Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proprioceptiva tumträningsprogram hos patienter med karpometakarpalledsartros (thumb)

8 mars 2022 uppdaterad av: Raquel Cantero-Téllez, University of Malaga

Undersökning av kliniska effekter av ett proprioceptivt tumträningsprogram hos patienter med karpometakarpalledsartros: en randomiserad klinisk prövning

Artros (OA) är en kronisk och utbredd ledsjukdom med stor inverkan på livskvalitet och hög ekonomisk börda. Även om ett antal konservativa terapier har visat sig vara effektiva för behandling av artrose i handen, rapporterades endast måttliga behandlingseffekter för de flesta individuella interventioner. Syftet med den föreslagna studien är att bedöma effekten av proprioceptiv träning på smärta, funktion och sinnesuppfattning hos patienter med karpometakarpal artros (CMC OA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, kontrollerad, singelcenter, dubbelblind, klinisk prövning, med 1:1 tilldelningsförhållande, kommer att genomföras som involverar patienters diagnos av CMC joint OA grad 1-2 (18 år och äldre). Både bedömare och statistiker kommer att förbli blinda. Forskningsdiagnostiska kriterier för karpometakarpalledsartros kommer att användas för att bedöma alla individer som samtycker till att delta. Baserat på de kliniska och radiologiska fynden kommer deltagarna att klassificeras av en reumatologi. De med CMC OA grad 2-3 kommer att inkluderas i studien.

Standard konservativ tumme CMC led OA-behandlingar kommer att erhållas för både kontroll- och experimentgruppen under en period av 12 veckor. Experimentgruppen kommer att få ett proprioceptivt träningsprogram under samma interventionsperiod, som kommer att genomföras två gånger i veckan (24 sessioner).

Svårighetsgraden av smärta med aktivitet kommer att mätas enligt den visuella analoga skalan (VAS). QuickDASH frågeformulär kommer att användas för att mäta övre extremitetsfunktion. Patientens arbetsprestation kommer att mätas med Canadian Occupational Performance Measure (COPM) och proprioception med Joint position sense (JPS) test. Alla resultatmått kommer att samlas in vid baslinjen, omedelbart efter interventionen vid 4 veckor och 12 veckor efter avslutad intervention.

Deltagande i studien kommer att vara frivilligt och patienter kommer att inkluderas om de uppfyllde specifika inklusionskriterier.

Alla procedurer kommer att följas i enlighet med de etiska normerna för den ansvariga kommittén för mänskliga experiment (institutionella och nationella) och med Helsingforsdeklarationen. Alla deltagare kommer att underteckna ett skriftligt informerat samtycke i enlighet med riktlinjer som godkänts av den lokala etiska kommittén.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29012
        • Raquel Cantero-Téllez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av grad I, II eller III tumme CMC led OA i deras dominerande hand enligt Eaton Classification Stage
  • Smärtvärde på 4/10 på Visual Analogue Scale (VAS) under aktiviteter i det dagliga livet (ADL) vid tidpunkten för terapins initiala utvärdering.
  • Förmåga att läsa och förstå patientinformationsblad och övningar

Exklusions kriterier:

  • Neurologisk störning som påverkar den övre extremiteten.
  • Hade fått specifik behandling för hand- eller tumsmärta i samma lem under de senaste 6 månaderna inklusive en intraartikulär ledinjektion i handled, fingrar eller tumme; - Frakturer eller en betydande handskada eller tidigare operation i handleden eller handen;
  • Tenosynovit och/eller Dupuytrens sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Tumortos på natten. Dagligt träningsprogram under 4 veckor grupperat i 3 set med 10 repetitioner i frånvaro av smärta. Övningarna kommer att bestå av aktiva - resistiva övningar för den första dorsala interosseous (FDI) muskeln, manuell distraktion av CMC-leden och avslappning av adduktortummuskeln.
Övningar för att känna igen tumposition och tumkraftskänsla.
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer också att genomföra ett proprioceptivt träningsprogram uppdelat i tre faser om 2 veckor per fas.
Övningar för att känna igen tumposition och tumkraftskänsla.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ledposition Sense (JPS)
Tidsram: baseline-4 och 12 veckor
Proprioception med aktiv ledpositionskänsla (JPS) har använts i studier för att fastställa en korrelation mellan terapiintervention och proprioception. Målpositionen för 30º CMC-bortförande kommer att väljas. Ledvinkeln kommer att mätas med en standard goniometer av klar plast.
baseline-4 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baseline-4 och 12 veckor
VAS har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt instrument för smärtbedömning som används flitigt för kliniska och forskningsändamål. Den består av en 10 cm lina som är förankrad i varje ände. Det vänstra ankaret visar "ingen smärta" och det högra ankaret visar "värsta möjliga smärta"; patienterna markerade en linje för att representera deras smärtnivå.
baseline-4 och 12 veckor
Snabbt streck
Tidsram: baseline-4 och 12 veckor
QuickDASH-enkäten kommer att användas för att mäta övre extremitetsfunktion. Det här verktyget består av 11 poster som ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100 där 0 indikerar ingen begränsning och 100 indikerar fullständig funktionsnedsättning. Åtta punkter inkluderar frågor om patientens förmåga att utföra vissa dagliga aktiviteter.
baseline-4 och 12 veckor
Kanadensiskt mått på yrkesprestanda
Tidsram: baseline-4 och 12 veckor
Patientens arbetsprestation kommer att mätas med Canadian Occupational Performance Measure (COPM). COPM gör det möjligt för försökspersoner att identifiera mål för handterapi och engagera sig i en ämnesspecifik terapeutisk process. Det har fastställts att COPM har god konvergent validitet och lyhördhet för att utvärdera sambandet mellan patientens självuppfattning och tillfredsställelse för patienter med CMC tum-OA.
baseline-4 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

10 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera