Program proprioceptivních cvičení palce u pacientů s osteoartrózou karpometakarpálního kloubu (thumb)
Zkoumání klinických účinků programu proprioceptivních cvičení palce u pacientů s osteoartrózou karpometakarpálního kloubu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická, dvojitě zaslepená, klinická studie s poměrem alokace 1:1 zahrnující pacienty s diagnózou CMC kloubní OA stupně 1-2 (ve věku 18 let a více). Hodnotitel i statistik zůstanou zaslepeni. K posouzení všech jedinců, kteří souhlasí s účastí, budou použita výzkumná diagnostická kritéria pro osteoartrózu karpometakarpálního kloubu. Na základě klinických a radiologických nálezů budou účastníci klasifikováni revmatologem. Do studie budou zařazeni ti, kteří mají CMC OA stupeň 2-3.
Standardní konzervativní léčba OA palcového kloubu CMC bude podávána kontrolní i experimentální skupině po dobu 12 týdnů. Experimentální skupina absolvuje proprioceptivní tréninkový program během stejného období intervence, který bude prováděn dvakrát týdně (24 sezení).
Závažnost bolesti s aktivitou bude měřena podle vizuální analogové stupnice (VAS). K měření funkce horních končetin bude použit dotazník QuickDASH. Profesionální výkon pacienta bude měřen kanadským měřením pracovního výkonu (COPM) a testováním propriocepce pomocí společné pozice (JPS). Všechna výsledná měření budou shromážděna na začátku, bezprostředně po intervenci ve 4 týdnech a ve 12 týdnech po ukončení intervence.
Účast ve studii bude dobrovolná a pacienti budou zahrnuti, pokud splní specifická kritéria pro zařazení.
Všechny postupy budou dodržovány v souladu s etickými standardy odpovědného výboru pro experimentování na lidech (institucionální a národní) as Helsinskou deklarací. Všichni účastníci podepíší písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny schválenými místní etickou komisí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Málaga
-
Malaga, Málaga, Španělsko, 29012
- Raquel Cantero-Téllez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika palcového CMC kloubu OA stupně I, II nebo III v dominantní ruce podle Eatonova klasifikačního stadia
- Hodnocení bolesti 4/10 na vizuální analogové škále (VAS) během aktivit každodenního života (ADL) v době počátečního hodnocení terapie.
- Schopnost číst a porozumět informačním listům a cvičením pro pacienta
Kritéria vyloučení:
- Neurologická porucha postihující horní končetinu.
- dostával specifickou léčbu bolesti ruky nebo palce na stejné končetině v posledních 6 měsících, včetně intraartikulární injekce do zápěstí, prstů nebo palce; - Zlomeniny nebo závažné poranění ruky nebo předchozí operace zápěstí nebo ruky;
- Tenosynovitida a/nebo Dupuytrenova choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Ortéza palce v noci.
Denní cvičební program po dobu 4 týdnů seskupený do 3 sad po 10 opakováních bez bolesti.
Cvičení se bude skládat z aktivních - odporových cvičení na 1. dorzální mezikostní (FDI) sval, manuální distrakce CMC kloubu a relaxace adduktoru palce.
|
Cvičení pro rozpoznání polohy palce a smysl pro sílu palce.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude také provádět proprioceptivní cvičební program rozdělený do tří fází po 2 týdnech na fázi.
|
Cvičení pro rozpoznání polohy palce a smysl pro sílu palce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smysl společné pozice (JPS)
Časové okno: výchozí stav-4 a 12 týdnů
|
Propriocepce využívající aktivní snímání polohy kloubu (JPS) byla použita ve studiích ke stanovení korelace mezi terapeutickým zásahem a propriocepcí.
Bude vybrána cílová pozice 30º CMC abdukce.
Kloubový úhel bude měřen pomocí standardního čirého plastového goniometru.
|
výchozí stav-4 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: výchozí stav-4 a 12 týdnů
|
VAS se ukázal jako spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení bolesti, který se často používá pro klinické a výzkumné účely.
Skládá se z 10cm vlasce ukotveného na každém konci.
Levá kotva čte 'žádná bolest' a pravá kotva 'nejhorší možná bolest'; pacienti označili čáru reprezentující úroveň jejich bolesti.
|
výchozí stav-4 a 12 týdnů
|
|
Rychlá úprk
Časové okno: výchozí stav-4 a 12 týdnů
|
K měření funkce horních končetin bude použit dotazník QuickDASH.
Tento nástroj se skládá z 11 položek poskytujících celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, kde 0 znamená žádné omezení a 100 znamená plnou invaliditu.
Osm položek obsahuje otázky týkající se schopnosti pacienta vykonávat určité denní činnosti.
|
výchozí stav-4 a 12 týdnů
|
|
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: výchozí stav-4 a 12 týdnů
|
Pracovní výkon pacienta bude měřen pomocí kanadského měření pracovního výkonu (COPM).
COPM umožňuje subjektům identifikovat cíle terapie rukou a zapojit se do terapeutického procesu specifického pro subjekt.
Bylo zjištěno, že COPM má dobrou konvergentní validitu a schopnost reagovat na hodnocení vztahu mezi sebepojetím a spokojeností pacientů s CMC OA palce.
|
výchozí stav-4 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artróza palce
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
Klinické studie na Proprioceptivní cvičení palce.
-
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne...Dokončeno
-
Dongzhimen Hospital, BeijingZatím nenabírámeNávaly horka | Akupunkturní terapie | Postmenopauzální příznaky | Perimenopauzální porucha