日
研究注册日期
首次提交
2020年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月30日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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