- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04738201
Proprioceptiva tumträningsprogram hos patienter med karpometakarpalledsartros (thumb)
Undersökning av kliniska effekter av ett proprioceptivt tumträningsprogram hos patienter med karpometakarpalledsartros: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, kontrollerad, singelcenter, dubbelblind, klinisk prövning, med 1:1 tilldelningsförhållande, kommer att genomföras som involverar patienters diagnos av CMC joint OA grad 1-2 (18 år och äldre). Både bedömare och statistiker kommer att förbli blinda. Forskningsdiagnostiska kriterier för karpometakarpalledsartros kommer att användas för att bedöma alla individer som samtycker till att delta. Baserat på de kliniska och radiologiska fynden kommer deltagarna att klassificeras av en reumatologi. De med CMC OA grad 2-3 kommer att inkluderas i studien.
Standard konservativ tumme CMC led OA-behandlingar kommer att erhållas för både kontroll- och experimentgruppen under en period av 12 veckor. Experimentgruppen kommer att få ett proprioceptivt träningsprogram under samma interventionsperiod, som kommer att genomföras två gånger i veckan (24 sessioner).
Svårighetsgraden av smärta med aktivitet kommer att mätas enligt den visuella analoga skalan (VAS). QuickDASH frågeformulär kommer att användas för att mäta övre extremitetsfunktion. Patientens arbetsprestation kommer att mätas med Canadian Occupational Performance Measure (COPM) och proprioception med Joint position sense (JPS) test. Alla resultatmått kommer att samlas in vid baslinjen, omedelbart efter interventionen vid 4 veckor och 12 veckor efter avslutad intervention.
Deltagande i studien kommer att vara frivilligt och patienter kommer att inkluderas om de uppfyllde specifika inklusionskriterier.
Alla procedurer kommer att följas i enlighet med de etiska normerna för den ansvariga kommittén för mänskliga experiment (institutionella och nationella) och med Helsingforsdeklarationen. Alla deltagare kommer att underteckna ett skriftligt informerat samtycke i enlighet med riktlinjer som godkänts av den lokala etiska kommittén.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Spanien, 29012
- Raquel Cantero-Téllez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av grad I, II eller III tumme CMC led OA i deras dominerande hand enligt Eaton Classification Stage
- Smärtvärde på 4/10 på Visual Analogue Scale (VAS) under aktiviteter i det dagliga livet (ADL) vid tidpunkten för terapins initiala utvärdering.
- Förmåga att läsa och förstå patientinformationsblad och övningar
Exklusions kriterier:
- Neurologisk störning som påverkar den övre extremiteten.
- Hade fått specifik behandling för hand- eller tumsmärta i samma lem under de senaste 6 månaderna inklusive en intraartikulär ledinjektion i handled, fingrar eller tumme; - Frakturer eller en betydande handskada eller tidigare operation i handleden eller handen;
- Tenosynovit och/eller Dupuytrens sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Tumortos på natten.
Dagligt träningsprogram under 4 veckor grupperat i 3 set med 10 repetitioner i frånvaro av smärta.
Övningarna kommer att bestå av aktiva - resistiva övningar för den första dorsala interosseous (FDI) muskeln, manuell distraktion av CMC-leden och avslappning av adduktortummuskeln.
|
Övningar för att känna igen tumposition och tumkraftskänsla.
|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer också att genomföra ett proprioceptivt träningsprogram uppdelat i tre faser om 2 veckor per fas.
|
Övningar för att känna igen tumposition och tumkraftskänsla.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ledposition Sense (JPS)
Tidsram: baseline-4 och 12 veckor
|
Proprioception med aktiv ledpositionskänsla (JPS) har använts i studier för att fastställa en korrelation mellan terapiintervention och proprioception.
Målpositionen för 30º CMC-bortförande kommer att väljas.
Ledvinkeln kommer att mätas med en standard goniometer av klar plast.
|
baseline-4 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baseline-4 och 12 veckor
|
VAS har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt instrument för smärtbedömning som används flitigt för kliniska och forskningsändamål.
Den består av en 10 cm lina som är förankrad i varje ände.
Det vänstra ankaret visar "ingen smärta" och det högra ankaret visar "värsta möjliga smärta"; patienterna markerade en linje för att representera deras smärtnivå.
|
baseline-4 och 12 veckor
|
|
Snabbt streck
Tidsram: baseline-4 och 12 veckor
|
QuickDASH-enkäten kommer att användas för att mäta övre extremitetsfunktion.
Det här verktyget består av 11 poster som ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100 där 0 indikerar ingen begränsning och 100 indikerar fullständig funktionsnedsättning.
Åtta punkter inkluderar frågor om patientens förmåga att utföra vissa dagliga aktiviteter.
|
baseline-4 och 12 veckor
|
|
Kanadensiskt mått på yrkesprestanda
Tidsram: baseline-4 och 12 veckor
|
Patientens arbetsprestation kommer att mätas med Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
COPM gör det möjligt för försökspersoner att identifiera mål för handterapi och engagera sig i en ämnesspecifik terapeutisk process.
Det har fastställts att COPM har god konvergent validitet och lyhördhet för att utvärdera sambandet mellan patientens självuppfattning och tillfredsställelse för patienter med CMC tum-OA.
|
baseline-4 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .